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随着中西医结合的深入发展，中西药并用防治疾病的情况日趋普遍，因而中西药复方制剂也越来越受到关注。目前，中西药复方制剂的质量标准、规范研究成为热点。由于药物组成有着各自的特点，加上中药成分的多样性和复杂性，给复方制剂质量标准的建立带来了很大的困难。因此，研究它的质量标准对于保证中西药复方产品安全稳定、质量可控有着重要的意义。玉金方胶囊是有人参、海马、制何首乌干浸膏、黄精干浸膏、猕猴桃原汁干粉、猪脑粉、盐酸普鲁卡因、苯甲酸、偏重亚硫酸钾、维生素B1、磷酸氢钙、维生素E 十三味中西药组成的复方制剂。具有补益元气，滋补肝肾，调气和血。主治因元气亏虚，肝肾不足所致的心悸、胸痹，用于冠心病，动脉硬化，高脂血症，高血糖症及精力不足，老年斑，早衰症。该产品是典型的中西药复方制剂，有直接入药的中药材、有提取物、有西药，研究该产品的质量标准对于控制该产品的质量，保证产品的安全、稳定、有效性，同时对于中西药复方制剂质量标准的制定和完善具有积极地意义。玉金方胶囊现有质量标准(卫生部药品标准中药成方制剂第十三册)中指标成分的定性分析建立了人参、VitE、盐酸普鲁卡因的定性鉴别方法，方法简单灵敏、重现性好，能有效地对指标成分进行定性分析;建立了对人参皂苷Rg1薄层色谱检测方法，展开剂为氯仿-甲醇-水(65:35:10)双波长扫描，λs=525nm，λR=700nm，该方法准确简便、重复性好，能有效地控制玉金方胶囊中人参药材的质量。本课题对玉金方胶囊的质量标准进行了较全面的研究，为中西药复方制剂的质量评价提供了依据：(1)建立了海马的显微鉴别，横纹肌纤维淡黄色，多碎断，有细密明暗相同的带状，明带宽于暗带，横纹波状，少数较平直。该方法准确简便，重现性不好，不建议作为玉金方胶囊中海马药材的鉴别;(2)建立了玉金方胶囊中何首乌的薄层鉴别方法照薄层色谱法(中国药典2010年版一部附录ⅥB)试验，吸取样品溶液和对照药材溶液各5μl，分别点于同一硅胶G薄层板上使成条状，以甲苯-乙醇(8:4)为展开剂，展至约5cm，取出，晾干，再以甲苯-乙醇(8:2)为展开剂，展至约8cm，取出，晾干，置紫外光灯(365nm)下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光条斑;再喷以磷钼酸硫酸溶液(取磷钼酸2g，加水20ml使溶解，再缓缓加入硫酸30ml，摇匀)，再在105℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中，在于对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的条斑。该方法重现性好，可用于玉金方胶囊中何首乌的鉴别。(3)建立了玉金方胶囊中人参皂苷Rg1和Re含量测定的HPLC分析方法，以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂：以乙腈为流动相A，以水为流动相B，按梯度洗脱法检测，检测波长203nm，检测玉金方胶囊中人参皂苷Rg1(C42H72O14)和人参皂苷Re(C48H82O18)总量计算，该方法重现性好，可用于玉金方胶囊中人参的含量测定。(4)建立了玉金方胶囊中盐酸普鲁卡因含量测定的HPLC分析方法。色谱柱：SinoChrom ODS-Bp 5μm×4.6mm×200mm，柱温40℃，流动相：乙腈-0.1%磷酸(10:90)，流速1ml/min，检测波长291nm，线性范围为0.0129mg/ml～0.05171mg/ml，r=0.9996。该方法准确性高，简便可靠，重现性好，其他组分对测定无干扰，可用于测定玉金方胶囊中盐酸普鲁卡因的含量。本文对玉金方胶囊中多种指标进行了鉴别和含量测定，旨在建立多指标含量测定的质量标准体系，增加制剂质量的可控性，确保批次间的稳定。中药制剂，尤其是玉金方胶囊这样的复方制剂在选择含测指标时，应综合考虑各药味所含的活性成分、特征成分及处方中大多数药味的提取工艺等情况，选择多个质控指标并建立含测方法，构建多指标含量测定体系，努力向建立多指标含量测定的方向发展，尽可能实现对多种不同工艺、多种指标成分的含量测定控制，多方面控制产品质量，提高现代中药制剂的质量控制水平。