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【摘要】 目的 分析惠州市各种疫苗预防接种反应的发生情况和疑似异常反应监测系统运转情况。 方法 采用描述性流行病学方法对惠州市预防接种异常反应监测资料进行分析。 结果 惠州市2005～2007年共报告疑似预防接种异常反应42例，其中，一般反应占69.00%，异常反应占26.10%，偶合症占4.70%；＜1岁病例占50.00%，78.05%的疑似异常反应发生在接种后24h内。一般反应中最常见的是发热（51.72%），异常反应中最常见的是血管性水肿（45.45%）。 结论 为提高预防接种质量，须规范预防接种操作，做好接种前的询问和告知，增加人员配备。
【关键词】 疑似预防接种异常反应；监测
疑似预防接种异常反应是指在预防接种过程中或接种后发生的可能造成受种者机体组织器官、功能损害，且怀疑与预防接种有关的反应［1］。开展异常反应监测，对于评价疫苗的安全性，改善预防接种服务质量，从而增强公众对预防接种的信心，具有重要意义［2］。惠州市作为广东省的监测试点之一于2005年5月建立预防接种副反应（AEFI）监测系统并同时开展副反应监测工作。2006年1月1日开始，根据卫生部2005年9月下发的《预防接种工作规范》的规范概念定义，将AEFI监测更改为疑似预防接种异常反应监测。预防接种副反应是指预防接种后发生的可能与预防接种有关的健康损害［3］。这一概念与疑似预防接种异常反应概念实质是一致的。现将惠州市疑似预防接种异常反应监测工作分析如下。
1 材料和方法
1.1 资料来源 惠州市疾病预防控制中心预防接种异常反应监测系统收集的监测资料。
1.2 报告程序、时间及形式 责任报告人发现疑似预防接种异常反应后，城镇应在6h内、农村在12h内通过电话、传真、邮件等方式报告当地县CDC，并同时填写报告卡。县级CDC接到报告卡后，应尽快进行调查核实，并填写疑似异常反应个案调查表。县级CDC将报告卡和个案录入预防接种异常反应监测系统，并于每月6日前将监测数据库报市CDC，市CDC每月9日前将监测数据库报省CDC。
1.3 疑似预防接种异常反应分类 分为一般反应、异常反应、偶合症、预防接种事故和心因性反应五类。
1.4 统计分析方法 将监测数据采用Excel进行统计分析。
2 结果
2.1 病例报告
2.1.1 报告数与调查的及时性 2005、2006和2007年分别报告疑似预防接种异常反应7例、21例、14例， 12h内的及时报告率分别为 28.57%、52.38%、42.86%，其中2005年有1例是监测系统建立前的报告病例。
2.1.2 疑似异常反应分类 42例疑似异常反应中一般反应29例，占69.00%；异常反应11例，占26.10%；偶合症2例，占4.70%。
2.1.3 疑似异常反应的发生率 报告发生反应的疫苗品种共15种，累计报告接种总剂次4 994 375次，计算各种疫苗总疑似异常反应发生率为0.84/10万。其中各类疫苗总的一般反应、异常反应、偶合症的发生率分别为0.58/10万、0.22/10万、0.04/10万。发生异常反应的疫苗有卡介苗、乙肝疫苗、百白破疫苗、麻疹疫苗、狂犬疫苗、甲肝疫苗，其中，卡介苗、甲肝、百白破疫苗的异常反应发生率较高,见表1。
表1 惠州市2005～2007年各类疫苗疑似异常反应报告发生率（略）
注：2例偶合症中1例接种脊灰疫苗+百白破，另1例接种脊灰疫苗+乙肝+Hib。
2.2 疑似异常反应病例的流行病学特征
2.2.1 病例的地区分布 惠州市辖3县2区，各县(区)均有病例报告，其中惠城区15例、博罗县3例、惠东县3例、惠阳区17例、龙门县4例，惠城区和惠阳区的病例共占76.19%。
2.2.2 病例的时间分布 各月均有病例报告，4～6月报告病例数较多（图1）。
图1 惠州市2005～2007年疑似异常反应病例月分布（略）
2.2.3 病例的性别和年龄分布 病例全部为10岁以下儿童，男27例，女15例，男女比例1.8:1， 0～岁、1～岁、2～岁、3～岁、5～岁分别占50.00%、23.81%、16.67%、7.14%、2.38%，4岁～59月龄无报告病例。
2.2.4 病例的发病时间间隔分布 大部分疑似异常反应在接种后24h内发生，接种疫苗至发病时间间隔按0～1d、2～3d、4～7d、8～14d、15d以上划分分别占78.05%、4.88%、7.32%、2.44%、7.32%。
2.2.5 临床诊断分布 一般反应中报告最多的是发热，占51.72%，局部硬结和一过性皮疹分别占17.24%、20.69%；异常反应中主要发生的症状是注射部位脓肿（36.36%）、血管性水肿(45.45%)、过敏性皮疹(18.19%)。
2.3 近年疑似预防接种异常反应情况回顾 2000～2004年共报告预防接种副反应病例7例，男5例，女2例，2岁以下病例占85.71%。7例中4例为异常反应，临床诊断分别为血管性水肿1例、过敏性紫癜1例、过敏性皮疹2例；1例为偶合症，临床诊断为晚发维生素K缺乏；另2例为接种后1d内突发死亡病例，均为1月龄婴儿接种乙肝疫苗第二针后死亡，2例经尸体解剖鉴定分别为“婴儿猝死综合症”和“胸腺淋巴体质”，与疫苗接种无因果关系。
3 讨论
疑似异常反应监测须报告的反应包括异常反应、一般反应、偶合症、预防接种事故、和心因性反应，后面4种均不属于预防接种异常反应，因此，也不属于预防接种异常反应的补偿范围，开展监测的意义在于提高异常反应监测的敏感度，尽量发现可能的异常反应并最终将真正的异常反应与偶合症等其它类型区别开来；如果监测中发现接种某种疫苗后反应异常增多的情况应及时进行分析，怀疑由疫苗因素引起应将有关情况反馈给疫苗生产厂家，以便及早发现问题和采取控制措施。惠州市2005～2007年的疑似预防接种异常反应监测数据显示报告的及时率较低（平均低于50%），各县（区）的报告工作不平衡。在2007年9月开展的全市预防接种工作综合检查中也发现基层存在漏报现象，尤其容易发生漏报的主要是发热（腋温≥38.6℃）、局部红肿（≥2.6cm）、局部硬结及较轻微的过敏性皮疹，而发生症状较严重的异常反应较少出现漏报。基层往往担心过多的报告和调查会带来副反应增多的负面影响，更担心家长因协助调查了解了情况后，不管是否鉴定为异常反应均要求经济赔偿。目前对异常反应的赔偿仍然是按照卫生部1980年颁布的《预防接种后异常反应和事故的处理试行办法》，其中的一些内容已滞后于当前的形势，因此应尽快制定预防接种异常反应鉴定程序及补偿办法，以便于基层在应对和处理AEFI时有充足的依据，解决基层预防接种人员的后顾之忧，克服怕承担责任而不愿报告的畏惧心理，减少迟报、漏报现象，提高监测工作质量［4］。
监测数据显示2005～2007年发生异常反应的疫苗品种有卡介苗、乙肝、百白破、麻疹、甲肝、狂犬疫苗，前4种是国家免疫规划疫苗，以卡介苗和百白破的异常反应发生率较高。42例疑似病例年龄以小年龄为主，尤其是1岁内占比例较大（50.00%），这一时期正是国家免疫规划疫苗基础免疫的年龄段，12月龄内须完成12剂次（广东省包括乙脑疫苗初免），因此，确保预防接种实施的安全，减少副反应的发生，能增强群众对计划免疫工作的信心和支持，从而提高儿童常规免疫接种率，预防和控制疫苗针对传染病。为了避免偶合症及加重或诱发原有疾病的发生，医疗卫生人员在实施接种前，应当告知受种者或者其监护人所接种疫苗的品种、作用、禁忌、不良反应以及注意事项，询问受种者的健康状况以及是否有接种禁忌等情况，并如实记录告知和询问情况［5］。要细心做好接种前的询问和告知需配备足够的接种工作人员，同时要求接种工作人员熟悉业务知识，有应急处理能力，责任心强，业务素质高并经卫生行政部门资格认证，这是达到规范操作、减少事故的基本条件。我市目前部分预防接种门诊仍存在人员配备不足、素质偏低、人员不够稳定、门诊运转时间不足等问题，要提高预防接种质量，杜绝安全接种隐患，必须加强预防接种门诊规范化建设、增加人员配备和强化规范预防接种操作。
【参考文献】
［1］ 卫生部. 预防接种工作规范［M］.2005，50～57.
［2］ 刘大卫.如何开展预防接种异常反应监测工作［J］.中国计划免疫，2006，12（4）：322～327.
［3］ 中国疾病预防控制中心.预防接种副反应监测试点工作［S］.2005.
［4］ 郭飚，刘大卫，曹雷,等. 中国2005预防接种副反应试点监测数据分析［J］.中国计划免疫，2007，13（4）：353～358.
［5］ 国务院. 疫苗流通和预防接种管理条例［S］.2005.
作者单位：惠州市疾病预防控制中心,广东 惠州 516003.