北京安贞医院 高 海 颜红兵
自从今年ESC会议瑞典两位学者荟萃分析了药物洗脱支架各项已公布
临床试验数据后，得出结论：药物洗脱支架相比裸金属支架增加了死亡和心梗的危险；另外在大会公布的BASKET-LATE临床试验结果表明支架血栓的发生率在DES组也有增高趋势。由此引起了人们对药物洗脱支架安全性的质疑，甚至美国FDA也要求重新评估药物洗脱支架的血栓问题。一时间，曾经的“宠儿”变成了“弃子”，导致了药物洗脱支架的使用数量下降。而对于急性心肌梗死患者来说，本来大多数试验因其高凝的特性和高负荷血栓就将其排除在外，试验数据支持就不充分，这样一来，直接PCI使用药物洗脱支架就更显证据不足了。
目前共有9项药物洗脱支架应用在急性心肌梗死的试验，其中4个为非随机试验，2个单中心注册试验，3个随机对照试验。对它们的荟萃分析表明，DES全因死亡率下降了28%，TVR下降了80%，MACE下降了53%，表明DES在直接PCI中应用的安全有效性，而且这些随机试验报告的TVR率与择期PCI的结果也很相似。最近9月才发表的TYPHOON试验共入选712例患者，随机分为Cypher和裸金属支架两组，发现Cypher支架1年的TVF为7.3%，裸支架为14.3%，其主要原因是TVR的下降所致（5.6%;13.4%），而死亡（2.3%:2.3%）、再梗（1.1%:1.4%）几乎相同，支架内血栓也大致相同（3.4%:3.6%）；但对比Taxus Express2和裸支架的PASSION试验共入选619例患者，却得出了MACE无明显差异的结论，分别为8.8%:12.8%，死亡（3.9%:6.2%）、再梗（1.7%:2.0%）、靶病变重建（5.3%;7.8%），结论为Taxus不适合应用于直接PCI中。因为没有二者之间的直接对比，还不能说明Taxus和Cypher支架在直接PCI中的不同，只能期待入选3000多例患者的HORIZONS试验来说明。
国内王乐丰教授等研究者回顾分析了96例患者在AMI直接PCI使用Cypher和裸支架的结果，初步肯定了其安全性。颜红兵教授等研究者首次比较分析了156例急性心肌梗死患者在直接PCI中使用裸金属支架和国产Firebird雷帕霉素洗脱支架的结果（FIBISTEMI试验），并全部进行了6个月的临床随访和60%左右的造影随访，发现Firebird死亡率2.4%，TVR 0%，MACE 2.4%，而裸支架则分别为4.7%、31.6%、25.6%，两组各有1例亚急性血栓。Firebird支架无事件发生率明显低于裸金属支架，支架内血栓也没有增加，证明了在直接PCI中使用国产雷帕霉素洗脱支架Firebird有相似的低事件发生率和低血栓形成率，是安全有效的。但有一点需要明确，亚急性血栓虽然发生率低，但其往往是致命的，需采取各种措施避免。
虽然药物洗脱支架引起了人们对支架血栓的关注，但必须指出的是以往各种试验对支架内血栓的定义不是采用同一标准，所以今年TCT会议上，Gregg W.Stone和Martin B. Leon教授根据新的统一的ARC支架内血栓定义，在临床随访时间一致的情况下，在患者水平上进行资料整理，荟萃分析了关于Cypher和Taxus支架4年随访研究的数据，得出结论：DES并不会明显增加支架血栓、死亡以及心梗的发生率。刚刚美国FDA也经过广泛专家听证，宣布了药物洗脱支架的合理性和合法性。
尽管现有临床资料有限，对于药物洗脱支架的使用，尤其是在AMI的应用还没有准确结论。但从现有临床结果来看，DES并没有增加支架内血栓以及死亡和心梗发生率，不应由此夸大血栓问题，而将1%的可能看作洪水猛兽，从而拒绝99%的益处。当然对于药物支架本身可能造成的内皮愈合延迟、聚合物的高敏反应以及
手术操作、高危患者和高危病变，抗血小板药物抵抗等问题，临床上应给以足够重视，特别是术后双联抗血小板的持续治疗，必须坚持到医师认为可以停用的地步。人类毕竟迈入了药物支架时代，没有必要退回到裸支架时代，应该进入更为美好的新型药物支架时代。
作者：
2007-7-10