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Status in management of bioproducts not for EPI and measures.
XU Yu-luan，GUO Jing，ZHANG Jing.
（Tengzhou Municipal Health and Anti-epidemic Station，Tengzhou277500，Shandong，P.R.China）
《预防用生物制品生产供应管理办法》已颁布10年，各省、市（地）多次强调理顺疫苗供销渠道，并做了大量工作。计划免疫用“五苗”的供销渠道基本走上了省—市（地）—县（区）逐级供应的正常轨道。但是，非计划免疫用生物制品供销渠道比较混乱，管理相对薄弱，现针对非计划免疫用生物制品管理现状提出相应的管理对策，以供参考。
1 管理现状
1.1 经济利益驱动，供销渠道混乱 市场经济对《传染病防治法》及《实施办法》和《预防用生物制品生产供应管理办法》的逐级供应原则冲击力较大，生产厂家、各级卫生防疫机构（疾病控制机构）、药品经营企业、中间商贩、各级医疗机构和个人都存在不同程度的违规经营现象。
1.1.1 生产厂家 某些通过合法途径，产品已纳入省规渠道的生物制品厂家，因受防疫机构欠款、用量限制、疫苗效期等因素的影响，另辟销售渠道，多头供应，省、市、县卫生防疫机构、药品经营企业、中间商贩、医疗机构和个人，都可直接供应。未能纳入省生物制品合法渠道的厂家，更是千方百计，甚至通过不正当手段推销自己的产品，打乱了省-市（地）-县（区）的疫苗逐级供应渠道。
1.1.2 卫生防疫机构 某些省级卫生防疫机构疫苗供应管理不严格，存在不通过市级卫生防疫机构直接供应给县（区）级卫生防疫机构和其他单位的情况。个别基层防疫机构经费短缺，生物制品销售成为单位创收的主要渠道之一，因省-市-县逐级供应的疫苗，层层加价，这些防疫机构越过市（地）级到省级站，甚至越过省级站直接到厂家进苗，赚取差价，获得最大利润。
1.1.3 药品经营企业、中间商贩和其他单位或个人这些单位和个人为经济利益，游离于卫生防疫系统之外，自行经营各种预防用生物制品，各级医疗机构和使用单位偏重于价格低廉，很容易成交。
1.2 重视程度不够，管理组织不健全 非计划免疫 用生物制品的管理在各级卫生部门均引起足够重视，在基层一般由计划免疫科兼管，没有专门的科室管理，而计免科的主要精力放在“五苗”的供应和管理上，非计划免疫用生物制品未形成逐级供应的机制和惯例，规范管理相对困难。
1.3 相关法律法规条款未落实 《传染病防治法》、《预防用生物制品生产供应管理办法》已颁布实施多年，对违反相应条款的单位和个人处理的屈指可数，社会各阶层对相应条款及逐级供应的原则了解的廖廖无几，卫生医务人员也是一知半解。医疗机构、社会公民没有自觉执行案件相关法律法规。卫生行政部门、卫生防疫机构对违法案件的查处力度还达不到对违法者的震撼和教育作用，造成逐级供应原则难以落实。《药品管理法》修改后，生物制品的生产和销售归药品监督局管辖，卫生行政和卫生防疫部门无法监督;94年版的《预防用生物制品生产供应管理办法》与新《药品管理法》不配套，其立法依据和执法主体均已改变，法律地位和法律效力值得商榷。
2 存在或潜在危害
2.1 本底不清，难以形成整体免疫屏障 非正常渠道购买、使用的疫苗，供销双方都是暗箱操作，尽量避开卫生防疫机构。因缺少接种表、卡、薄、册的登记，严重干扰了卫生防疫机构全面掌握、确立接种对象等预防接种工作的安排布置和实施，卫生防疫机构难以统计接种率，难以准确评估社区人群免疫屏障的安全程度。
2.2 扩大了接种范围 使用预防用生物制品的对象必须满足两个条件:①本地是某种或某型传染病的活跃疫区、受威胁区或可能传入区。②属于易感某种传染病的个体或群体。因此，使用预防用生物制品对象选择很严格。非法渠道生产、经营、使用预防用生物制品的企业和个体户追求的是销售量和经济利润，普通群众和广大的非医学专业经营人员很容易相信企业宣传的某些生物制品的先进性和高科技含量，导致了无序经营、盲目使用，扩大了接种对象，引起了大量的无辜接种。
2.3 生物制品质量难以保证 预防用生物制品依靠生物学活性发挥作用，在使用前必须具备生物学活性。为此，生物制品一下生产线就必须进入冷藏保存、运输和使用。国家财政投资疾病控制机构乃至乡镇卫生院配备了大量冷藏车、冷库、冰柜、冰箱、冰包、冰排，完善了冷链系统，并反复培训接种队伍，从而确保了疫苗效价和有效接种。非正常渠道买卖疫苗，不通过冷链系统运转，缺乏训练有素的接种队伍，很难保证经营的生物制品储运安全和有效接种，在任何一个保存、运输环节上出现冷链脱节或不按程序接种都可能造成接种无效，尤其对需要冷冻保存的减毒活疫苗，温度过高、时间过长或反复冻融，最易造成疫苗效价急剧下降，疫苗质量发生变化，达不到预期的免疫效果。
2.4 接种操作不规范 预防用生物制品的品种、数量日益增加，每种预防用生物制品接种对象、部位、方法和基础免疫、加强免疫、接种间隔、接种禁忌都有一定的要求，发生副作用的强度、形式和处理方法也不尽相同，因预防用生物制品的使用必须在严格程序上在经过培训的专业医师指导下使用。当前，无序经营、盲目使用，脱离卫生防疫机构的管理，接种部位不正确、接种方法错误的现象时有发生。
2.5 接种安全性差 使用非正常渠道疫苗，质量效价不能保证，容易出现不应有的疫苗反应。接种方法、部位等操作错误，更易造成不应有的反应。因缺少表、卡、薄、册的登记，很难查找到生产厂家、批号、生产日期，造成的后果不能得到及时处理。
3 对策
3.1 提高认识，加大宣传力度 加大《传染病防治法》及实施办法、《预防用生物制品生产供应管理办法》的宣传力度。重点宣传集中采购、逐级供应原则 的目的、优点和非正常渠道购买使用预防用生物制品可能带来的危害。把正常渠道供应的疫苗加注唯一标识（如滕州市卫生防疫站所供应的疫苗，每支均贴防伪标签），以区别于非正常渠道供应疫苗。加以宣传。让人们明确预防用生物制品只能由卫生防疫机构经销，并能鉴别和自觉使用正规渠道疫苗，让非法渠道疫苗没有销售市场。
3.2 加强领导、健全组织 各级卫生行政部门要建立专门的生物制品监督检查组织、队伍。各级卫生防疫机构要建立健全非计划免疫生物制品专门管理科室，专人负责，可借鉴计划免疫用苗的管理经验、模式，逐渐规范非计划免疫用生物制品的供应和接种工作。并注重研究国内外有关信息、动态，结合本地实际，及时将新的预防用生物制品纳入规范化管理的轨道，使非法商贩无机可乘。
3.3 建立健全供销机制 省级卫生防疫机构要与生物制品生产单位做好配合，按照《预防用生物制品生产供应管理办法》的要求，达成集中采购、疫苗专供协议，不得多渠道经营。省级卫生防疫机构统筹全省生物制品的供销工作，制定各种疫苗接种计划并严格执行逐级供应原则，以上少下多的原则，让利基层。年终考评，按正常渠道进苗数量与进苗数量的比例，做出名次，敦促各级卫生防疫机构执行正常的供苗渠道。
3.4 落实《传染病防治法》及实施办法和《预防用生物制品生产供应管理办法》 在理顺疫苗供销渠道的同时，联合药品监督管理部门，组织专门力量，始终不渝地开展监督检查，执行相关法律法规，对扰乱生物制品规范管理的单位和个人，严格执行处罚，以教育、警示他人，净化市场，使非计划免疫用生物制品的管理走向规范化、制度化和法治化的轨道。
作者单位:1.滕州市卫生防疫站，山东滕州 277500;
2.滕州市鲍沟医院，山东滕州 277500.
收稿日期:2004-11-10