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内容提要：
    本汇编收录了国家食品药品监督管理局2004年颁布的药品及医疗器械监督管理的相关规章及规范性文件。全书共分为四个部分，分别为局令、药品监督管理文件和医疗器械监督管理文件及其他文件。各部分文件均按相关主题按顺序排行，便于读者查阅。  

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目录：
国家食品药品监督管理局局令
医疗器械临床试验规定
药品经营许可证管理办法
药品不良反应报告和监测管理办法
国家食品药品监督管理关于涉及行政审批的行政规章修改、废止、保留的决定
互联网药品信息务管理办法
医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定
生物制品批签发管理办法
医疗器械生产监督管理办法
直接接触药品的包装材料和容器管理办地
药品生产监督管理办法
医疗器械经营企业许可证管理办法
医疗器械注册管理办法
药品监督
关于印发《开办药品批发企业验收实施标准（试行）》的通知
关于贯彻执行《药品经营许可证管理办法》有关问题的通知
关于《药品经营质量管理规范》认证有关问题的通知
关于药品GMP认证过程中有关具体事宜的通知
关于执行《关于全面监督实施药品GMP有关问题的通知》有关事项的通知
关于未通过药品GMP、GSP认证企业所存特殊药品管理事宜的通知
关于推进中药饮片等类别药品监督实施GMP工作的通知
关于进口药品目录中非药用物品进口通关事宜的通告
关于修订进口已有国家药品标准化学原料药临床研究规定的通知
关于修改进口药口报验程序的通知
关于进口药品报验程序的通知
关于药品进口备案和退运有关事宜的公告
关于印发《进口药品注册检验指导原则》的通知
关于蛋白同化制剂和肽类激素进出口管理的通知
关于增列南宁市为药品进口口岸城市的公告
关于印发《药物临床试验机构资格认定办法（试行）》的通知
关于开展处方与非处方药转换评价工作的通知
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医疗器械监管
其他法规文件