提高中药制剂质量的策略探索

    近几年来，我们就如何提高中药制剂质量问题进行了积极探索，取得了一定的成绩，使中药制剂质量普遍提高。现总结如下: 

    1消除模糊认识，提高质量认识

    1.1  充分利用药事委员会会议，科务会及业务学习时间宣传、学习《药品管理法》《药品生产质量管理规定》《医疗机构制剂质量管理规范》《医疗单位非标准制剂技术要求》。调动药学人员提高制剂质量意识的自觉性，引导科研按标准有序操作，避免随意组方制药，直接用于临床，中药制剂必须是制剂稳定、质量可控。

     1.2  教育药学人员注重实验室研究，制定和实验出切实可行的制剂操作规程，从技术严格把关；教育生产人员按标准和规范进行操作和生产，保证制剂质量的稳定性和科学性。

     2克服土法制药，充分利用高科技

     2.1  对收集到的秘方、验方或根据临床需要自己组方，强调中医理论这一根本基础，明确君臣佐使。为便于制定质量标准，每方药物组方最好不超过15种。如我院血竭愈烫喷雾剂原验方组成达17种以上，经本科药学人员讨论及有关专家审验去掉疗效和药性重复的药物，现存13种，使结构紧凑，更符合中医理论。选方时还要尽量避免或淘汰化学成分不明确的药物及标准上没有的地方药材。

    2.2  处方确定以后，对组成处方的药物进行分类，明确化学成分，用正交试验法合理提取有效成分。通过正效试验研究提高药学人员的科研水平和质量意识，形成中药制剂不可缺少的一步。同时，对挥发性成分要有特殊工艺，贵重药及细料要有相应加入方法，半成品应有控制措施。如我院的血竭愈烫喷雾剂通过正交法三因素四水平的研究生产出的成品有效成分含量高，耗能耗时少，质量过硬。

    2.3  制定制剂质量标准是提高制剂质量的关键部分，工作中要克服畏难情绪，积极收集相关药物文献资料，购买标准品，反复摸索试验方法。制定鉴别项目时鉴别数量至少为组方药味的1／3以上，鉴别时首先考虑君药，臣药，鉴别最好采用薄层色谱法，试验要设阴性对照，药材对照或化学品对照。结果应附照片或扫描图谱，并注明实验时的温度和相对湿度，为含量测定打下基础。

    2.4  如何提高制剂质量，必须明确制剂含什么成分，多少成分，提高中药制剂质量必须制定鉴别方法和含量测定方法(紫外、高效液相、薄层扫描法)，含量测定的重点是君药，贵重药，毒药的含量测定要规定上下限，制订中药制剂的质量标准。我院的血竭愈烫喷雾剂及新明复光口服液等内服外用制剂通过大量实验已制订了切实可行的标准，为其他中药制剂的研究打下了坚实的基础。

    3规范实验设计，注重原始实验记录
    非标准制剂生产前的实验室研究是至关重要的一环，通过实验室研究才能制定工艺流程，确定检查项目，才能投入生产。因此，要求药学工作者做好原始实验记录，确保实验的真实性和可靠性。原始试验记录要详细记录实验人、实验时间、实验目的、材料、方法、结果、失败原因及分析、注意事项、参考文献等。原始记录应全面，数据应详尽，计算过程完整，图谱、照片等应附后，原始记录不得涂改或撕毁，以便查对，为总结经验，摸索规律，撰写学术论文打下坚实基础。几年来，我院中药制剂的实验室研究以制式实验记录本记载了大量的实验方法和试验数据，总结撰写了 29余篇实验性学术论文，发表在相关的药学杂志上。急性毒性实验、致敏性实验、刺激性实验等简单的毒性实验一般制剂室都能够完成的，在可能条件下尽量做些药效学实验，制剂在投人生产用于临床前，必需向军区申报制剂批准文号。提高制剂质量还有其他措施和管理要求，诸如人员结构、制剂设备、环境卫生等 GMP管理要求，也是不可忽视的因素。

4讨论
    贯彻执行标准及规范是提高中药制剂质量的前提，以法制药的观念是提高中药制剂质量的原动力。充分利用先进的设备和高科技手段是提高中药制剂质量的可靠保障，制定切实可行的质量标准是提高中药制剂质量的关键。提高中药制剂质量具有丰富的内涵和它的现实意义，药学人员必须严格标准，讲究科学，依法制药，全面提高中药制剂质量。

    摘自《时珍国医国药》文/刘俊亭，孙建华