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Methodological design for quality control of14clinical conventional chemical tests.
HE Dun-xiong.
（Laboratory Department of Hainan Provincial People's Hospital，Haikou570311，Hainan，P.R.China）
摘要:目的 了解临床常规化学检验14个项目进行室内质量控制方法设计质控规则和质控测定个数，评价对医学实用性和满足临床质量要求的效果。 方法 以美国CLIA，88能力验证计划的评价限作为规定每项试验的质量要求，确定每项测定方法在稳定操作下的不精密度（CV%）或标准差（S）和不准确度或偏倚（bias），计算临界系统误差（△SEc）。并根据平时工作情况评价方法的稳定性。 结果 不同项目的质控规则和控制测定个数不尽相同。 结论 对定量测定的临床检验项目均需甲类似的方法进行室内质控方法的设计才能符合质量要求。
关键词:常规化学;室内质量控制;方法设计
室内质量控制（简称室内质控）是由实验室的工作人员采用一系列统计学方法，连续地评价本实验室测定工作的可靠程度，以判断检验报告是否可发出的过程。主要是检测、控制本实验室测定工作的精密度，通常要求室内质控规则的误差检出概率（Ped）达90%以上，而假失控概率（Pfr）在5%以下。由于各项目的质量要求、精密度、准确度等不同，需对不同项目的室内质控进行方法设计，以了解医学实用性和满足临床质量要求。
1 材料与方法
1.1 仪器与试剂 Olympus AU5400生化分析仪，试剂为北京中生公司生产，使用英国朗道公司44项质控品。
1.2 设计项目 钾、钠、钙、氯、血糖、尿素、尿酸、总蛋白、白蛋白、胆固醇、甘油三酯、GPT、GOT、CK等14个项目。
1.3 数据来源 CV由5个月的室内质控数据计算得到，bias由本实验室参加2005年卫生部临床检验中心EQA活动回报成绩计算得到，TEa应用美国CLIA，88能力验证计划的评价限作为规定每项试验的质量要求。
1.4 临界系统误差（△SEc）的计算公式 △SEc=［（TEa-│bias│）/CV］-1.65
1.5 设计工具 质控方法选择和设计，见表1、表2。
表1 单规则固定限控制质控方法选择和设计过程能力△SEc 过程稳定性（略）
表2 多规则方法质控选择和设计过程能力△SEc 过程稳定性（略）
2 结果
2.1 各项目测定方法的TEa、分析的CV、Bias与计算的△SEc结果见表3。
表3 各项目测定方法的TEa、分析的CV、Bias与△SEc结果（略）
2.2 根据各项目平时测定的实际稳定情况判断，钾、钠、氯、血糖、尿素、尿酸、总蛋白、白蛋白、钙、胆固醇为中度稳定，甘油三酯、GPT、GOT、CK的稳定性为差，根据表1和表2设计的各项目质控规则与质控测定个数（N）见表4。
表4 各项目设计的质控规则与质控测定个数（略）
3 讨论
3.1 室内质量控制的目的主要是为了说明本批次的测定符合要求或标准，旨在检测和控制本实验室常规测定工作的精密度。由于不同实验室条件，不同项目的稳定性不一，因此有必要对检测项目进行质控方法的设计以达到质量要求。
3.2 表3为方法设计所需要的不同项目的评价指标，表4为根据表1、表2和表3的评价指标所选择出来的各项目的质控规则和测定个数。质控方法选择和设计表格中的质控规则性能要求均达到误差检出概率（Ped）的90%以上，而假失控概率（Pfr）在5%以下的要求，因此，表4中的规则是从符合要求的多个质控规则中选择出来的更符合实际工作使用的规则。
3.3 根据不同实验室条件，不同项目的质量要求、变异度和不准确度进行质控方法的设计，制定出更适合于该实验室、该项目的质控规则和测定个数，从而避免实验室对所有的检测项目均采用习惯上的x±2SD或x±3SD质控规则进行质控结果的判断所带来的弊端。
3.4 质控方法的设计需要对项目的性能进行评价，项目的稳定性、变异度和不准确度对质控规则的选择影响较大，因此，实验室人员必须要准确、精密地评价检测方法的性能，以得到真实的计算指标，才能选择得到符合要求的质控规则，以满足临床的质量要求。
参考文献:
［1］王治国。临床检验质量控制技术［M］.北京:人民卫生出版社，2004，187～207.
［2］杨振华，王治国.临床实验室质量管理［M］.北京:人民卫生出版社，2003，65.
［3］王治国.临床检验定量测定统计质控方法选择和设计表格［J］.检验医学杂志，2004，19（1）:10～11.