关于征求《一次性使用无菌阴道扩张器》行业标准修改单（函审稿）意见的函

各有关单位：

　　经多次研究、讨论，全国计划生育器械标准化技术委员会秘书处已完成YY 0336-2002《一次性使用无菌阴道扩张器》修改单（函审稿）（见附件）。请各有关单位组织讨论，如有意见和建议，请于7月26日前传真至全国计划生育器械标准化技术委员会秘书处，并同时抄送国家食品药品监督管理局医疗器械司标准处。

　　全国计划生育器械标准化技术委员会秘书处联系人：丁彪
　　联系电话：（021）56631156
　　传　　真：（021）56320213
　　国家食品药品监督管理局医疗器械司标准处联系人：朱宁
　　联系电话：（010）68313344-1113
　　传　　真：（010）68315665

　　附件：YY0336-2002《一次性使用无菌阴道扩张器》行业标准修改单（函审稿）

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　国家食品药品监督管理局医疗器械司
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　二○○四年七月十五日

附件：

　　　　　　　　　　YY0336-2002《一次性使用无菌阴道扩张器》
　　　　　　　　　　　　　　行业标准修改单（函审稿）

　　1．现标准3.1增加注：表1为推荐性条款，同时要求产品单包装上必须标注基本参数（L、L1、B1、B2、C、D），便于使用者选择适合检查人群的扩张器规格；

　　2．现标准4.1.2增加注：前端外口高度C为推荐性条款；

　　3．删除现标准4.1.4中“单手操作”；

　　4．删除现标准4.1.5中“轴销与轴孔”；

　　5．现标准8.1.2增加注：中包装为推荐性条款。