关于征求保温毯等产品不作为医疗器械管理意见的函

各省、自治区、直辖市药品监督管理局医疗器械处：

    近期，我局收到下列有关产品如何分类的请示，由于这些产品的预期目的、功能及作用等均不符合《医疗器械监督管理条例》中有关医疗器械的定义，拟不作为医疗器械管理。现征求你们对此问题的意见。

    一、保温毯：与WarmTouch病人用加温器配套使用，用于保持病人体温，不含电热丝，仅与病人皮肤接触。

    二、基因芯片：用于固定DNA和寡核苷酸探针，为各种基因芯片的制备提供基底材料，用于科研或基因诊断。

    三、病人体重仪产品：用于称量病人的体重。
    对以上产品界定问题征求意见的时间为2003年3月17日至4月5日。意见可通过传真或邮寄方式反馈。逾期按无不同意见对待。
    传    真：（010）68315665
    通信地址：北京北礼士路甲38号
    国家药品监督管理局医疗器械司
    邮政编码：100810

                                                  国家药品监督管理局医疗器械司
                                                      二○○三年三月十七日