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安全、有效的输血是每个血站人的追求目标，为临床提供安全、优质的血液是成分科承担的重要责任，因此，如何在成分科实行质量管理体系值得探讨。笔者以WHO质量管理培训（QMT）教材为指导进行探索，总结在本站成分科建立质量管理体系的一点体会。质量管理是指在质量方面指挥和控制组织的协调的活动。质量管理体系是建立质量方针和质量目标并实现这些目标的整个体系。为了实现这些管理，应从3个方面着手建立质量管理体系，即程序化、文件化和培训。
1 程序化
将成分科所有工作的全过程视为一个整体，绘制流程图使工作程序化，并找出其关键控制点，使所有的工作人员能明白自己目前所处的位置，及对上环节和下环节的影响因素。一旦在某个环节出现问题，就能推断可能对下环节发生何种影响。
1.1 根据本站成分科工作程序绘制的流程图 血液→离心→分离→热合→包装→入库→采供血管理系统。
1.2 关键控制点 是指某一程序中那些如果不加以控制就可能出现影响结果的质量偏差的步骤。在成分制备过程中应对以下几个关键控制点进行控制。
1.2.1 血液 血液符合制备成分的要求:无凝块、无溶血、无渗漏、无污染;标签清晰、项目齐全;采血后6h内;运输条件符合血液冷链要求;接收记录规范完整。
1.2.2 设备 设备管理规范:定期对离心机的转速、定时器、温度指示装置校验、定期保养与维护;所用设备有常态运行记录;操作人员应经过培训，并持有上岗证;定期对软件程序进行适用性评估。
1.2.3 成分血制备 严格成分血制备的操作规程:血液装杯、平衡;离心力、离心温度、离心时间的控制;离心效果的判断;严格无菌操作，分离血液时轻拿轻放;按要求热合血袋，检查热合口;按要求包装好血液;做好入库记录，交接手续完整。成分制备人员应经过技能培训，并持有上岗证。特殊需开放分离的血液成分应在100级洁净间（台）操作，密闭联袋分离应在10万级洁净环境下操作。工作完后应消毒清洁工作环境。对报废血液严格按不合格品报废程序逐一报批。
2 文件化
文件是质量体系的关键，它有助于确保过程和程序的连续性并提供可追溯性。良好的文件化是良好质量体系的表征，它使培训工作更容易开展。质量体系文件一般由5个方面组成，即质量方针、质量目标、质量手册、程序文件、质量记录。在血站成分科的管理中更应重视程序文件和质量记录。
2.1 程序文件 是所有形成书面规定的程序，建立成分科的工作标准和标准操作规程（SOP）。SOP为现场和岗位工作人员“做什么”提供清楚的质量要求，标准操作规程为现场和岗位工作人中在知道“做什么”之后提供“怎么做”的质量要求，即提供逻辑正确、步骤严密的操作方法，SOP是质量保证体系中的一个重要组成部分，是关于在特定工作场所完成特定任务方面的书面文件，是所有工作人员在任何时候全部工作都符合特定标准的书面指令。
2.2.1 成分科标准操作细则 该操作细则规定了科室各岗位人员的职责、血液的验收程序、离心和分离的操作细则、包装入库操作细则等。
2.2.2 成分科设备操作细则 该操作细则规定了离心机、冷沉淀制备机和速冻机的开机、各种检测、关机、维护保养等。
2.2.3 成分科清洁、消毒标准操作细则 本操作细则规定了离心杯的清洁、工作前后环境的清洁和消毒、离心破袋意外情况的处理等。
2.3 质量记录 记录是阐明所取得的结果或提供所完成活动的证据的文件。用于为可追溯性事件提供文件，并提供验证、预防措施和纠正措施的证据，是质量保证体系中最重要的组成部分之一。记录应保持清晰完整、易于识别和检索。
2.3.1 血液接收和成分血制备、交库记录 包括:血液接收、验收、签收记录;各种成分血制备记录;成分血交库、验收、签收记录;各种成分血制备汇总单。
2.3.2 仪器记录 包括:各种仪器常态记录;仪器校正记录;仪器维护、保养记录;仪器故障报修单。
2.3.2 血袋、生理盐水等记录 包括:各种血袋、生理盐水的批号，有效期，使用时的情况记录。
3 培训
在任何过程中人员是最大的变数，消除这种变数的方法是培训。培训能提高员工的工作技能、增强员工的责任意识、开发员工的工作能力，只有培训到位了，才能确保血液质量的不断提高。培训包括以下几个方面。
3.1 质量意识培训 质量是血站的核心与生命，应高度强化质量意识，要求每个员工清楚血站的质量目标，明白自己所承担的工作在整个采供血过程中的重要作用，牢固树立“质量就是生命”的思想。
3.2 质量管理知识培训 为体现人人参与和群策群力的质量管理思想，要对每一名员工实施质量知识培训。培训内容包括:（1）质量管理有关的法律、法规:《中华人民共和国献血法》、《血站管理办法》、《血站基本标准》、《医疗事故处理条例》等。（2）质量管理基础知识:质量的概念、质量体系、质量方针、质量目标、质量计划、质量改进、质量管理统计和分析、PDCA循环等。
3.3 专业技能培训 随着现代医学发展的突飞猛进，先进的仪器、设备、技术的大量引进以及临床治疗方面的特殊需求，大多数员工的基础知识和专业知识已无法满足新技术、新方法的需求，例如年轻红细胞的制备、冷冻血小板的制备、白细胞过滤器的使用等，这就要求员工的知识不断更新，使成分分离技术跃上新台阶，因此，培训就显得尤为重要。培训的方式多种多样，应根据实际情况采用不同的方式。新引进的技术、设备应派工作人员进修培训;员工应多参加与输血技术有关的各种学习班、学术会议等。按系列继续教育要求，不同等级的专业技术人员每年必须接受一定学时、一定学分的继续教育，应有组织、有计划地对员工培训，让每个员工参与培训和被培训，通过自己查阅整理资料，写出自己的心得体会并与科室人员交流，营造出一种人人爱学习、人人为科室新技术出谋划策的良好氛围，激发员工团结奋发的精神，使整个科室成为学习型的组织，为临床优质、高效的血液制品提供保障。
（编辑含 秋）
作者单位:512026广东省韶关市中心血站