SIRTAX 试验——雷帕霉素和紫杉醇药物洗脱支架在冠脉血运重建中的随机对比研究心脏外科学 | 39康复网

北京安贞医院周玉杰聂斌      药物洗脱支架的出现无疑是冠心病治疗的一个里程碑式的革命，当前市场的主流产品是分别以雷帕霉素和紫杉醇为代表的Cyhper^TM和Taxus^TM。关于它们自身安全性和有效性的临床试验屡见报道，但对其二者间在临床上各方面的差异还知之甚少。Stephen Windecker教授代表他的研究小组在ACC2005针对这个问题做了发言。
     该试验是个单中心随机对照研究，特别指出该试验没有厂家赞助参与。
     研究目的：通过一个随机对照研究来比较两种药物洗脱支架――雷帕霉素（Cypher）和紫杉醇（Taxus）在冠脉血运重建中的安全性和有效性。研究方法：该试验一共入选1012例患者，雷帕霉素组503例，9个月随访率99.4%（3例失访）；紫杉醇组509例，9个月随访率99.2%（4例失访）。入选标准：① 症状性冠心病：稳定性心绞痛、静息性心绞痛、急性冠脉综合症（包括NSTEMI和STEMI）；② 适合支架植入的冠脉病变；③ 有一个或以上的冠脉病变：参考血管直径2.25－4.0mm、病变数量无限制、病变血管数量无限制、病变长度无限制；④ 签写知情同意书。
     研究主要终点指标：9月内出现的MACE事件。此复合终点事件包括心源性死亡，心肌梗死，或者因为缺血致靶病变血运重建（包括两个方面：有缺血体征和症状，血管狭窄>=50%；无缺血症状，血管狭窄>=70%）。次要终点指标：1. 靶病变血运重建（TLR）；2. 靶血管血运重建（TVR）；3. 靶血管衰竭：心源性死亡，心梗，或者TVR。该试验还以糖尿病和急性冠脉综合症行亚组分析，重要终点指标是MACE事件；随访行冠状动脉造影以评价支架的晚期管腔丢失率（包括支架近端边缘，支架内，支架远端三部分）。
     试验前后抗血栓药物服用情况：两组术前或术中均服用阿司匹林>=100mg；氯吡格雷负荷剂量300mg；普通肝素快速静推5000IU或者70IU/KG；膜糖蛋白IIb/IIIa受体拮抗剂。
     术后服用阿司匹林100mg/d不定；氯吡格雷75mg/d连用12个月。
     试验人员对两组与冠心病相关的组成部分进行了细致的统计，如年龄，冠心病高危因素，既往相关的心梗或手术病史，病变的分类，和支架植入的部位，方法，释放压力，单病变支架个数。术后统计显示两组在手术成功率、并发症等方面无统计学差异。
     研究结果：两组MACE事件统计显示在9个月的随访期内，两组MACE事件发生率均逐步升高，随访期内雷帕霉素组累计发生率为6.2%，紫杉醇组发生率为10.8%（HR=1.80，p＝0.009）。次要终点事件（TLR）统计显示：总体趋势与前者类似，随访期内雷帕霉素组累计发生率为4.8%，紫杉醇组发生率为8.3%（HR=1.77，p＝0.025）。在MACE事件各单项随访期内两组事件发生率比较显示：雷帕霉素组在各项中事件发生率均较紫杉醇组低，其中在TLR、TVR、TVF等方面有统计学差异。在支架内血栓形成方面两组在急性期（<24h），亚急性期（1－30d），晚期（1－9m）三期均无统计学差异。术前和支架植入后造影结果分析显示术前两组病变情况和植入后即刻支架管腔情况无统计学差异。对527例714处病变8月造影随访观察显示，在支架晚期管腔丢失方面，无论是支架内还是全支架（包括边缘）雷帕霉素组均较紫杉醇组低（p<0.001）。
     结论：SIRTAX试验9月随访观察资料显示：1. 在MACE事件发生率方面，雷帕霉素组要较紫杉醇组低。2. 雷帕霉素组在TLR事件发生率上也较紫杉醇组低。3. 雷帕霉素组晚期管腔丢失要较紫杉醇组低。4. 造影显示支架再狭窄方面，雷帕霉素组要较紫杉醇组低。

作者： 2007-7-10