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药品临床宣传资料（简称宣传资料）是药品生产企业为推广药品的使用而面向医疗单位进行宣传促销的材料。就其性质而言，应是药品说明书（简称说明书）有关内容的补充说明和药物疗效的临床验证资料，其内容原则上不能超出说明书的范围。但笔者随机抽取了本院药库中35份宣传资料，分别与其生产企业提供的说明书进行对照分析，并着重比较了其适应证和用法用量的内容。结果发现，有8份（22.86％）宣传资料与说明书内容不符，尤其以中药制剂存在的问题更多，因其一般较西药制剂标准化程度低，监管的难度大。
1 存在的问题
1.1 扩大适应证
1.1.1 黄芪颗粒（四川百利药业有限责任公司） 说明书上的适应证为，用于气短心悸、虚脱、自汗、体虚浮肿、慢性肾炎、久泻、脱肛、子宫脱垂、痈疽难溃、疮口久不愈合的治疗。宣传资料上的适应证为，用于慢性支气管炎、支气管哮喘、病毒性心肌炎、慢性心功能不全、肺心病、慢性肾炎、肾病综合征、糖尿病肾病、慢性肝炎、肝硬化及各种肿瘤的辅助治疗。
1.1.2 注射用胸腺肽（成都地奥九泓制药厂） 说明书上的适应证为，用于慢性乙型肝炎的治疗及作为免疫损害患者的疫苗免疫应答增强剂。宣传资料上的适应证为，用于外科、重症监护治疗病房（ICU）、肿瘤科等，具有抗炎症、提高机体抗感染能力、降低内毒素水平、促进伤口愈合、有效治愈重症感染及败血症的功效。
1.1.3 灵芝胶囊（湖南九汇现代中药有限公司） 说明书上的适应证为，具有宁心安神、健脾和胃的功效，用于失眠健忘、身体虚弱、神经衰弱的治疗。宣传资料上的适应证为，具有镇静、止痛、抑制血栓形成、增加心肌收缩力和心输出量、镇咳祛痰、护肝、抗缺氧、免疫调节、抗衰老、抗炎、抗过敏、抗肿瘤、抗放射的功效。
1.1.4 炎琥宁针（脱水空心莲内酯琥珀酸半酯钾钠盐，重庆药友制药有限公司） 说明书上的适应证为，体外具有灭活腺病毒、流感病毒、呼吸道病毒等多种病毒的作用。宣传资料上的适应证为，具有解热、消炎、杀菌、抗病毒多重功效，用于病毒性肺炎、婴幼儿肺炎、上呼吸道感染、急慢性支气管炎、胃肠道感染、菌痢、胆道感染、泌尿道感染、单纯性疱疹感染的治疗［附临床资料：对小儿急性肺炎优于青霉素＋氨苄青霉素（P<0.05），对急性胃肠道感染优于氨苄青霉素（P<0.05）］等。
1.1.5 注射用盐酸丁咯地尔（清健，浙江康力元医药有限公司） 说明书上的适应证为，用于周围血管疾病（雷诺尔症、血栓闭塞性脉管炎、间歇性跛行等）及慢性脑血管供血不足症状（眩晕、耳鸣、智力减退、记忆力下降、注意力不集中、定向智力障碍等）的治疗。宣传资料上的适应证为，用于缺血性脑血管病（急性缺血性脑梗塞、慢性脑供血不足与脑外伤后遗症、老年性脑功能衰退或血管性痴呆、耳蜗－前庭病）及周围血管疾病［下肢慢性血管病、皮肤坏死、原发及继发性雷诺氏病（Raynaud`sdisease）、糖尿病视网膜病、冻疮等］的治疗。
1.2 增加用法用量
1.2.1 伤科接骨片（大连海洋药业有限公司） 说明书上的用法为口服。宣传资料上的用法为（1）口服；（2）外用：温开水洗去外衣，捣烂后外敷或以药液热洗患处。
1.2.2 胸腺肽（迈普新，成都地奥九泓制药厂） 说明书上的用法用量为（1）治疗慢性肝炎，1.6mg/次，2次/周，连续6个月；（2）作为疫苗免疫应答增强剂，1.6mg/次，2次/周，连续4周。宣传资料上的用法用量为（1）预防严重感染，术前4天或术后1～3天，1.6mg/天；（2）急性重症感染，第1周为1.6mg/次，2次/天，之后改为1.6mg/次，1次/天，持续1～2周；（3）慢性感染，1.6mg/次，2次/周，连续4周；（4）脓毒血症休克，1.6mg/次，6次/天，持续2天，之后改为1.6mg/次，2次/天，持续5天，病情稳定后减少为1.6mg/次，1次/天，维持1～2周。
1.2.3 炎琥宁针（重庆药友制药有限公司） 说明书上的用法、用量为（1）肌肉注射，40～80mg/次，1～2次/天；（2）静脉滴注，用5％葡萄糖或葡萄糖氯化钠注射液稀释后滴注，0.16～0.40g/天，1～2次/天（小儿酌减或遵医嘱）。宣传资料（用药指南）上的用法用量为（1）效果明显的病例中，成人用量均>480mg/天；（2）适当加大剂量可提高疗效，如病情严重的患者，剂量以480～800mg/天为宜；（3）儿童则按体重5～10mg/kg静脉滴注或肌肉注射，1次/天（或遵医嘱）。
1.2.4 氨甲环酸（速宁，湖南洞庭药业股份有限公司） 说明书上的用法用量为（1）深部肌肉注射，0.2g/次，2次/天（或遵医嘱）；（2）静脉推注或滴注，0.25～0.5g/次，0.75～2.0g/天。宣传资料上的用法用量为（1）肌肉注射、静脉推注或滴注，同"说明书"；（2）缓慢静脉推注，0.5～1g/次（或按体重10～25mg/kg），以葡萄糖注射液10ml～20ml稀释，2～3次/天；（3）缓慢静脉滴注，1g/次（或按体重25～50mg/kg），以5％葡萄糖或生理盐水250～500ml稀释，2次/天（或遵医嘱）。
2 思考
说明书及宣传资料均为药品信息的载体。国家食品药品监督管理局（SFDA）明确规定，药品包装、标签及说明书必须按照SFDA要求印制，其文字及图案不得加入任何未经审批同意的内容。尽管目前说明书还存在很多问题，其标准化、规范化的程度还不高，但毕竟是经过SFDA审核批准的且具有法律意义的文件，不但是医师和患者正确用药的指南，也是药品生产企业制订宣传资料的依据。因此，它的每一项改动都必须慎之又慎，且要经过大量的科学验证并报请有关部门审批。其中，药品的“适应证”项和“用法用量”项是说明书及宣传资料中最核心的内容，直接关系到药品使用的安全性和有效性。有的企业宣传资料与说明书不符，可能是因为内容表达不够科学严谨；但有的企业却是受利润驱使，在宣传资料中随意增加或扩大药品的适应证及用法用量，若厂方医药代表再进行盲目的促销宣传，则可误导医师和患者的正确用药，轻者造成临床医护人员无所适从，重者造成患者误用滥用药物。尤其是个别临床医师受经济利益驱使，不是严格按照说明书用药，而是按照宣传资料或医药代表的口头意见用药，给患者的生命安全带来潜在的危险。如临床上对出生几个月的婴儿肌肉注射80mg的炎琥宁针剂，或未经稀释滴注整瓶（100ml）鱼腥草注射液，以及药典明文记载的清热解毒的中成药却被宣传为治疗牛皮癣的特效药，等等。这些情况导致药品不良反应及药源性疾病的增加，甚至致残、致死。在目前的市场经济条件下，如果不进一步强化药品监管机制，则难以杜绝此类恶性事件的发生。
药品临床宣传资料所暴露出的种种问题，归根结底是某些不良的药品促销观念所导致的。而药品促销一直是社会舆论关注的热点。不同企业在营销观念上的差异，导致了截然不同的促销模式。如多数外资企业所采取的药品知识营销形式是通过向公众普及医、药科普知识，将有关的药品信息通过各种促销形式传达给医师和公众，从而达到扩大销售的目的。因此，医药代表必须具有高层次的药品知识和服务水平，能为医师提供专家级的咨询和用药方案以满足医师深层次的需求。这与少数企业和促销人员不重视提高自身的知识含量，只考虑经济利益形成了鲜明对比。目前，不少企业有相当比例的医药代表素质较低，甚至没有专业知识，因而无法做到知识层面上的营销，只能采取不正当的经济手段影响医师的处方行为，以此来刺激药品的销售，成为临床用药不安全及不合理的重要来源因素。因此，药品生产和经营企业必须充分认识到诚信才是企业的立足之本，应从根本上转变观念，提高企业和促销人员自身的科技含量和综合素质，增强法制意识，规范企业行为，同时为了消除信息不对称所造成的机会主义行为，应扩大药品的信息流通渠道。
由于《药品管理法》和《药品包装、标签和说明书管理规定（暂行）》中没有明确涵盖宣传资料，由此给某些企业留下了可趁之机，使其在不能改动说明书的情况下，利用变更宣传资料上的内容达到其促销的目的。因此，药品监管部门应对药品上市后的营销行为给予一定的法律制约，加强对药品宣传资料的监管力度，必要时应建立或细化配套的法律法规，以规范药品流通渠道的宣传和促销行为。《药品管理法》对假药的认定之一是“所标明的适应证或者功能主治超出规定范围"，故对于利用宣传资料片面扩大疗效及适应证的促销药品，能否视为假药而以违法论处，应为药品监管部门所考虑，以保证广大人民群众的用药安全。
作者单位： 261021 山东潍坊，解放军第89医院药剂科
(编辑：悦 铭)