点击显示 收起
【摘要】 文章介绍了使用贵州精英企业科技发展有限公司开发的单采血浆资源管理软件在单采血浆由最初供血浆者身份确认、采浆到最后合格原料血浆投料用于生产血液制品的全过程，该软件对每位供血浆者的个人信息和所献原料血浆信息能够准确及时地进行信息采集、传输、提示，确保供血浆者个人和所供血浆完全符合国家实施原料血浆检疫期管理的要求。
【关键词】 供血浆者;原料血浆;软件;检疫期
血液制品作为临床治疗用药物，其安全性一直被广泛的关注，目前，上市的所有血液制品都经过病毒灭活生产工艺，血液制品生产企业作为国家食品药品监督管理局优先实行GMP管理[1]企业，其产品也率先实行国家批签发放行上市。因单采血浆作为生产用原料的特殊性，实施原料血浆病毒安全性控制是确保血液制品安全的有效措施，由于检测试剂灵敏度等的限制，对病毒感染的病毒抗体处于阳转前潜伏期(窗口期)的血浆样本，会出现无法避免的漏检，使血液制品有被病毒污染的潜在风险[2]。目前国家食品药品监督管理局对采用酶联免疫吸附法检测试剂检测血浆样本，规定原料血浆检测期为采集之日起不少于90天，供血浆者在规定的检测期时限内正常供浆，检疫期满时再次供浆样本的病原体检测结果为阴性，实施检疫期前所采集的原料血浆为检疫期合格血浆，方可投料生产。本文将介绍计算机系统对实施这一过程的监管作用，现报告如下。
1 主要硬件设备
1.1 服务器配置 CPU：P4-2.0;内存：2G;硬盘：160G;17″液晶显示器。
1.2 工作站配置 CPU：C4-17G;内存：1G;硬盘：160G;19″液晶显示器。
1.3 扫描仪 MS7120 美利捷自动识别仪上海公司。
1.4 条码打印机 TSC-TTP-244M，台湾半导体股份有限公司。
2 主要软件模块
2.1 身份识别模块
2.2 体检管理模块
2.3 检验管理模块
2.4 采浆管理模块
2.5 包装管理模块
2.6 浆库管理模块
2.7 检疫期管理模块
2.8 数据传输管理模块 以上检疫期管理软件均为贵州精英企业科技发展有限公司出品。
3 生产企业与各单采血浆站计算机管理方式
见图1。注：TD-CDMA/GSM双模无线网络;现场总线网络;……图略
图1 生产企业与各单采血浆站计算机管理方式
4 计算机对供血浆者和原料血浆控制流程
见图2。图2 计算机对供血浆者和原料血浆控制流程5 讨论一直以来卫生部、国家食品药品监督管理局对原料血浆的监管力度不断加大，对供血浆者和血液检测建立计算机管理系统[3]，以及目前执行的原料血浆检疫期管理[2]的目的旨在保护供血浆者的安全，为血液制品厂家提供合格的原料血浆用于生产血液制品。在历史上因检测技术滞后和采浆技术落后以及管理不到位导致艾滋病和丙型肝炎在供血浆者之间传播，也因病毒灭活工艺并未在所有血液制品的各个产品中应用，如Ⅷ因子，而导致艾滋病在病人输注中导致感染的。正因为如此，严格规范的管理从原料血浆到血液制品生产中执行是必然的结果。正因为对单采血浆站的规范管理，避免了供血浆者之间通过血液途径传播血液性病毒，保护了供血浆者的健康。尽管如此，潜在的未知病毒仍有在血液中存在的可能[4]。所以对生产企业出品的所有血液制品必须经过病毒灭活工艺，目前再未发生因使用血液制品传播已知血液中存在的病毒的案例。本企业在使用单采血浆资源平台无缝管理软件系统中，能够及时准确的把握供血浆者的信息，也能够及时准确地提供供血浆者所供原料血浆的全部信息，确保用于生产的原料血浆为合格的血浆。
【参考文献】
1 国家食品药品监督管理局.药品生产质量管理规范(1998年修订)，1999.
2 国家食品药品监督管理局.实施原料血浆检疫期管理技术指导原则，2008.
3 卫生部.单采血浆站质量管理规范，2006.
4 周海云，杨庆梅.检疫扩增技术用于血液和原料血浆筛查的进展，微生物学免疫学进展，2005，33(1)：67-71.