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冠心病心绞痛绝大部分是由冠状动脉粥样硬化引起的心肌缺血缺氧性疾病，药物治疗主要是延缓病情发展，改善症状，改善生活质量，改善预后。2006年9月-2007年1月，笔者采用随机单盲双模拟方法对复方血栓通软胶囊治疗慢性稳定性心绞痛疗效进行观察，评价其安全性。现将结果报道如下。
1.临床资料
1.1病例选择
所有病例来自河南省中医院、柳州市中医院、郑州市中医院、安阳市中医院、郑州大学第五附属医院门诊与住院患者，共278例。分为2组：观察组209例，男性76例，女性133例，年龄30～74岁，平均59.O岁；对照组69例，男性27例，女性42例，年龄34～70岁，平均59.6岁。2组在年龄、性别、病例来源、体重、身高、婚况、病程、病情、体征、药物过敏史等方面均衡性良好，组间差别经比较均无统计学意义，表明其疗效和安全性具有可比性。
1.2纳入标准
依据国际心脏病学会和协会及世界卫生组织临床命名标准化联合专题组的《缺血性心脏病的命名及诊断标准》，并符合以下条件：①符合冠心病心绞痛诊断标准者；②符合稳定性劳累型心绞痛诊断标准者；③符合劳累型心绞痛Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ级诊断标准者；④符合中医血瘀兼气阴两虚、气阴亏虚证候诊断标准者；⑤每周发作心绞痛>12次的患者；⑥心电图检查有缺血性改变者：⑦年龄18～70岁，男女不限；⑧签署知情同意书者。
1.3排除标准
①初发性劳累型心绞痛、恶化性劳累型心绞痛以及自发性心绞痛者：②稳定性劳累型心绞痛分级Ⅳ级者；③经检查证实为冠心病急性心肌梗死以及其他心脏疾病、重度神经官能症、更年期症候群、甲状腺机能亢进症、颈椎病、胆心病、胃及食管反流等所致胸痛者；④合并重度高血压(入选时血压仍在3级以上者)，重度心肺功能不全，重度心律失常，肝、肾、造血系统等严重原发性疾病，精神病患者：⑤妊娠期、哺乳期妇女及准备妊娠者；⑥过敏体质及对本药已知成分过敏者；⑦正在参加其他临床试验或参加其他临床试验结束不到1月者；⑧不符合年龄规定者。
1.4分组
采用SAS6.12完成，方法为设种子数、各中心、区组、分段长度，自动给出随机数字表，分别出随机数字总表、各中心随机数字表、试验组随机数字表和对照组随机数字表。观察组和对照组的病例数比例为3：1。各中心按商议的例数分配，药物编号连续。各个中心在分配药物时按编号依次发放。
2.方法
2.1 治疗方法
观察组：复方血栓通软胶囊(广东华南药业有限公司生产，批号060801)，1粒/次，3次/d，口服；复方丹参片模拟剂(广东华南药业有限公司提供)，3片/次，3次/d，口服。疗程为30 d。
对照组：复方丹参片(广东众生药业股份有限公司生产，批号060801)，3片/次，3次/d，口服；复方血栓通软胶囊模拟剂(广东华南药业有限公司提供)，1粒/次，3次/d，口服。疗程均为30 d。
2.2疗效标准
2.2.1 临床综合疗效评定标准依据《中药新药临床研究指导原则》，主要根据冠心病心绞痛症状及心电图判定。①显效：心绞痛等主要症状消失或达到显效标准(心绞痛积分减分率≥70％)，心电图恢复至正常心电图或达到大值正常(即正常范围心电图)。②有效：心绞痛等主要症状减轻或达到有效标准(心绞痛积分减分率≥30％)，心电图改善达到有效标准。③无效：心绞痛等主要症状无改善(心绞痛积分减分率<30％)，心电图基本与治疗前相同。④加重：心绞痛等主要症状加重(心绞痛积分减分率<0)，心电图较试验前加重。
2.2.2心电图疗效判定标准①显效：心电图恢复至“大致正常”或达到“正常心电图”。②有效：S-T段降低，以治疗后回升0.05 mV以上，但未达正常水平，在主要导联倒置T波改变变浅(达25％以上者)；或T波由平坦变为直立，房室或室内传导阻滞改善者。③无效：心电图基本与治疗前相同。④加重：治疗后S-T段降低0.05 mv以上，主要导联倒置T波加深(达25％以上者)，或直立T波变平坦或平坦T波变倒置，以及出现异位心率、房室传导阻滞或室内传导阻滞。
2.3统计学方法
数据由河南瑞安生物科技咨询有限公司统计，采用SAS软件进行分析，疗效比较采用CMH-x2检验。
3.结果
3.1 2组综合疗效比较
综合疗效经CMH检验，以中心为分层因素考虑中心效应进行2组间比较，结果组间差别比较均无统计学意义(P>0.05)。见表1。
表1 2组患者综合疗效比较[例(％)]
注：经单向有序CMH检验值，P=O.153 0>0.05
3.2心电图疗效
心电图疗效经采用CMH检验，以中心为分层因素考虑中心效应进行2组之间比较，结果组间差别比较均无统计学意义(P>0.05)。见表2。
表2 2组患者心电图疗效比较[例(％)]
组别 n 显效 有效 无效 加重 总有效率(％)
观察组 209 37(17.7) 74(35.4) 97(46.4) 1(0.5) 53.1
对照组 69 12(17.4) 16(23.2) 40(58.O) 1(1.5) 40.5
注：经单向有序CMH检验值，P=O.195 4>0.05
4.讨论
目前，大多认为冠心病心绞痛为本虚标实之证，本虚责之于气、血、阴、阳不足，标实主要为气滞、血瘀、痰饮、寒凝、火热等，往往虚实夹杂。本虚以气虚最为突出，标实则以血瘀为主，气虚血瘀可作为临床上基本类型之一，活血化瘀法应贯穿其治疗始终。
复方血栓通软胶囊主要由三七、丹参、玄参、黄芪等4味中药组成，方以三七、丹参活血化瘀为主，兼以黄芪、玄参益气养阴，共奏活血化瘀、益气养阴功效。研究表明，活血化瘀类药物如三七、丹参等具有改善微循环、抗血小板聚集、扩张血管等作用；而黄芪、玄参等具有提高心肌耐缺氧能力、抗心律失常等作用，用于治疗冠心病心绞痛可改善冠脉供血、提高心肌耐受程度。本临床观察表明，复方血栓通软胶囊能够较理想缓解冠心病患者胸闷、胸痛、心悸、心慌、气短乏力、心烦口干等症状，改善缺血心电图表现，具有治疗冠心病心绞痛作用。
组别 n 显效 有效 无效 加重 总有效率(％)
观察组 209 37(17.7) 74(35.4) 97(46.4) 1(O.5) 53.1
对照组 69 12(17.4) 15(21.7) 41(59.4) 1(1.5) 39.1