对中药材产业现状和发展的思考与建议

    2004年4月，国家食品药品监督管理局正式颁布第1号中药材GAP检查公告，天士力制药股份有限公司下属子公司陕西天士力植物药业有限公司商洛丹参基地在获得认证的8家企业中排名第一，在全国首家正式通过GAP认证。此消息在网上发布，迅速在行业内传播，引起各方议论。“天士力公司商洛丹参基地经过5年的艰苦创业，投入6 000万元人民币，写出800万字的档案资料，终于获得全国首家GAP认证书”。中药材规范化种植是有必要的，但目前存在许多问题。

    1对如此GAP认证的目的及必要性提出质疑
  
    从1998年开始，国家提出中药现代化发展纲要，其中一项重要内容是5个“P”，即：GAP、GLP、GCP、GSP、GMP。GLP、 GCP、GSP、GMP是人工可控条件下的认证，而GAP是人工不可控条件下的认证。对我国中药制药企业GMP的认证与中药材种植基地的GAP认证，在认证的方法和内容上有很大的区别。套用GMP的认证方法来对中药材基地进行GAP认证是难以行得通的。中药材栽培的土壤及气候条件是一个可变又复杂的生态系统，而正是多变的气候条件才形成我国种类繁多的中药材。目前制定的GAP认证条文无法控制不断变化的气候条件(如光照、水气、积温、C02、寒流、干旱、沙尘暴等)和土壤条件(N、P、K含量，有机质，微生物，地表径流、水上流失、人工施肥干扰等)。


    1．1对GAP认证的法律依据提出质疑
  
    在1998年编写《中药材生产质量管理规范》时，起草的条文很严格，如不能打某农药，建基地应离开马路50 m或 100m,以免污染；甚至有人提出不能在药材地里大小便，要建洗手间等。如果照那时的条文去种药材，是种不出符“GAP要求”药材的。1998—2002年4年间召开了几次扩大会议，广泛征求种植户的意见，2002年6月1曰颁布试行的《中药材生产质量管理规范》宽松了许多，作为原国家药品监督管理局的第32号局令向全国正式发布实施。可是，后来又起草了冲药材GAP认证管理办法(试行)》和《中药材GAP认证检查评定标准(试行)》，此标准设立了104个检查项目，其中高达19项为关键否决项，85项为一般否决项。必须是中药制药企业种植的药材基地才有资格参加GAP认证，而没有营业执照的占种植面积80％以上的广大专业种植场和种植户不在GAP认证之列。在我国加入世贸组织以及改革开放和推行市场经济的今天，用行业条文来排挤中小专业药材种植者，这还是不多见的。另外，《中药材GAP认证管理办法(试行)》和《中药材GAP认证检查评定标准(试行)》的制订和收费是否合法?《中华人民共和国药品管理法》中没有GAP认证条款，《中药材生产管理质量规范》是参照欧盟的芳香及药用植物生产规范起草的，是一个行业规范条款，是否符合中国中药栽培的国情，还需要相当长时间的检验，而不是急急忙忙地进行认证。

    1．2 2 004年我国中药材下种面积已降到历史最低谷据不完全统计，我国的中药材种植面积(1～3年生)每年约34万h㎡左右，最高年份达45万h㎡。2001年的种植面积约40万h㎡，由于2001—2002年药材采收后销售难，2003年春季药材的播种面积大为减少。但“非典”的出现使许多库存药材(如板蓝根、甘草、苍术、桔梗、防风等)销售一空，又刺激了药材的生产，播种面积有所增加，2003年种植面积在27万h㎡左右。2004年春季播种季节，国家鼓励粮食生产．减免农业税，并直接发给农民种粮补贴，使东北、西北、华北乃至全国的部分药材种植户改药种粮。据不完全统计，2004年春季的药材播种面积预计在20万hm2以下。药材种植面积已经降到了最低谷，如果再在此时设立GAP认证条款并高额收取认证费，又将有许多种植户退出中药材生产行业，药材种植面积将更加萎缩。据了解，河北安国市及周边市县药材种植面积最高年份达l万h㎡，2004年春季估计药材种植面积不到2 000 h㎡：北京市郊区2000—2001年的药材种植面积为O．6～O．7万h㎡，2004年种植面积估计不到600 h㎡：全国甘草的种植面积2001年下种面积约O．6～0．7万 h㎡，2004年春季全国下种面积不到2 000 h㎡。我国每年栽培药材的用量约是34万hm2左右，照此发展下去，2005—2006年我国的药材原料将严重缺乏!

    1．3 80％以上的种植面积及种植户被排除在GAP认证之外
    
    我国传统药材种植业的构成情况大致如下：中药材资源63％分布在西部12个省、市、自治区，品种繁多，种植呈零散分布；80％以上的种植面积是由药材种植专业户来投资的，这部分种植户种植的面积基本上在6～7 h㎡以下，绝大部分是几亩、十几亩。这些种植户构成我国药材种植业的基石!构成了我国中药材原料的贮水池!刻意去投资扶持药材大面积种植户，砍掉这些中小面积种植户是不现实的。其实，中药材栽培讲究规模的适度性，讲究小面积精耕细作，这是我国农民几千年生产农产品的经验，生产出的药材产量高、品质好，国家应大力扶持这些专业药材种植户。应象2004年春季国家发给种植户直补一样来扶持这80％的药材专业种植户。否则，未来几年我国某些中药材原料生产将出现严重缺货的局面。目前这种局面已初露端倪。

    由于土地归农民个人承包，种植什么完全由农民自己决定。6～67 h㎡以上的种植户在全国范围内屈指可数，66～ 667 h㎡的种植户就更少了。6 h㎡以上的种植户的种植面积约占总面积的不到20％，这些种植户因种植面积过大，管理不当，造成草荒和虫害，产量和品质下降，尚不如小面积专业种植户精耕细作的药材好。种植大户中包括各类中药材扶持资金项目及各地的国有资产、贷款项目等。尽管有关部门鼓励中药制药企业投资中药材栽培基地建设，但种植的面积和品种极有限，许多药材种植资金并没有用到栽培上，部分资金在运作过程中就花掉了，大部分中药制药企业通过GMP认证后就已经负债累累，根本无心再搞药材GAP基地建设，即使目前有的中药制药企业搞了GAP基地，也是力不从心。因此，我们认为在我国社会分工不断细化和竞争激烈的情况下，发展中药材生产的主体还是6 h㎡以下的专业种植场及专业户。国家应大力扶持这一部分药材种植主体，对这部分小型种植企业和专业户纳入规范化种植范围，并进行适合中药材生产特点的宽松的监管。

    目前，GAP认证的范围和条文不尽合理，没有营业执照的专业种植户没有资格进行认证。作为一个国家颁布的行业条文其覆盖的是极少数的制药企业和少于20％的药材种植面积，而忽视了80％以上的药材种植专业户的利益和生产能力，我们认为，这样的条文在司法实践中没有多少意义和必要性。

    2对中药材GAP认证的高额费用提出质疑
    
    天津天士力商洛丹参基地的GAP认证花掉国家和企业 6 000万元人民币，组织了大批的专家、教授写出了“800万字”的档案材料，终于获得了我国第一个丹参GAP基地的合格证。是喜是忧?这是一个什么样的代价?我国已通过6MP认证的800余家中药制药企业又有几家的实际注册资本达到或超过6 000万元人民币?据了解，丹参被认证的实际种植面积约20 h㎡左右，按每亩产250 kg计算，约70～80 t干品丹参。我国每年丹参的用量达万吨，这70～80 t“GAP产品”又有什么代表性?与传统农家非“GAP产品”在质量上又有多少区别?而且“GAP产品”的成本和价格是“非GAP产品”价格的数倍。目前，这20 h㎡丹参最好不要连茬种植，如果连茬种植，其产量和品质势必下降，还能符合丹参素达到 1．7％以上吗?产量还能达到250 kg／亩吗?如果换一块地种植，其土质和水文资料又不相同，是不是还需要再进行GAP认证?如此认证加重企业和种植户的负担，这些企业还能不能生存下去?专业种植户投资种植药材要几万元到几十万元不等的认证费。笔者表示担忧，更为中药材生产行业的前途担忧!如果真的如此认证下去，并强制执行，将会给我国中药材生产行业带来不良后果，到2005—2007年，我国许多专业种植场及种植户将改药种粮，以后想再恢复药材生产就很难了。另外，那些通过“GAP认证”的企业将会打“GAP的招牌”，垄断某种药材的原料，在某种药材缺货的情况下，这些“GAP合格企业”可能会抬高价格，并以次充好，打压中小企业及种植户，劣质药材可能会直接进入这些“GAP企业”的提取罐，合法的伪劣产品将流入市场，其恶劣后果不堪设想。

    3  中药材种植业的基本特征决定中药材必须规范化种植．而不需GAP认证

    3．1  中药材基地建设是一个复杂的农业系统工程，它具备粮食和蔬菜生产的所有特征，同时它还具备中药产品的特殊性

    从一粒药材种子下地到长出一根药材入库，有几十个重要的技术环节，任何一个田间环节操作不当都可能造成损失或影响药材产品的质量，投资者就要承担投资风险。中药材规范化栽培过程中有以下3个关键点必须控制住。只要控制住这3个关键点即可达到规范化要求，而不需要某个部门来认证，种植户经过技术培训，自觉执行即可，像生产粮食和蔬菜一样。

    3．2  中药材基地选建要符合“中药材原产地”的特点和现代生态景观学
    
    选建一块药材基地是一件很复杂及很难决策的事情，在药材种子下地之前应认真考察以下指标：(1)土地的位置是否有排灌条件；(2)土质是否符合该种药材的特性(N、P、K及有机质的含量)；(3)土地的朝向、坡度；(4)前茬种植的作物，如豆科植物茬最好不要种黄芪、甘草等豆科药材；(5)是否前茬使用了有害除草剂；(6)土壤是否有农药残留；(7)光照；(8)降水；(9)无霜期；(10)积温；(11)水源是否有污染；(12)地下水位的高度及地下水是否有盐碱；(13)当地有无种药材的历史，种的是何种药材等。以上13项指标均符合该种药材的生长才可以决定，而不是象GAP认证检查评定标准中简单地列出几个国家标准和几个检查项目，实际情况要复杂得多。

    3．3重茬问题及道地药材产区的迁延性
  
    绝大部分根及根茎类药材都存在重茬的问题。如地黄一般种植1年后必须换地，如不换地倒茬，第二茬地黄的产量约是第一茬的30％～50％，如再种第三茬，几乎没有产量。河北安国周边的土地比较适宜种植祁黄芪，在1991—1992年时，栽培面积高达数万亩，由于连续种植，地力下降，根皮上均长有斑病，严重影响产量品质。黄芪的产区迁延到山东的文登、荣成一带及陕西、甘肃等西北地区。甘肃岷县的当归、文峰的党参均存在这种情况，道地产区向周边迁延。许多人认为甘草的道地产区是内蒙古、新疆、甘肃，从野生甘草的角度讲确实如此，但甘草野生变家种，甘草的种子从发芽到成苗需要好的土壤及水质，而内蒙古、甘肃许多原产地因干旱和沙尘暴无法进行甘草的野生变家种，只能迁延到有水土条件好的华北、北京郊区、新疆、河套地区及河西走廊发达地区。在甘草原产地干旱的沙漠和盐碱地种植甘草完全是个误区。随着气候的变化和农业生产方式的调整，药材道地产区正在不断向周边地区迁延。重茬问题和道地药材产区的迁延性决定我们无法在一块通过“GAP认证”土地上长期种植某种药材，必须倒茬换地，因此，GAP认证条款中多次化验土壤和水文资料是不现实的。

    3．4中药材种植者的文化和宗教背景复杂及不确定性
    
    我国有56个民族，各民族都有自己的种植习惯和道地药材，种植单位及种植者的文化背景极其复杂，同一种药材在不同地区、不同民族田间操作规程(SOP)几乎不可能统一。同一种药材的种植在不同的产区因人因地而异，其产品的质量不可能是均一的，这个特性决定我们的主管部门很难用一个标准一个批号来衡量一种药材的品质。这种种植者文化和宗教背景的复杂性，决定了药材产品质量的复杂性，也是道地药材产生的根源。因此，中药材饮片搞统一批准文号也是很难的。现行同一种药材饮片不同产地，标明“产地”的做法是可行的。

    3．5  中药材种质资源的纯正性
    
    中药材栽培比农作物的栽培历史要短得多，除少数几种药材有几百年上千年的引种栽培历史外，绝大部分只有几十年的引种栽培史，如乌拉尔甘草野生变家种只有几十年引种栽培史，同属胀果甘草、光果甘草还没有引种栽培的报道。地黄、丹参、板蓝根、人参已有成熟的栽培品种，但分化、退化严重。因此，研究药材种子种苗的纯正性是目前中药材产业发展的瓶颈问题。许多药材的种子种苗野生性很强，现在连种子种苗的质量标准都还没有制定，因此，应加强栽培技术的研究与投入。

    3．6  中药材栽培的投入和产出遵循“水桶理论”
    
    药材基地建设除完成必要的科研项目外，对于投资者来说，种植药材能赚钱、获利是第一目标，从一开始就应认真仔细地进行投入和产出的效益分析，充分估测市场行情的涨跌及药材的销售渠道，预计哪个环节可能会出问题，会出现什么样的问题，要充分估计大旱、大涝造成的影响。在大面积 (6．7 h㎡以上)栽培时，要考虑除草和机械化采收的难度。我们经过多年亲自大面积投资种植的经验，基本摸索出了一套药材栽培的经济学规律，认为药材栽培的投入和产出基本遵循“水桶理论”，即在各项因子中，因为某一个因予表现不好，其效益状况按最低水平计算。

    种植6．7 h㎡甘草由9个技术实施环节组成，每个环节按100%计算，如果其中的除草环节出问题，只除了4 h㎡，有2．6 h㎡甘草地被草荒了，若前期投资花了3万元，则2．6 h㎡投资前功尽弃，此后的技术实施和投入就缩小4 h㎡，到秋季采收时，因其它原因失误，只收了3．4 h㎡，又有O．6 h㎡没有收成，那最终就只能按3．4 h㎡收获面积计算。如果是这样的结果，那么药材基地建设投资者就会发生亏损。因此，不规范化种植就没有收成。

    我们走访过许多药材基地，其中很多都不同程度地存在干旱、草荒现象及田间管理技术不到位，因此，在决策时一定要综合考虑自然条件和自身的经济实力及风险承受能力，再决定种植面积的大小。规避天气风险和财务风险是药材基地建设中首先要考虑的问题。

    3．7  中药材种植规模的适度性
    
    在设计药材基地时，土地、种子种苗、人员的技术操作水平是决定药材基地建设成败的关键因素，而且还要讲究种植规模的适度控制。种植面积最好按年度递增或递减，每年有种植和采收，这样可以使基地财务进入良性循环。笔者每年走访几十个药材基地，亲眼见到许多药材基地虎头蛇尾，号称几百、上千公顷的也不少，可是，真正搞得不错的药材基地实在不多，投入产出进入良性循环的药材基地更不多，大部分是负债经营，还有不少人种植药材是为了获得政府的资金和优惠政策，根本无心去种药材。许多人为宁夏银广夏公司万亩麻黄基地的壮观场面而惊叹，国家许多领导人也去看过，而笔者看完以后为其田间管理跟不上而着急，更为其能否收回 8 000万元人民币的成本而担心。我国西部地区有上百万亩的麻黄野生资源，可以每年割其茎叶提取麻黄素而不破坏其野生资源，且完全可以满足我国用药需求。另外，麻黄素是制造冰毒的前提物质，国家严格控制其生产与销售。人工如此大面积种植是否有必要?麻黄茎叶每千克收购价只有1．O～ 2．O元，每666．7㎡可以割其于茎叶50～150 kg左右，亩产值50～300元。如何能收回成本?因此，在药材基地建设前期，对各项自然指标、技术指标、经济指标要进行严格的认证，控制种植规模，而不是建成以后再去进行GAP认证。

    3．8  中药材产品必须经过市场交易的特性
    
    中药材产品具备农副产品的所有特性，数千年来，农副产品的交易均遵循按质论价的原则，中药材产品也不例外。在买卖双方的交易过程中，买方可以控制卖方药材产品的质量，如果卖方的药材质量不好，就卖不出去，这就要求种植者在种植加工过程中认真按技术要求进行田间管理操作，在粗加工过程中防止发霉等。其实药材交易的过程就是质量检验和控制质量的过程。任何电子商务不可能取代按质论价或看大货论价的交易方式，电子商务只能提供一个信息平台，实物交易必须在药材交易市场看货论价。

    4  中药材质量问题不是出在栽培环节，而在于饮片加工过程及人为掺假

    4．1  中药材出土采收后的粗加工工艺流程

    4．2  中药材原料进一步加工成饮片的工艺流程    

    5监管方式不力也是导致中药材质量不合格的原因之一
    
    国家行业主管部门每年对我国的17个中药材专业市场及中药房饮片进行多次检查，省、市地方也对药材经营户进行检查，但收效甚微。原因何在?我们认为，行业主管部门在监管方式上存在问题。

    5．1走马观花式的检查
  
    2003年“非典”期间，毫州个别不法商贩用茄子杆切片当藿香出售；2004年不合格饮片流向东方医院，都是在新闻媒体曝光后才进行追查，缺乏一种长期有效的预警监管机制。上级管理部门到亳州、安国等药市进行检查，地方有关部门早已经知道，不法经营户早就关门走人，前呼后应检查一圈后，该卖假药的还在卖，几乎没有什么有效的办法。

    5．2重处罚轻疏导
  
    发现经营户出现质量问题后不是纠正疏导，轻则罚款几千几万，重则罚款十万几十万，形成恶性循环，经营户更加与监管部门对立。

    5．3没有建立一个完整的药材种植推广体系及饮片质量监督管理体系
  
    一个价值上百亿人民币的中药材产业，其生产没有技术服务体系，只是靠各地的协会、农委、科委、技术员进行推广，各自为战，国家没有一个部门来行使这个职能，这是个大的误区。国家每年投入中药生产的资金十几亿元，为什么不能建立一个专业的国家药材种植推广管理部门?饮片的加工上市没有包装，没有厂名、电话、产地等，连普通食品的生产水平都达不到，更谈不上监管。

    5．4把部分老药工、熟练药材加工人员排除在专业队伍之外
  
    安国药市周边的村庄(如郑章村)是黄芪、甘草号业村，村里有数百名专业药材加工人员，并制作药材加工机械。这些熟练的老药工切出的甘草片、黄芪片质量好、片型好，深受国内外客商的喜爱。这些长期从事药材种植加工的农民目前均是“非法”药工，被排除在监管体系之外，应将这些人员登记注册，为国所用，他们是我国发展中药材产业的人才！

    5．5药材市场价格低迷及饮片交易过程中收取回扣是导致伪劣药材饮片进入市场的因素之一
  
    我们认为，提高我国整体中药材栽培水平及饮片加工和营销水平才是真正的监管方向。

    6建议

    6．1尽快成立“国家中药材生产管理机构”
  
    我国每年中药材种植面积为20～50万h㎡左右，地存面积达120万h㎡左右，可以生产价值12 000亿的食品、保健品和药品，直接关系到中华民族的生存发展与健康。60％～70％的中药材产在西部地区及贫困地区。笔者最近走访了全国的一些药材种植基地，现状令人担忧，2004年药材的下种面积估计在20万h㎡以下，降到了最低谷。我们认为，要尽快成立一个国家级的“中药材生产管理”机构。目前的状况不利于中药材产业的发展，中国药材公司改制后已经不能主管全国的药材生产；国家药品监督管理局只管GAP认证和药材市场监管，无力管理药材生产；卫生部、国家中医药管理局只管中药中医；科技部和国家发改委只管中药材的科研项目申报及拨款；农业部只管粮食生产。中药材生产成了无国家主管部门的上百亿人民币的大产业，这是一个极大的政策误区。建议上级有关部门认真研究，尽早成立一个“国家中药材生产局”的类似机构，将中药材生产管理起来，配备专业药材种植人员；将全国所有的药材种植户进行注册登记，而不是现在实施的小范围GAP认证制度；对每一户药材种植户进行监管、技术指导、技术服务，而不是现在的只对大企业中药材种植进行扶持；扶持每个药材种植户，减免所有的农业税及各种费用，而不是现在实施的药材项目申报评审拨款制度。

    6．2大力培训中药材栽培人才，加强使用现有人才，加强中药材栽培技术的研究、开发与推广，对各阶层的老药工、熟练加工户登记注册，为国所用
    
    发展中药材产业，靠一个企业、一代人是不够的，人才的培养目前已成为瓶颈问题。目前，只有吉林农业大学中药材学院有中药材栽培专业，只有60学时的栽培课；吉林特产高等专科学校有80学时的栽培课；南京农业大学也有栽培专业。这3所学校每年培养100余名学生，基层几乎没有专业的中药栽培人才。如果国家不加强中药材栽培教育经费投入．未来几年就没有搞栽培的后备力量了，这是一个紧迫和可怕的现实。

    6．3加强和建设好1 7个中药材专业交易市场，为种植户建立一条绿色通道
    
    中药材栽培的特性决定中药材生产必须分配到千家万户，不可能被某一个企业或某一个商家所垄断。国家主管部门及地方政府应为种植户建立一条种植、加工、销售一条龙的绿色渠道，在这个过程中加强监督。只有在大部分种植户种植的药材能赢利的情况下，中药材产业才能稳步发展，如果种植户既要承担天灾风险、市场风险，还要承担政策风险的话，中药材产业是难以发展起来的。
    
    以上提出的几点建议供上级有关部门参考，希望组织一些有实践经验的人员和有关专家认真讨论和调查研究，尽早制定出更加合理的和切合我国国情及药材生产的方案，并付诸实施。

    (注：文中数据因难以准确统计，均为不完全统计数据。)

    摘自《中国中医药信息杂志》文/周成明 靳光乾 付建国 周凤华 李刚 董学会  王康才，韩见宇 杨胜亚