中药饮片 质量忧思录

　　日前在北京召开的一次学术研讨会上，中国中医科学院副院长刘保延谈到了
一个现象：近来，中药饮片的使用量已大幅度下降。20世纪70年代以前，我国中
药饮片的销售占全部中药的70％，而现在还不足20％。从表面上看，中药饮片销
售量减少的原因是汤剂处方减少和服用汤剂的患者人数下降，而实质，则是饮片
质量下降对中医疗效的直接影响所致。
　　【隐忧一】道地药材越来越少
　　中医历来讲究药材的来路。著名中药学专家、北京中医药学校教授金世元至
今还记得初入行时，老师傅们语重心长地教诲：“药源不明，治活不灵。”
　　从古到今，但凡正规的中药店，都会派人到特定的地区去采购道地药材。道
地药材最通俗的理解，就是指特定产区的优质正品药材。例如东北长白山的人参、
宁夏的枸杞、四川的黄连等等。在某种意义上，道地药材代表着药材的优异品质，
也就是药材中的名牌。
　　金世元说，由于我国的自然地理条件十分复杂，植物种类繁多，为了保证用
药有效、安全，避免错用、误用药物，古代医家经过长期观察、比较和临床实践，
逐渐建立了道地药材这一概念。清代名医吴鞠通在其所著的《吴鞠通医案》中，
记载了这样一个故事：在治疗一位水肿病人时他发现，所用的药方非常对证，配
伍恰当，疗效却总是不佳。仔细检查后发现，是由于药方中的桂枝质量不佳。于
是他求购产于岭南的上好桂枝，患者再服此方，病很快就痊愈了。由此可见道地
药材与一般药材的差异。
　　日前，药材种植浪潮遍布南疆北国。传统道地药材安徽宣州的太子参落户于
福建、贵州等地，浙白术在河北安国、江苏盐城、安徽亳州、湖南衡阳等地也已
渐成规模。但金世元却在担忧，这种发展的同时将会引发部分道地药材逐渐减少，
甚至灭绝的危机。仅以亳州为例，亳州自古以药都著称，自华佗以来其药材种植
更是久盛不衰，至今已形成全国最大的中药材生产基地（药材面积达百万亩，占
全国药材种植面积的1/10）。但是，就是这样一个大的生产基地，其种植的道地
药材却屈指可数。据悉，药典上冠以亳字命名的药材有“亳芍、亳桑皮、亳菊花、
亳花粉”。除亳芍面积占全国总面积的75%外，其他像亳花粉、亳菊花、亳桑皮
的种植面积都很少，其主要原因是价格低、产量低。金世元教授认为，传统道地
药材亳菊花、亳桑皮、亳花粉如不加以保护，恢复生产，这些道地品种将逐渐萎
缩，甚至有灭绝的可能。
　　【隐忧二】炮制工艺标准不统一　　
　　尽管目前《中国药典》、《全国中药材炮制规范》和地方中药材炮制规范共
同形成了中药饮片质量的三级标准，但中国中医科学院中药所研究员毛淑杰指出，
这三级标准都有“不完善”的“通病”。
　　毛淑杰介绍说，1998年出版的《全国中药材炮制规范》，收载了500余种常
用中药材的炮制规范。各省市又有各自的饮片炮制规范，其名称、制法及工艺与
全国规范差别较大，有的甚至相互矛盾，质控标准难以统一。而《中国药典》目
前收载的中药炮制方法基本上也还是以传统的经验鉴别为主，靠眼看、口尝、鼻
闻和手摸，鉴别的是性状、色泽、质地和气味等，有明确定性定量炮制标准的药
材，还不到全部药材的10％。《中国药典》2000年版中收录的534种中药材中，
有379种需要切制或炮制后方可入药，对于这些品种均应制定饮片质量标准，但
实际上仅有20种有质量标准单列。《中国药典》2005年版也仅是新增和修订了13
个饮片品种的质量标准。部颁标准、地方标准大多年代已久，内容陈旧。部颁标
准《全国中药材炮制规范》是1988年版，《历代中药炮制法汇典》是1989年版，
地方标准如《北京市中药材炮制规范》是1986年版，《湖南省中药材炮制规范》
是1983年版，《河南省中药材炮制规范》则是1974年版。实际生产中，绝大部分
中药饮片炮制又是以地方规范为依据，而各地规范对原药、名称、设备、工艺、
制法的描述常常存在差异，使得各地中药饮片质量标准尺度不一，从而难以实现
饮片质量的统一控制。
　　“可以说，当前我国中药饮片的质量控制基本处于半空白状态。”毛淑杰如
此感叹。
　　【隐忧三】中药炮制专家不足50人
　　王孝涛是中国中医科学院的资深研究员，历任第六、七、八、九届全国政协
委员。他介绍说，由于地位低、收入少，许多原来从事炮制研究的人员改了行，
年轻一代更不愿干炮制。据中国中医药学会中药炮制专业委员会统计，全国现有
从事炮制研究的专家已不足50人。有人称中药炮制研究人员是“熊猫”，如果不
对他们的技术加以抢救，未来的炮制人才培养将出现断层。现在在饮片生产一线
的大多是对中药炮制了解不多的初中生、高中生，炮制饮片需要的技术含量得不
到保证，饮片的质量当然就得不到保证。
　　一方面是炮制人才缺乏，另一方面则是教育系统对饮片炮制人才培养的忽视。
北京中医药大学中药制药系副主任李飞教授指出，中药学是一门实践性非常强的
科学，炮制学科需要有文献学、生药学、中药化学、中药分析、中药药理以及制
药工程学等学科知识的支撑。当前“纸上谈兵”式的教育与实际需要大相径庭，
中药人才的培养与实践严重脱节。现在相关院校对中药专业课的课时一减再减，
中药鉴定、炮制、制剂、调剂等基础课已减了近一半。中药鉴定书上载有300多
种中药，实际只讲100多种，而且只教原药材（生药），不教饮片，更不教药材
不同产地、不同规格的区别。现在毕业出来的中药专业学生不识药、不懂药的比
比皆是。中医专业的学生对饮片的了解就更少。李飞说，正规的大学培养不了饮
片炮制人才，人才的缺乏可想而知。
　　【隐忧四】饮片厂多是小作坊
　　“中药饮片市场，主渠道调节能力远非从前，市场混乱问题很难彻底解决，
质量很难保证。”金世元给记者讲了近两年的统计数字：全国主渠道收购的大宗
药材数量仅占货源总量的30％～50％，加上库存减少，过去的主渠道已失去了调
控市场价格的能力。
　　从饮片销售看，规定药市不准经营饮片，但药市的药商在药市以外运销饮片
的行为并未杜绝。以次充好、以假当真的现象长期得不到遏制。金世元说，过去，
主渠道经营机制形成的“统一领导，分级管理”，现在已经是变成各自为政，相
互争夺客户，其整体优势不复存在。更为严重的是，市场上伪劣饮片屡禁不绝，
导致正规饮片企业效益下降。全国近600家中药饮片生产企业绝大多数是作坊式
的加工点，生产条件简陋，很难确保质量。
　　浙江省宁波市药品检验所曾对该地区的12家饮片企业进行过调查，发现基本
上每个县都有一家饮片厂。由于种类多批量小，导致成本高利润薄，除少数厂家
略有盈利外，多数企业难以为继。调查还发现，这些企业设备简陋，常有烂包或
药材裸露现象，辅料库在阴暗偏僻处，蚊虫、灰尘到处可见。金世元说：“几十
年前的饮片和现在的饮片已经有了很大的区别，由过去的人工切药，变为现在的
机器切药，虽然机械化程度得到提高，但是炮制过程却很不严格。比如鸡血藤、
大黄、炙首乌等药材，药商怕耗损，炮制时切片过厚，水煮不透，不可能不影响
药效。”
　　【思路一】严格按照GAP生产
　　针对当前我国道地药材发展存在的主要问题，金世元认为应该统筹规划、协
调发展。首先必须要使其生产能按照市场需求有计划地稳定发展，要求有一个具
有权威性的组织（最好是中药行业协会）能立足在全行业的高度来加以协调。
　　一是对道地药材的生产合理规划；二是制定相应规章，保证道地药材优先发
展，限制道地药材异地引种；三是在道地药材产区组织类似于“药农协会”的组
织，向他们提供产、销等有关情报信息；四是组织制定道地药材定量化的质量标
准；五是对合格的道地药材颁发质量认证书。
　　此外，金世元强调要充分运用现代科技手段，培育优良品种。过去对道地药
材品种的选育，因受科技水平限制，长期采用经验判别方法。随着现代科学技术
的飞速发展，细胞分离、组织培养等现代科技成果已广泛地运用在生物领域，这
对道地药材优良品种的培育无疑是条捷径。金世元指出，GAP标准是世界公认的
农作物栽培标准，用GAP标准规范道地药材的培植，使其重金属含量、农药残留
量均符合国际标准，是道地药材走向国际市场的必由之路。
　　【思路二】在继承和改进中统一炮制标准　　　
　　毛淑杰认为，炮制工艺的研究可分几步同时进行。首先，还应该继续进行中
药炮制规范化研究，这样可将500多种常用中药饮片质量迅速得到初步提高，然
后再不断完善提高。第二，应对炮制工艺相对复杂且认为有不合理之处、目前全
国又不统一的、需进行炮制工艺改进及工艺创新的研究，采用炮制、化学、药理、
甚至结合临床进行综合研究，创立新的最佳炮制方法，使其达到全国统一。这方
面的研究经费投入力度应相对加大。第三，对炮制工艺传统术语进行解读研究。
像传统炮制要求的“炒至变黑”、“炒至变黄”、“炒炭存性”等等传统术语，
如果不经过有经验的老师傅正确操作，而是个人随意进行炮制结果判断，这样的
饮片作为研究所用样品，往往导致研究结果出现偏差。毛淑杰认为，炮制界能够
正确掌握这些炮制术语涵义，有丰富的经验，独到的技术的老专家已经不多，因
此急需进行抢救工作，依靠有经验的炮制老师傅，组成研究队伍，科学地解读具
体的炮制传统术语，进行规范的描述，制定SOP操作规程。
　　鉴于《中国药典》中收载的中药饮片质量标准较少，几位专家建议，炮制规
范的修订应在质量标准中增加对炮制前后饮片鉴别的标准，从有效成分、毒性成
分或指标成分的含量测定、浸出物测定、杂质检查、水分测定、灰分测定、重金
属测定及卫生学检查等方面加以控制，实行多指标综合评价，以全面控制饮片质
量，保证临床用药安全、有效。
　　【思路三】培养用得上、留得住的炮制人才
　　如何培养中药炮制人才？又如何让中药炮制人才留下来？是当前迫切需要解
决的问题。在接受采访时，李飞认为，应该通过不同层次培养解决当前中药专业
人才缺乏问题，既要培养研究人员、高级教师、高级技师，也要对初级技术工人
进行培训。大专院校是炮制人才培养的主体，在相关的专业课程设置上，应该重
点突出。
　　李飞说，以北京中医药大学的中药专业和制药工程专业为例，1994年，北京
中医药大学中药专业的中药炮制课程是108个学时，制药专业的中药炮制课程是1
30学时，另外还有参观实习；而2006年，中药专业的炮制课程只有72个学时，制
药专业的炮制课程只有54个学时，其中包括24个学时的课堂学习和30个学时的实
验，是10年前的一半，实习也取消了。李飞指出，要培养炮制人才，必须在专业
课程设置上能让学生尽可能多地学习炮制知识和技能，必须增加理论课和实验课
的课时。
　　一方面要培养炮制人才，另一方面还要有炮制人才生存的环境。李飞介绍说，
近几年来，北京中医药大学只培养了4名炮制专业的研究生，而现在从事与炮制
相关研究的还剩一个，其他人都改行做别的了。原因很简单，做炮制研究，环境
差、待遇低、没有人重视、不容易出成果。培养的人才如何才能留下，也是需要
相关部门关心的问题。提高相关从业人员的待遇，改善他们的成长环境和生存环
境非常重要。
　　【思路四】实施GMP条件下的饮片"品牌"制度
　　为　了搞科研，毛淑杰经常到饮片厂去做调查。有一次，毛淑杰看到几辆卡
车往厂外运饮片，但是厂里却没有工人搞生产。经过调查才发现，厂里通过GMP认
证后，生产成本很高，为了节约成本，工厂就从小饮片厂和集贸市场买回饮片，
经过简单的分装后再往外卖。
　　据中国中药企业协会保守估计，现在全国80%～90%通过了GMP认证的饮片厂亏
损。“如果‘正规军’都亏损倒闭了，以后中药现代化如何进行？”毛淑杰认为，
在这种情况下，除加大执法力度、堵住终端销售渠道，企业更需要国家相关政策
扶持，应尽快实施饮片“品牌”制度。
　　王孝涛说，中成药生产的GMP和中药材栽种的GAP等规范，都可以借鉴国外的
经验，但是中药饮片规范必须我国自己制定。一方面要完善法规，从源头、流通
和使用等环节加大管理力度；另一方面应尽快研究出既符合中药规律、又符合现
代科学规范的饮片质控标准。实施中药饮片批准文号管理制度，实行饮片的品牌
化，才能提高中药饮片质量、促进中药饮片产业现代化，促使中药饮片和中药饮
片行业发生显著的变化。
　　专家们认为，要实行饮片的品牌战略，除了实行GMP条件下的生产，还需要
在饮片的机械化生产和包装上下工夫。如在不改变炮制规范、服用方法的前提下，
进行中药饮片的包装改进，在饮片出厂前，对每一种炮制好的中药在流水线上进
行规范化的冲淋、烘干、精选、定量紫外照射，再采用电子称量方式，对中药饮
片进行以“克”为单位的标准包装，并标明名称、规格、生产日期、保质期、产
地、商标等信息等。
　　传统中药饮片和汤剂经过几千年发展而未被取代，足以证明它的科学性和独
特性。中药饮片改革不可能一蹴而就，需要经过一代人甚至几代人不懈地努力和
探索，其任务的艰巨性可想而知。几位中药炮制专家建议，一定要坚持“实事求
是，稳步发展”的原则，将中药改革与中医临床相结合，以严谨的科学态度对待
中药饮片，利用现代科学技术，不断进行验证和比较，让饮片这一最能体现中医
药特色优势的中药得到应有的重视。
　 　文/本报记者 熊昌彪