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【摘要】 目的 观察加味芍甘附子汤治疗膝关节骨性关节炎的临床疗效。方法 将符合入组标准的70例患者随机分为治疗组和对照组，每组各35例。治疗组给予加味芍甘附子汤，每日1剂，早晚2次口服，共4周，对照组予盐酸氨基葡萄糖胶囊口服，每次2粒，每日3次，共4周。对治疗前后关节疼痛积分(VAS)变化、Lequesne膝关节骨关节炎严重指数(ISOA)进行比较。结果 两组患者治疗后关节疼痛改善都明显优于治疗前(P<0.05);治疗后两组比较，治疗组评分低于对照组，但差异无显著性(P>0.05);结论 加味芍甘附子汤可缓解膝骨关节炎患者的关节疼痛症状，有一定的临床疗效。
【关键词】 芍甘附子汤;膝骨关节炎;VAS
Effects of added SHAOGANFUZI decoction on knee osteoarthritis
HOU Xiu-juan, ZHU Yue-lan. Rheumatism Immunity Branch,Beijing Chinese Medicine University Affiliated Dongfang Hospital, Beijing 100078,China
Objective To observe the effect of added SHAOGANFUZI decoction on knee function.Method 70 examples of knee osteoarthritis patients were divided into the treatment group and the control group randomly,35 examples in each group. Added SHAOGANFUZI decoction was used in treatment group,one dose every day for 4 weeks; glucosamine hydrochloride capsules were used in control group(0.48g, tid) for 4 weeks.The visual analogue scales(VAS) and the Lequesne(ISOA) were compared between two groups.Results VAS and Lequesne scores after being treated of both the treatment group and the control group were all lower than those before treated,but there were no statistical significance between two groups of the scores after being treated for 4 weeks.Conclusion The SHAOGANFUZI decoction can relieve the knee pain of the knee osteoarthritis.
[Key words] SHAOGANFUZI decoction;knee osteoarthritis; visual analogue scales
骨关节炎是临床上的常见病、多发病之一，我国正步入老龄化国家行列，骨关节炎的发病率正处上升趋势，并以膝关节骨关节炎(knee osteoarthritis， KOA) 居多。其特点为关节软骨退化、变性和坏死，并在软骨下及关节周围有新骨形成，最终累及滑膜、关节、韧带、肌肉，因为关节疼痛严重，影响膝关节功能，给生活带来不便。笔者应用加味芍甘附子汤治疗膝骨关节炎取得了一定的疗效，现报告如下。
1 临床资料
1.1 一般资料 所有病例70例均为北京中医药大学东方医院2009年6月-2010年4月期间的住院患者，确诊为膝关节骨关节炎，根据就诊顺序，通过随机数字表分为治疗组及对照组。其中治疗组共35例，最终纳入病例为33例，2例患者均因不能完成治疗疗程剔除，其中男13例，女20例，年龄40～80岁，平均(53.23±15.56)岁，病程平均(3.25±1.35)年;对照组35 例，最终纳入病例为32例，1例患者因关节疼痛加重服用非甾体消炎止痛药物剔除，2例患者因胃部不适停用药物。男13例，女20 例，年龄41～84 岁， 平均(55.03±17.26)岁，病程平均(4.01±1.76)年。所有患者无明显外伤史，均拍摄双膝关节正侧位X线片，X线分期在0～Ⅲ期。两组资料经统计学处理，差异无显著性(P>0.05)，具有可比性。
纳入标准：(1) 西医诊断标准：符合1997 年美国风湿病协会修订的《膝骨性关节炎分类标准》及2007 年中华医学会骨科学分会《骨关节炎诊治指南》标准[1];(2) 中医辨证属于寒瘀痹阻证者;参考《中医内科学》制定[2];(3) 年龄40～85岁;(4) X线分期为0～Ⅲ期;(5) 能配合完成治疗方案者。
排除标准:(1)不符合骨性关节炎诊断标准者;(2) 不属于药物作用范围内病例;(4)哺乳妊娠或正准备妊娠的妇女;(5)过敏体质及对多种药物过敏者;(6)合并心，脑血管、肝、肾、造血系统、内分泌系统等严重原发性疾病及精神病患者。
1.2 方法
1.2.1 分组 按照随机表，将符合纳入标准的膝关节骨关节炎患者70例，随机分为两组。每组各35例，治疗组：口服加味芍药甘草附子汤,每日1剂，共4周;对照组：口服盐酸氨基葡萄糖胶囊2粒，每日3次，共4周。
1.2.2 药物 加味芍药甘草附子汤：赤芍15g，白芍15g，黑顺片15g ，桂枝12g，鸡血藤15g，川怀牛膝各15g，骨碎补15g，鸡血藤20g，当归10g，生甘草10g。水煎服，每日1剂，黑顺片先煎1h后放入其他药物同煎30min。盐酸氨基葡萄糖胶囊：0.24g/粒，山西中远威药业有限公司 ，生产批号20090510。
1.3 评价指标
1.3.1 安全性指标 检测治疗前后血常规及谷丙转氨酶、尿素氮、肌酐，心电图。
1.3.2 疗效性指标 疼痛疗效判定，采用(直观模拟疼痛尺度表)VAS法，评价治疗前后VAS分值变化。Lequesne膝关节骨关节炎严重指数(ISOA)：用于评价关节疼痛及功能状态，包括关节疼痛、肿胀、怕冷、沉重程度及关节功能障碍程度。
1.3.3 疗效判断 参考《中药新药临床研究指导原则》，疗效评定采用改善值百分率=(治疗前评分-治疗后评分)÷治疗前评分×100%，分四个等级：临床基本痊愈：改善百分率≥95%;显效：50%≤改善百分率<95%;有效：30%≤改善百分率<50%;无效：改善百分率<30%。
1.4 统计学处理 假设检验水准定为0.05，数据用均数±标准差表示，采用t检验，对两组的差别及组内治疗前后比较用t检验，应用SPSS12.0软件进行统计学处理。
2 结果
2.1 两组患者治疗前后关节疼痛积分(VAS)变化 见表1。两组患者治疗前关节疼痛积分相比差异无显著性(P>0.05);两组患者治疗后关节疼痛改善均明显优于治疗前(P<0.05);治疗后两组比较，治疗组评分低于对照组，差异无显著性(P>0.05)。表1 两组患者治疗前后关节疼痛积分比较
2.2 两组患者治疗前后病情严重指数变化 见表2。两组患者治疗前病情严重性指数相比差异无显著性(P>0.05);两组患者治疗后病情严重性指数的变化明显优于治疗前(P<0.05);治疗后两组比较，治疗组评分低于对照组，但差异无显著性(P>0.05)。表2 两组患者治疗前后膝关节严重性指数比较
2.3 两组临床疗效比较 见表3。治疗组基本临床痊愈率12%，总有效率为87.8%;对照组基本临床痊愈9%，总有效率为90.25%。两组总有效率比较经χ2检验，差异无显著性(P>0.05)，提示两组的临床总有效率差异无显著性，两组治疗效果相当。表3 两组疗效比较
2.4 不良反应 所有患者治疗过程中无严重不良反应出现，两种治疗方法均安全。
3 讨论
骨关节炎以中老年为多见，女性多于男性，本研究资料与此一致，且随着年龄增加，发病率明显增高，75岁以上人群中80%患有骨关节炎。可见其患病人群之广。而对于负重大、活动多的关节，尤其膝关节，发病几率尤其增加。骨关节炎致残比例在人群中约占2%～6%，是造成经济损失的主要疾病之一。北京市已将骨关节炎作为严重危害人民健康的十大重点防治疾病之一，可见其危害的严重性。
骨关节炎可归属于中医“痹证”、“骨痹”范畴。其病机多由于风、寒、湿邪侵犯人体，邪气流著于关节，经脉受阻，加之年老肝肾不足、气血亏虚、筋骨失养，发为本病。肝肾亏虚是病变的根本，风寒湿邪是致痹的外因，瘀血是其病变过程中的病理产物。邪、瘀日久可致虚，邪、瘀两者也相互为患。且病程日久者多出现明显的寒瘀阻络之征，而以上病理因素均为“阴邪”。以温经通络，和营止痛为治疗大法，以芍甘附子汤为基础加味，用于痹证患者的治疗，取得较好的临床疗效，患者依从性较好。
芍甘附子汤出于《伤寒论》，由芍药、甘草、附子组成，原为阴阳双补，调和营卫所用。目前将该方用于类风湿关节炎治疗的报道较多[3]。方中附子温经止痛，为阳中之阳，其性善走，通上达下，行表彻里，功擅补火助阳，散寒止痛，是治疗阳虚、阴寒内盛之要药，本方中取其散寒扶阳止痛之功，阳运经气自通。药理研究显示，附子提取液具有调节免疫、抗炎、镇痛等作用。方中芍药附子相伍，入阴走阳，缓急之中通经。且芍药可部分增加制附子镇痛、抗炎、免疫调节等作用，而减轻其毒性反应;芍药甘草缓经脉之拘急而止痛，临床广泛用于各类疼痛病症。目前白芍广泛用于风湿免疫病的治疗，其药理学研究表明，具有抗炎、调节免疫及镇痛等作用，与附子配伍，有增效减毒的作用[4];加骨碎补入肝、肾经，补肾壮骨，活血续伤;鸡血藤性味苦、甘，温，入肝、肾经，能活血补血，舒筋活络，熄风祛痹，可用于筋骨疼痛、肢体麻木、风湿痹痛等症;当归味辛温，可活血补血，调经止痛，用于跌打损伤、风湿痹阻的疼痛证。全方诸药配伍，共同起到温经补肾，通络止痛之功。用治痹证既可祛除病因，又可改善临床症状，易长期坚持服用，临床应用依从性也较好。本研究也证实，该方可明显改善膝骨关节炎患者的关节疼痛等症状。但其在改善功能的同时，是否对炎性指标也有改善作用，其作用的靶点如何，还需进一步研究。
【参考文献】
1 中华医学会骨科学分会.骨关节炎诊治指南.中国临床医生杂志，2008，36(1)：82-85.
2 田德禄,邹建华.中医内科学.北京：人民卫生出版社，2007，6.
3 杨景锋.芍甘附子汤对大鼠免疫调节及关节滑膜超微结构形态的影响.陕西中医学院学报,2004,27(3):65-67.
4 李睿明，李卫平.附子汤与芍药甘草汤合用的镇痛作用及机制研究.现代中西医结合杂志，2002,11(23)：2323-2325.