齿轮撑开式脊柱复位固定板装置的研制及生物力学评价

【摘要】  ［目的］研制一种新型的齿轮撑开式脊柱复位固定板装置（GDP），进行生物力学测试并评价其生物力学性能。［方法］采用医用钛合金制成GDP植入物，用不锈钢制成专用工具。18具新鲜小牛腰椎标本随机分为3组，对GDP组内固定进行载荷－应变、载荷－位移、强度、刚度、扭转强度及极限承载能力测试，并与对照组（CD、Steffee）对比分析。［结果］齿轮撑开式脊柱复位固定板（GDP）组在载荷－应变、载荷－位移、强度、刚度、扭转强度及极限承载能力方面均优于对照组，统计学分析有显著性差异（P<0.05）。［结论］GDP具有良好的生物力学稳定性，对促进骨折愈合、防止后突畸形复发和椎体高度丢失具有重要意义。

【关键词】  齿轮撑开式； 脊柱复位固定板（GDP）； 内固定； 生物力学

    Study and biomechanical evaluation of the device of geardistraction plate for spine reduction and fixation∥CUI Xuewen, JIA Lianshun, YUANWen, et al. Department of Orthopaedics, the Affiliated Hospital of Jiangsu University, Zhenjiang 212001, China

    Abstract：［Objective］A new device of geardistraction plate (GDP) for spine reduction and fixation was designed and its biomechanical characteristics was evaluated.［Method］The GDP implants were made of titanium alloy (TC4,Ti6AL4V) and the instruments were made of stainless steel after design.Eighteen fresh calf lumbar specimens were randomly divided into three groups, the GDP group had a biomechanical test contrast to control group(CD, Steffee) in loadresponsive change, loaddisplacement, strength, stiffness, torsion intensity and ultimate strength.［Result］Results It is better than control group in loadresponsive change, loaddisplacement, strength, stiffness, torsion intensity and ultimate strength, there was a significant difference between them (P<0.05).［Conclusion］It is significant to promote the vertebrae fracture union and also prevent kyphosis relapses and vertebral height loses because the GDP has nicer biomechanical stability.

    Key words：gear distraction plate (GDP);  fixation plate;  internal fixation;  biomechanics

     目前用来治疗脊柱骨折的后路内固定器械主要以钉棒系统为主，板式结构由于撑开作用差，复位骨折椎体的效果欠佳，因此临床应用者愈来愈少，逐渐处于被淘汰的境地。为克服板式结构不能撑开的难题，作者在复习文献的基础上设计出一种新型的可撑开的脊柱后路复位固定板装置即齿轮撑开式脊柱复位固定板（GDP）装置，并通过离体生物力学对比研究了解GDP的生物力学特性，为临床应用提供依据。

    1  器械结构

    GDP由带齿条的固定板（带有弧度）、齿状撑开螺帽、椎弓根钉、横向连接杆组成（图1）。（1）固定板：为适应脊柱不同节段固定的需要，根据影像学测量固定板的设计长度为55～85 mm，弧度为－6.5°～20°，根据不同椎体的高度及临床压缩的程度，齿条的设计长度为10～30 mm，固定板厚5 mm，宽14 mm，固定板上有连接横向连接杆的滑动槽;（2）齿状撑开螺帽：为撑开椎体的关键部件，其齿轮与固定板的齿条吻合，中空内径为6 mm，壁厚1 mm，齿高、宽各1 mm;（3）椎弓根螺钉：为锥形，基底部与六角锥面的螺母铸为一体，外径35～70 mm,长度20～55mm;（4）横向连接杆为板式，宽4 mm，厚2 mm，长度25～45 mm，内有槽形孔，可以方便与固定板连接。

    2  材料与方法

    2.1  实验材料 

    采用新鲜小牛脊柱（T12～S1)标本共18具，平均年龄2.8个月（2～3个月），雄性13具，雌性5具，均属随机取样，并剔除病理标本，X线片显示为正常标本。

    图1  齿轮撑开式脊柱复位固定板装置结构图

    2.2  标本制备 

    截取标本后仔细剔除局部附着肌肉，保留韧带及关节突，然后密封保存在－20℃的冰柜中，测试前逐步解冻，实验标本上下两端浇灌骨水泥平台，以便于精确加载，两平台之间平行度≤1°（图2）。同时在脊柱L3前方（A测试点）和后侧椎弓处（B测试点），按实验力学要求分别粘贴应变式传感器，应变要求预调范围达到2 500 u±2%,灵敏度﹤2 uε，位移测量采用KG－101光栅数显高精度测量仪，精度达到0.01%，并附以千分表监测。

    图2  脊柱内固定生物力学测试示意图

    2.3  标本分组

    将标本分为实验组（GDP）及对照组（CD、Steffee），每组各6具，（三组器械皆为同一厂家相同材料制造，长度相同）。损伤腰椎标本的制作，参照Panjabi［1］方法在标本上造成屈曲型压缩骨折模型，拍摄X线片显示脊柱不稳，然后安装齿轮撑开式脊柱复位内固定板装置加以固定。对照组分别用CD及Steffee钢板固定。

    2.4 生物力学测试

    标本测试按轴向压缩、前屈、后伸和侧屈4种不同生理工况建立实验力学模型。 腰椎载荷采用分级加载，由0～500 N加生理载荷，以100 N为分级载荷。加载速度应控制在1.4 mm/min的速率，加载重心在腰椎的力学对称轴上。脊柱的垂直及水平位移用KG101高精度数显光栅位移传感器测量，应变由YJ14数字应变仪采集。实验前加预载，以消除脊柱松弛，蠕变等时间效应影响，然后正式测试，30 s内采集一次数据，重复多次以提高精度，试验过程中标本用生理盐水保持湿润新鲜状态。

    2.5  数据统计处理

    脊柱生物力学试验中的应变、位移、应力、扭矩、扭角等力学量先进行数据处理，从而得到一个满意的估计值和置位区间。然后以线形回归、方差分析，经最小二乘法处理。按数理统计加以检验，计算其相关参数、t检验、精度分析。计算统计分析采用标准的SPSS 10.0软件在计算机上进行，设定显著性水平为P<0.05。

    3  结  果

    3.1  脊柱载荷－应变变化 

    腰椎上A、B测试点在不同载荷下载荷—应变曲线呈线性变化，应变随载荷的增加而增大，卸载后基本恢复原状。腰椎A、B测试点上GDP内固定椎体应变最小，而相应对照组（CD、Steffee）的应变较大，在脊柱不同的生理工况下（垂直压缩、前屈、后伸、侧屈），实验组内固定的平均应变比CD组小13％，比Steffee组小22％。因此GDP器械固定明显占有优势，固定效果最好，并接近于脊柱正常水平，在相同的应变水平下，GDP器械所承受的载荷比其他类型固定要高的多，结果统计具有显著意义（P<0.05）。

    3.2  脊柱载荷－位移变化

    脊柱在不同内固定器械固定下负荷后，脊柱会发生压缩性位移和水平位移。本实验18具标本在不同生理工况下载荷－位移变化结果发现随着生理载荷的增加，脊柱纵向位移和水平位移呈线性变化增加，卸载后恢复原状。3种不同器械的内固定都能达到牢固固定，引起的位移比较小，GDP组的平均压缩位移比CD组小12％，比Steffee钢板固定组小23％，两两相比有显著性差异（P<0.05）。同样在相同的载荷下，水平位移的变化规律与压缩性位移相同，它比CD组及Steffee钢板组的位移平均小的多，由于椎弓根固定，中间椎体水平位移很小，约占纵向压缩位移4.2%，很小可忽略不计。这一结果证明，GDP器械固定后脊柱上引起的压缩性位移和水平位移均比较小，承载能力比较强。

    3.3  椎体的强度变化 

    椎体的强度反映在椎体上的应力变化，根据胡克定律：椎体上的应力与应变成正比，而应变值由应变实验而得，如果器械固定好，应力集中小，应力传导通畅，如果固定不好，在椎体上引起的应力集中现象明显且应力很大。本实验中GDP器械组的应力最小，平均7.19 MPa，固定效果最好，最牢固；而CD组8.22 Mpa，Steffee钢板组9.25 MPa，比CD组平均应力小13％，比Steffee钢板组的平均应力小22％，两两相比统计显示具有显著性差异（P<0.05）。

    3.4  脊柱的轴向刚度和水平刚度

    这里所谓脊柱的轴向刚度是指脊柱在载荷作用下，脊柱抵抗轴向变形能力的大小；同样脊柱的水平刚度是指抵抗水平剪切变形能力的大小。采用GDP器械固定组的轴向刚度最高，而CD固定组相对较差，两者相差15％；与Steffee固定组两者相差23％，两两比较，统计显示两者均显显著性差异（P<0.05）。充分显示了GDP内固定器械在抵抗脊柱轴向变形能力是比较高的。同样GDP器械固定组的水平刚度也最高，它与轴向刚度变化的规律性相似。

    3.5  脊柱的扭转力学性能 

    扭转力学性能是指脊柱扭转强度大小及扭转角大小，它是衡量脊柱扭转力学特性好坏的两个力学变量。不同内固定器械抵抗扭转的强度和刚度各不相同，一般来说，比较好的内固定器械能够具有相当高的扭转强度和刚度，抵抗扭矩能力很强。结果表明，GDP器械内固定在等量扭矩作用下，扭角最小，固定后不容易引起腰椎的扭转变形，它比CD组的扭角变形小10％，比Steffee钢板组的扭角变形小17％，说明GDP器械占有较高的优势，抗变形能力强，抗扭转性能好，统计分析显示具有显著性差异（P<0.05）。同样在等量扭角变形下，看它们抵抗扭矩能力大小，GDP器械内固定最大能达到3.06 N·m的扭转强度，而CD组能达到2.66 N·m，两者相差13％，而此时Steffee钢板组的扭矩仅为2.23 N·m,与前者相差27％，显示后两者抗扭转强度较差，统计分析显示具有显著性差异（P<0.05）。

    3.6  腰椎的极限力学性能

    　 根据试验可以看到在很大载荷下2000～3000 N，椎体不断压缩变形，椎间盘不断膨出变形，椎体中部向内凹陷，体液不断渗出，在原来骨折处再裂开，发生再骨折，而内固定器械钉杆角明显变小，器械开始变形，螺钉转动发生挛曲变形。而对照组器械松动明显，有的甚至滑动，椎体不断骨折而破坏。结果显示：GDP器械内固定时极限载荷最高为3 750 N，其次是CD组器械的极限载荷为3 050 N，Steffee器械为2 250  N，三者相比互相相差19％和40％，统计显示具有显著性差异（P<0.05）。这就表明采用GDP器械固定比CD和Steffee器械固定的承载能力大，强度高，稳定性好。假如人体体重为65 kg，采用GDP固定可达到5.9 BW,而CD、Steffee固定只有4.79 BW。这一结果表明了这种内固定器械的优越性，而且当脊柱发生骨折破坏时，其GDP器械变形很小，并未出现破坏现象，而CD棒和Steffee钢板显示了弯折,椎弓根钉松动。

    4  讨  论

    4.1   GDP装置的特点 

    （1）解决了板式结构撑开困难的缺点，固定板内孔侧壁上有齿条，齿状撑开螺帽在齿条上滚动，螺帽的中孔容纳椎弓根钉的尾部，带动椎弓根钉向一侧移动，这样就实现了板式结构的撑开作用。齿条的长度为撑开间距，根据测量椎体及椎间隙的高度，我们设计齿条的长度为3 cm，保证有足够的撑开间距，这样可充分恢复压缩椎体的高度；（2）固定板本身带有弧度，根据不同脊柱节段，固定板的弧度设计为－5°、0°、5°、10°、15°、20°等多种弧度，使椎弓根钉与固定板之间形成不同的角度即“钉板角”，它对前柱和中柱的纵向撑开复位具有重要的作用。齿状结构及钉板角的设计不仅弥补了以往钉板结构的椎弓根固定器缺乏纵向撑开力的不足，而且改变了以往钉板结构固定器椎弓根钉水平承载为仰角承载，分解了椎弓根钉头端的压缩负荷，这对减少术后弯钉、断钉有重要意义［2］。GDP利用钢板的弧度与脊柱骨折后凸畸形之间的凸面失偶现象，通过椎弓根钉的反牵作用，对脊柱产生一个过伸折顶复位（图3）；加上齿状撑开螺帽的纵向撑开复位作用，两种复合力的结合，使GDP将传统的椎弓根固定器以纵向撑开复位为主改变为折顶复位和纵向撑开复位的联合复位。这种复位机制的改变不仅实现了均称的三柱前凸牵开复位，而且同时降低了在复位过程中椎弓根钉的压缩负荷，减少了术中复位引起的弯钉与钉的疲劳。术后GDP对固定区域的椎体仍产生一个持续向前的推力，增加后伸力矩来抵抗外伤后脊柱后凸所致的前屈力矩，这对防止后凸畸形复发，维持腰椎生理前凸均有重要意义。GDP在骨折椎体的折顶复位着力点并不是在椎板而是在椎弓根。椎弓根是椎体最坚固的部位，堪称为“力核支柱”，一般不易发生骨折，是承受折顶复位的可靠基础。因此对合并椎板骨折或实施椎板减压后并不影响GDP的使用。

    4.2  GDP生物力学特点 

    （1）GDP本身带有圆滑的弧度，使应力传导均匀；固定板与螺钉之间采用嵌入式连接，连接牢固且切迹低，使固定板紧贴脊柱后柱，有利于力的传导；实验证明在相同载荷下其载荷－应变，载荷－位移均较对照组小，而其轴向刚度与水平刚度高于对照组，统计分析显示均有显著性差异（P<0.05）；这样的结构使固定段脊柱在生理负荷下不易发生变形，有利于植骨融合及维持椎体的高度，同时不会导致应力集中，不易产生固定板、螺钉断裂现象。（2）GDP为板式结构，与椎弓根钉的连接为嵌入式，从理论上讲这样的结构有较强的抗扭转性能，而实验证明其抗扭转性能优于对照组，统计分析显示有显著差异（P<0.05）。（3）GDP选用医用钛合金（Ti6AL4V）为材料，钛合金表面的TiO2氧化膜使他们的生物相容性更优越，并且不干涉CT、MRI影像设备及耐腐蚀性，在抗压应力、抗剪切力和抗疲劳性方面与不锈钢材料相比均大幅度提高，增加了内固定器械的抗扭转、抗疲劳特性及使用寿命；柔韧性与不锈钢材料相比更接近骨组织。（4）该系统由4枚椎弓根钉、2块固定板、一个横连杆，齿状撑开螺帽及锁定螺帽组成，固定板带有一定的弧度，其弧度与脊柱的弧度相匹配，手术时利用固定板的弧度恢复脊柱的前柱，然后撑开恢复椎体及椎间隙的高度。由于固定板的弧度与脊柱的弧度匹配，固定后固定板紧紧的贴在脊柱的后部结构上，这样的固定强度大，稳定性好，同时恢复了脊柱的正常生理弧度，有利于骨折愈合及维持身体的平衡。椎弓根钉采用外锥形，这样的椎弓根钉是一种比较成熟的产品，它有较强的抗拔出力。本生物力学实验没有涉及肌肉组织的生物力学作用和活体组织的协调作用［3］，而肌肉系统对内固定器械载荷影响很大［4］，因此要精确模拟内固定器械在生理状况下的力学情况还存在着很大挑战。

    本内固定板系统和目前临床上应用的钉棒系统复位原理不尽相同，它不需要折弯和转棒，属于短节段固定器械，固定节段少，保留了脊柱大部分功能活动。

【参考文献】
  ［1］ Pamjabi MM，White AA.Clinical biomechanical of the spine［M］. 4th. Philaephia:lippincot JB,1990,191.

［2］ Chen CS, Chen WJ, Cheng CK, et al. Failure analysis of broken pedicle screws on spinal instrumentation［J］. Med Engphys, 2005,6: 487-496.

［3］ Rohlmann A, Bergman G, Gracichen F, et al. Influence of muscle on loads in internal spinal fixation devices［J］. Spine, 1998, 23:537.

［4］ Rohlmann A, Bergman G, Gracichen F, et al.Influence of muscle force on loads in internal spinal fixation devices［J］. Spine, 1998, 23:537.

作者单位：（ 1.江苏大学附属医院骨科，镇江 212001；2.第二军医大学第二附属医院骨科，上海 200003；3.上海市第一人民医院骨科，200080）