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DES 临床试验结果的评价

来源:www.ccheart.com.cn
摘要:武警总医院韩玮博士当前是循证医学时代,针对心血管病防治的关键问题,众多新治疗策略、新技术和器械的临床试验对指南更新、临床实践指导具有重大价值。相比经验医学,循证医学更能反映真实的结果,但临床实践比经过严密控制和筛选的临床试验更为复杂。日常医疗活动中我们面对的是真实的个体病人,如何正确评价这......

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武警总医院 韩玮 博士


当前是循证医学时代,针对心血管病防治的关键问题,众多新治疗策略、新技术和器械的临床试验对指南更新、临床实践指导具有重大价值。相比经验医学,循证医学更能反映真实的结果,但临床实践比经过严密控制和筛选的临床试验更为复杂。日常医疗活动中我们面对的是真实的个体病人,如何正确评价这些临床试验的结果并将之应用到我们的临床实践仍是一个重大课题。

随着介入心脏病学的发展,近年来完成的众多冠状动脉介入治疗(PCI)尤其是药物洗脱支架(DES)的临床随机试验和注册研究不断取得新的突破,无论从试验数量、规模、投入上,DES 的临床试验都是空前的,每年大型的介入心脏病学国际会议上,Late Breaking Trials会议都是大会亮点之一。

2006年EuroPCR会议上来自巴西的Alexandre Abizaid 教授就如何看待临床试验的结果以及对临床实践的指导发表了自己的观点。临床试验一般分为1 期和2 期的可行性、安全性研究,3 期的中枢性以及适应证试验,证明和对照组相比较的安全性和有效性,还有产品上市后的调查研究、大规模注册研究以及个别研究者进行的独立研究。DES 终点的描述为主要终点,可以是临床终点、造影或IVUS 终点。临床终点是和疾病相关的体征或症状,例如MACE、TLR、TVR、TVF等;造影和IVUS终点包括:晚期丢失、再狭窄、内膜增值%等,和临床终点比较得到显著性差异需要的患者更少,但和临床实践的相关性差。亚组分析包括Post hoc 分析,可以用来提出某种观点但还不是证据,而且并不都能得出统计学显著性的差异。

目前DES 重要的安全性终点在支架内血栓形成上,不同的支架临床试验对支架血栓的定义不同。30天以内的支架血栓定义是:TAXUS试验:造影证实的血栓或靶血管心肌梗死(Q波或非Q波)或者猝死;CYPHER 试验:造影证实的血栓或Q波心肌梗死或猝死;Endeavor试验:造影证实的血栓或STEMI或猝死。对于30天以上的支架血栓定义如下:TAXUS试验:造影证实的血栓或靶血管心肌梗死(Q波或非Q波);CYPHER 试验:造影证实血栓且MI;Endeavor试验:造影证实的血栓或STEMI,无疑TAXUS支架血栓的定义范围更广。

在评价试验结果时还应考虑试验是否随机、双盲,主要终点是临床终点还是替代终点,是否是多中心试验(3个以上的中心),样本量是否足够,以及是否有中心数据分析实验室。如果回答肯定,那么试验结果可靠,可作为临床实践的依据。否则可能还需要更深入的试验。

ESC PCI 指南对证据水平列出来如下的标准:强调临床终点作为主要终点,考虑试验实际获得的效力,一般而言样本量越大,试验的效力越强,强调多中心试验以及更长的随访时间和大的随访比例。

 


 

作者: 2007-7-10
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