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2001年国家药品监督管理局颁发了《医疗机构制剂配制质量管理规范》（GPP），各地根据GPP的要求，大力加强制剂室硬件建设，改造房屋结构，更新设备，生产条件有了明显改善。在这样的生产条件下，医院制剂的质量应该上一个新台阶，但事实上并没有达到这个目的。究其原因，主要是现行的医院制剂质量标准不完善，不能完全控制制剂的质量，使其质量在低水平上徘徊，与良好的生产条件不匹配。因此，规范和完善医院制剂的质量标准，是提高制剂的质量水平，保证临床用药安全有效的前提条件和重要手段。
1 现行的医院制剂标准存在的问题
现行的医院制剂标准，特别是中药制剂，存在很多问题。今年应医院的要求我所对辖区内的医疗机构制剂质量标准进行了修订，其主要为中药制剂，从中可以看出很多问题。检验项目简单，有的甚至只有制剂通则下的装量差异、崩解时限;由于生产工艺的原因已经分解的成分，作为鉴别项要检出的成份;对于中药的毒药没有建立限量的检查指标，依靠经验管理、监督投料进行质量控制;盲目照抄药典中单味药材的显微鉴别项;配制工艺落后，生药粉直接入药的情况相当普遍;未制定专属性强的鉴别方法;质量标准不规范，无论是从格式还是内容都没有参考药典规范。这样的质量标准是难以控制药品的质量。
《药品管理法》规定:药品必须符合国家标准。但医院制剂因其特殊性，在临床治疗中发挥着独特的作用，国家标准收载的品种很少。有的制剂是本院的特色制剂，有自己的内部标准，这样的制剂标准有的沿用了很多年，几乎没有修订与改进，在很大程度上已不能适应提高医院制剂质量的迫切需要。
所以，医院制剂的质量标准急待提高和完善。只有建立高水平的医院制剂质量标准，才能从根本上提高医院制剂质量水平。一套完善的、科学的、高水平的制剂标准，应从各个角度反映并控制制剂的内在质量。各项实验数据应能综合反映出工艺的稳定性及可行性;鉴别项目应具有针对性、专属性、可靠性，应根据待测成分的理化特性建立鉴别方法，不应简单套用药典或文献资料;检查项目除应对现行药典制剂通则下检验项目进行检查外，还应根据品种情况，对制剂中的重金属、砷盐予以考虑，必要时列入检查项。对于处方中含有毒、剧药的必须明确规定限量检查指标;含量测定是质量标准中重点研究的项目，测定方法要求专属性强，准确、灵敏、可靠、简便，中药成分复杂，使用紫外法测定含量一般要进行适当的提取分离，注意排除其他成分的干扰，无论采用何种方法，均需做方法学的研究考察。
2 质量标准是执法部门检验工作的依据，是裁决药品质量的关键
有些机构对质量标准的起草工作不重视，甚至只凭资料和经验完成了起草，致使质量标准漏洞百出。因此，应加大研究力度，使用可靠的方法，制定合理的质量标准，保证非标准制剂质量，保证临床用药安全有效。
作者单位:124010辽宁省盘锦市药品检验所
（收稿日期:2004-11-04） （编辑吴 莹）