点击显示 收起
Long-DES-II （Percutaneous Treatment of LONG native Coronary Lesions with Drug-Eluting Stent-II: Cypher versus Taxus）
试验目的：随机对照试验设计比较SES和PES的效果。
试验地点：Korea
背景：近来一些临床和造影随访结果的亚组分析提示一些危险因素与DES植入后的再狭窄相关。长病变是预测再狭窄的主要不良因素。Long-DES-I研究结果提示对于原发冠状动脉长病变，SES较PES在减少造影结果的再狭窄方面似乎更有效，其中支架内再狭窄率：CYHPER 6.3%（7/271），TAXUS 16.0%（24/150），BMS 40.6%（65/160）；支架节段内再狭窄率：CYHPER 7.4%（20/271），TAXUS 21.3%（32/150），BMS 42.5%（68/160）；CYHPER的再狭窄率显著低于TAXUS和BMS（P<0.001）。
设计方案：入选标准：冠状动脉长病变（>25mm）需要植入单个或多个DES，预计支架总长度≥32mm。1：1随机分SES和PES组，每组250例，每组再1：1随机分为三联抗血小板（阿司匹林，氯吡格雷，西洛他唑，6个月）和标准抗血小板（阿司匹林，氯吡格雷6个月）治疗组。6个月时造影和IVUS随访，30天和9个月时临床随访。
研究终点：比较SES和PES在6个月时支架节段内再狭窄率，三联抗血小板与标准抗血小板治疗6个月时支架内晚期管腔丢失。
I级终点：6个月时支架节段内再狭窄率，QCA参数系统内径狭窄>50%。
II级终点：死亡，MI（Q波和非Q波），TLR,TVR,复合终点死亡，MI和TLR/TVR，支架内血栓形成 （造影、临床），支架内和支架节段内晚期管腔丢失。
结果：两组的患者基本情况以及造影结果相似。病变部位以及术前QCA值相似。PCI手术过程相似，只有DES的最大释放压力要大些（15.9±3.4atm比14.9±3.7atm，P= 0.013）。手术成功率两组均很高。术后QCA各参数两组间无显著性差异。造影支架节段长度，支架长度/病变比值，两组相似。6个月造影随访，SES组210/250（84%），PES组205/250（82%）；完成9个月临床随访分别249/250（99.6%），245/250（98.0%）。30天临床结果两组相似，QCA随访结果PES组支架及支架节段内管腔内径明显小，再狭窄率高（P<0.001）。I级终点：PES组支架节段内再狭窄率14.6%,SES组3.3%（P<0.001）。可能的相互作用2×2析因分析结果无显著性差异。PES组支架节段内晚期管腔丢失为0.61,SES组0.24（P<0.001）。再狭窄的病变特点，局限性病变中SES组IC类多，PES组弥漫病变比例高。9个月临床结果，PES组TVR和TLV比率高。糖尿病的影响，糖尿病和非糖尿病患者中PES组中再狭窄率均显著高。多支架的影响，单个支架及多个支架组中PES组中再狭窄率均显著高。造影结果显示SES更好。
总结：目前研究表明在治疗冠状动脉长病变方面与PES比较，SES始终可以减少晚期管腔丢失、造影再狭窄率以及目标病变的再血管化，且局限性再狭窄更多见。尽管SES与PES有疗效上的差别，但两组的死亡、MI和支架内血栓的发生率相似且均很低。SES始终具有造影的低再狭窄率，即使是排除了性别、目标血管、参考内径、支架长度、糖尿病和支架数量等因素，结果依然如是。
结论：与PES比较，血管对于冠状动脉长病变SES似乎更有效地抑制新生内膜增生，减低再狭窄率以及TLR。
Local Taxan With Short Time Exposure For Reduction Of Restenosis In Distal Arteries THUNDER Trial
背景：DES与短时间药物接触比较：DES显著提高了心脏介入治疗疗效，潜在的不足之处:DES需要支架植入；支架涂层基质的长期效应；支架柱的药物浓度最高，而此处的愈合也是最重要的问题。SFA：支架断裂？SIROCCO(热风)？非植入性的局部药物分布不需要持续性释放。因此，我们不禁要问：是否需要持续的药物释放？
第一个研究：Iopromide Paclitaxe，（JACC,2003;42:1415-20）,猪的冠状动脉在植入药物支架后28天与对照组比较，高剂量组的管腔面积最大，狭窄面积最小，内膜增生面积最小（P<0.01）。
第二个研究：球囊外层附着Paclitaxe，（Circulation,2004;110:810-4）,猪的冠状动脉，比较传统的球囊导管扩张术，与均匀涂层的药物球囊的导管扩张术治疗支架内再狭窄，后者效果显著优于前者。
冠状动脉Paccocath ISR研究，根据入选和排除标准共52例，随机分组，对照组25例，Paccocath组27例。1个月后均完成临床随访;6个月后，对照组22例，Paccocath组23例完成造影，其余患者完成临床随访。结果Paccocath组的晚期管腔丢失显著低于对照组（P=0.002），二次造影再狭窄率显著降低（8.7% vs.40.9%，P =0.017）,6个月时最小管腔内径大于对照组（P=0.02）。
外周动脉疾病（PAD）：THUNDER Trial研究设计，前瞻性，随机对照，多中心，双盲。共154例患者，分为3组，对照组（普通球囊）54例，普通球囊+Iopromide Paclitaxe支架组52例，Paclitaxe球囊（Paccocath）组48例。6个月随访，如果组间差异≥15%，继续随访到24个月。
入选标准：闭塞或狭窄≥2cm（平均狭窄程度≥70%），SFA（表浅股动脉）,APOP,病程＞6周（无血栓形成），导丝成功通过病变处，Rutherford3-5,年龄18-95岁，签知情同意书。
排除标准：远端闭塞超过一支动脉，已知过敏：阿司匹林、氯比格雷、肝素、紫杉醇、造影剂。肌酐>2mg%。PTA正好在SFA部位近段。
一级终点：晚期管腔丢失（LLL）。
结果：3组的成功率100%，介入治疗2周后亚急性血栓普通球囊+Iopromide Paclitaxe支架组1例，另外两组均无发生。6个月临床随访和造影的人数3组分别为：47例， 39例和41例。期间死亡分别为：1例，腹膜炎败血症；2例，中风，消化道出血；2例，胰腺癌，切除术后死亡。所有死亡与介入治疗无关。6个月时Paccocath组的平均晚期管腔丢失，二次造影再狭窄率和TLR均最优（P均小于0.01）。
结论：Paccocath安全，首次证实药物涂层球囊可以减少SFA再狭窄，计划进行12~24个月的随访。