关于公布射频消融仪等产品质量监督抽验结果的通报

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：

　　为加强对医疗器械的监督管理，确保医疗器械产品使用安全、有效，2003年下半年，国家食品药品监督管理局组织对射频消融仪类产品、移动式医用诊断X射线机、婴儿培养箱和植入式心脏起搏器进行了产品质量监督抽验。现将抽验情况通报如下：

　　一、抽验情况
　　（一）射频消融仪类产品抽验情况：
　　本次共抽验了11家国内生产企业和2家进口产品经营单位的13台产品。依据国家标准GB9706.1-1995《医用电气设备　第一部分：安全通用要求》和GB9706.4-1999《医用电气设备　第四部分：高频手术设备》进行检验。检验项目为：外部标记、控制器的标志、指示灯和按钮、高频漏电流、工作数据的准确性、电源中断后的恢复、正常工作温度下的连续漏电流和患者辅助漏电流、正常工作温度下的电介质强度、保护接地阻抗等9项指标。经检验，9批产品被检验项目合格，抽验项目合格率为69%（见附件2）。

　　（二）移动式医用诊断X射线机抽验情况：
　　继2003年上半年对移动式医用诊断X射线机进行产品质量监督抽验后，2003年下半年再次抽验3家生产企业的3台产品。依据国家标准GB9706.1-1995《医用电气设备　第一部分：安全通用要求》和GB9706.3-2000《医用电气设备第2部分：诊断X射线发生装置的高压发生器安全专用要求》进行检验。检验项目为：导线绝缘的颜色、指示灯颜色、不带灯按钮的颜色、防止与带电部件接触的外壳、保护接地阻抗、正常工作温度下的电介质强度、电控机械运动安全性、指示灯、有电线连接的手持式和脚踏式控制装置、网电源熔断器和过流释放器、保护接地-端子和连接、电压和（或）能量的限制、正常工作温度下的连续漏电流、重复性、线性、X射线管电压准确性、X射线管电流准确性、加载时间准确性、电流时间积准确性、X射线设备的半价层、X射线设备线束的限制方法、光野指示器的平均照度、移动式设备的脚轮、移动式设备轮锁或制动系统等24项指标。经检验，3台产品被检验项目合格，抽验项目合格率为100%（见附件2）。

　　（三）婴儿培养箱抽验情况：
　　此次共抽验4家国内生产企业的4台产品。依据国家标准GB9706.1-1995《医用电气设备　第一部分：安全通用要求》和GB11243-2000《医用电气设备　第2部分：婴儿培养箱安全专用要求》进行检验。检验项目为：保护接地阻抗、正常工作温度下的连续漏电流及患者辅助电流、正常工作温度下的电介质强度、外部标记、工作数据的准确性、培养箱平均温度、皮肤温度传感器精度、空气温度控制的温度之差、控制温度范围、报警等10项指标。经检验，4台产品被检验项目合格，抽验项目合格率为100%（见附件2）。

　　（四）植入式心脏起搏器抽验情况：
　　此次共抽验2家国内生产企业和1家进口经营单位的3台产品。依据国家标准GB16174.1-1996《心脏起搏器　第一部分：植入式心脏起博器》进行检验。检验项目为：脉冲幅度、脉冲宽度、脉冲频率、起搏不应期、灵敏度、贮存包装、灭菌包装等7项指标。经检验，3台产品被检验项目合格，抽验项目合格率为100%（见附件2）。

　　二、处理要求
　　对本次监督抽验中质量不合格的产品及生产企业，有关省（区、市）食品药品监督管理部门应依照《医疗器械监督管理条例》的规定予以查处，责令生产企业限期整改，对不合格产品采取必要的纠正措施，强化质量控制，严禁不合格产品出厂。

　　对本次监督抽验中未抽到产品的生产企业（见附件1），有关省（区、市）食品药品监督管理部门应加强对该企业的监督检查。对已注册的医疗器械产品，连续停产两年以上的，要按照《医疗器械监督管理条例》等有关规章予以处理。

　　对本次抽验不合格及未抽到产品的有关单位的调查结果及查处情况，请于2004年9月30日前报我局药品市场监督司。

　　附件：1．射频消融仪等产品质量监督抽验部分未抽到产品的企业情况
　　　　　2．医疗器械质量公告（2004）第3期总第12期

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　国家食品药品监督管理局
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 二○○四年八月十九日

附件1                             射频消融仪等产品质量监督抽验部分未抽到产品的企业情况