“体外培育牛黄”研发访谈录——体外培育牛黄的理化特性

　　记者：刚才听您介绍了该成果的基本情况，使我对体外培育牛黄有了初步了解。现在搞科研都很注重标准化问题。那么，体外培育牛黄这种新中药原料执行的是什么标准呢？
　　蔡红娇教授：体外培育牛黄采用的质量标准为国家药品标准WS3-45（Z-051）-2003（Z），除增加了游离胆红素检查外，其他各项（性状、鉴别、检查、含量测定、功能与主治、用法与用量、注意、贮藏）均与《中国药典》2000版一部中天然牛黄的质量标准一致。
　　记者：体外培育牛黄与天然牛黄及其他代用品有何区别？
　　蔡红娇教授：实验检测和对比研究表明，体外培育牛黄与天然牛黄及其他代用品主要有以下几方面的异同：
　　① 体外培育牛黄与天然牛黄具有相同的性状特征，而体内培植牛黄则呈不规则片块或粉末，人工牛黄则为粉末状态。
　　② 体外培育牛黄、天然牛黄、体内培植牛黄在鉴别时均具有“挂甲”现象，而人工牛黄由于含胆红素极微，不具备“挂甲”特征。
　　③ 体外培育牛黄与体内培植牛黄均检查游离胆红素指标，而天然牛黄由于其不稳定性，故无法控制游离胆红素指标，人工牛黄由于其组方胆红素完全以游离形式存在，故不存在制订游离胆红素指标的问题。
　　④ 人工牛黄中存在猪去氧胆酸，而牛黄的鉴别中往往将是否含有猪去氧胆酸作为牛黄真伪的依据。
　　⑤ 人工牛黄的功能主治与天然牛黄、体内培植牛黄、体外培育牛黄相差甚远，缺少支撑牛黄作为传统名贵中药地位的中枢功能。因此其适用范围也无法比拟后三者。
　　记者：具体来说，体外培育牛黄与天然牛黄在性状结构方面主要在哪些方面是一致的？
　　蔡红娇教授：体外培育牛黄与天然牛黄均呈球形或类球形，直径0.5～3cm，表面光滑，呈黄红色至棕黄色；体轻，质松脆，断面有同心层纹(见图一)；气香，味苦而后甘，有清凉感，嚼之易碎，不粘牙；显微观察均可见絮状、团絮状棕色胆红素钙颗粒，呈网状结构，网孔7～350?滋(见图二和图三。详细情况请参见表一)可以说，体外培育牛黄的性状统一，结构更稳定。
　　记者：从您介绍的情况来看，体外培育牛黄从外观上非常接近天然牛黄，请您再对体外培育牛黄与天然牛黄的成分及含量作一比较。
　　蔡红娇教授：以连续生产的体外培育牛黄及不同产地的天然牛黄进行对比，分析其成分（胆红素、胆酸、去氧胆酸、牛磺酸、胆固醇、磷脂、无机盐、氨基酸、糖蛋白、灰分、水分）及相应成分的含量，结果表明体外培育牛黄的各种成分及其含量与天然牛黄一致。（见表二）
　　记者：体外培育牛黄的质量稳定性如何？
　　蔡红娇教授：我们曾对三批产品在室温下留样观察了三年半（参见表三），并结合光加速试验、恒温恒湿试验、热加速试验。①在加速实验中，体外培育牛黄与天然牛黄的吸热峰与放热峰几乎一致，在100℃内对热较稳定，表明体外培育牛黄与天然牛黄具有相同的对热稳定性，说明两者物理性质一致。②在恒温恒湿（40℃，相对湿度75%）的条件下，供试品存放2、3月时的含量与0月几乎一致，结果稳定。③在光加速试验中，室温下采用干燥、防潮、遮光、密闭包装较稳定；而敞开存放，或暴露于光线下较不稳定。综合结果表明：体外培育牛黄在避光、密封、防潮的条件下，贮藏三年仍保持稳定。