GAP：开拓现代中药之源

    “神农尝百草，伏羲制九针，开中华医药之先河。”这是座落于天津天士力现代中药城的浮雕巨制《中华医药图》的一段铭文，它精辟地道出了中医药的发展渊源。在2003年抗击SARS的斗争中，中医药再一次发挥了极其重要的作用，在临床救治中显示了良好的效果。正是由于中药在治疗非典型性肺炎时所表现出来的效果，所以在2003年9月底美国FDA召开的“中药开发和质量管理规范化”专项研讨会上，美方代表表示，只要中药的生产加工过程符合GAP、 GLP、GMP的规范，运用中药指纹图谱技术控制其质量，就能够得到认可。标准是国际市场的准人证，其中， GAP—中药材生产质量管理规范又是整个中药生产全过程的源头，可以说，没有中药材的GAP，就没有中成药的 GMP，也没有新药研制开发的GLP和 GCP，更没有中药供应的GSP。
      中药生产第一车间
     “问渠哪得清如许，唯有源头活水来”。中药要走向现代化，步入国际化，就必须从药源抓起，这已是中药界的一个共识。GAP不光要建立一种标准，更关键的是要建立一种切实可行的运作模式。
      1998年，天津天士力集团为给其核心产品—现代中药复方丹参滴丸寻找和选择理想的生产地，经过长期的考察论证，最终选择了位于我国秦岭东南麓的陕西省商洛这一自然环境得天独厚的“天然药库”，从事丹参的规范化种植与生产，并于1999年元月与商洛共同投资组建了陕西天士力植物药业有限公司，从此开始了全国第一个GAP药源基地的建设。天士力商洛丹参药源基地投资达6千余万元，并、在中药产业基地建设方面进行了一系列有益的探索，目前已建成规范化、规模化丹参、柴胡等药源基地1万余亩，还拥有良种园200亩、科研实验园50亩、标准化加工厂和6000平方米的现代化科研大楼，配置了一批先进的化验、质检仪器，成为全国目前硬件设施配置最好的基地之一，被誉为“中药现代化的第一车间”。
      GAP药源基地建设的核心是标准化、规范化。1999年，当我国的中药材GAP还处在酝酿之际，商洛丹参药源基地就先行一步，借鉴欧共体GAP，对丹参的生长环境、种质评定、施肥、病虫害防治、采收加工、产品质量检验等各个环节，经过田间、室内的62项试验，在取得大量科学数据的基础上，率全国之先制定出《丹参生产标准操作规程(SOP)》。随后又经过几年的探索，对SOPTi易其稿，进行细致的修订，制订出全国首例《基地生态环境质量标准》、《种质、种子质量标准》、《农药安全使用标准》、《肥料使用标准》等一系列严谨、细致的企业标准，得到了国家GAP起草领导小组组长周荣汉教授、欧共体天然药物专家祝国光教授等国内外专家的好评。
      为了规范中药材生产过程，保证药材质量的稳定和可控。天士力先后启动了 36项GAP方面的项目，从中国药科大学成功引人并推广丹参四倍体61—2-22优良新品系。与西北农林科技大学、陕西师范大学等科研院所合作，对丹参生长发育规律、有效成份变化、无“农残”施肥和病虫害防治等方面进行了系统的研究；同时加大科技投入，修建了科研大楼和专家公寓，配置了高效液相分析仪、紫外光谱仪、超净工作台等一批能够满足GAP研究需要的实验、化验仪器设备，在科研上实现了“硬件、软件双到位”。
       科技创新为公司的发展和基地的创建提供了有力的支撑，产品质量、产量大幅度提高。基地丹参亩产由250公斤上升 --到300公斤，丹参素含量稳定在1.7％左右，丹参酮ⅡA达到0.35％-0.48％，分别高出《中国药典》标准1—2倍，且产品重金属和“农残”含量大大低于国家标准，使天士力商洛丹参成为名副其实的丹参极品。
      GAP药源基地的建设，有力地推动了中药现代化的进程，使企业取得了良好的经济效益，陕西天士力植物药业有限公司总资产已由1999年的100万元，增长到现在的6千余万元。不仅如此，它还带动了当地经济的发展，每年为商洛农民增收1500万元，使得商洛的7000余户农民走上了“种药材，奔小康”的致富之路。对商洛市乃至全国中药材规范化种植，起到了示范作用。    
      正如天士力集团总裁闫希军所言：“天士力商洛丹参药源基地之所以能够成功，很大程度上要归功于企业+基地+科研模式的创立，体现了‘订单药业’的新特点。以基地建设为基础，用企业的科研基础结合高等院校的科研力量，是推动GAP药源基地建设的不二法宝。”
      2003年4月18日，国家食品药品监督管理局首先选择了国内GAP-I-作开展得最早也是最好的天士力商洛丹参药源基地进行模拟试认证。天士力陕西商洛丹参药源基地不负众望，一举通过了严格的试认证。至此，GAP的正式认证已是箭在弦上、随时待发。
      中药现代化的里程碑
      2003年11月，我国中药行业终于出现了一个新的里程碑----经过几年的摸索与实践,GAP认证终于迈出了实质性的士步----国家GAP认证验收工作正式展开。国家食品药品监督管理局(SFDA)正式宣布，从2003年11月1日起，正式接受 GAP认证申请。经过近20天紧锣密鼓的准备，SFDA派出了精干的专家组，兵分8路，对首批申请正式认证的企业几乎同时开展了验收工作。
      2003年11月25日，检查组来到天士力商洛丹参基地时正值丹参收获的季节，认证小组深入丹江河畔的乡村----商州大荆基地、洛南永丰基地检查丹参采收和栽种现场，并对基地丹参的生长规律、药用成分累积、病虫害防治等情况做了详细的调研和记录。按照国家GAP验收细则规定的78项内容，分别对该公司的GAP文件、仪器设备、生产、仓储加工、包装运输等环节逐一进行检查。专家们还了解到，为了尽量减少病虫害的侵扰，基地建立了严格的4年2种轮作模式—即在同一块土地上种植1~ 2年丹参后，休闲或轮作其他作物2—3 年，第4年再恢复种植丹参。在已设有基地的商南、洛南、山阳、商州四个区有计划地实行合理轮作模式。轮休期土地也进行了严格监控，进入到下一个种植期前还要对土壤、大气、灌溉水源进行检测，符合基地要求再进行基地种植。这虽然提高了丹参种植的成本，但是有效地保障了商洛丹参的品质，赢得了评审专家们的一致好评。    
       2003年11月26日，专家们抽查了基地高达800万字的档案资料，27日评审小组又经过认真的评审打分，在总共78项验收内容中，商洛以高分搏得了专家的称赞。    
       2004年3月16日，国家食品药品监督管理局颁布第l号中药材GAP检查公告，天士力制药股份有限公司下属子公司陕西天士力植物药业有限公司商洛丹参基地在获得认证的8家企业中排名第一，在全国首家正式通过GAP认证。
    专家指出，如同GMP一样，GAP也一定会成为强制的标准，只有这样，中药材才能与世界接轨。在实施GAP的过程中，我国还存在很多标准之外的问题，例如在市场经济环境下如何保证药农与企业的双赢、优质是否能够优价等，这需要宏观政策的引导和更多企业的参与，业内人士认为：GAP认证对于中国传统中药产业来说，其意义非常重大，中药行业也将从 GAP认证开始，迈开走向现代化、走向世界的关键一步，其中，天士力商洛丹参药源基地等首批通过GAP认证的企业的示范作用功不可没。
来源：中国中医药报