点击显示 收起
Guangdong Provincial Hospital of TCM Guangzhou510120，China
【Abstract】 Objective The subject research on feasibility of the detection methods which used for investigating the quality of injections encased in ampules that made from Chinese traditional medicines（CTM）.Methods The subject evaluate the detection methods through observing and measuring the characteristics，clarity，pH value，particulate of in-fusibility，absorbance of the injections.Results The quality of four injections made from CTMwhich encased in am-pules is uninfluenced.Conclusion The detecting index is available and can be used for investigating the compatibil-ity of injections made from CTM and ampules.
【Key words】 compatibility test;injections;ampules
药品的有效性一定程度取决于包装的相容性及防渗性。药品包装用材料容器（药包材）对保证药品的稳定性起着重要作用，可直接影响药品质量和用药安全性。直接接触药品的包装材料、容器是药品的一部分，尤其是药物制剂中，一些剂型本身就是依附包装而存在的（如气雾剂等）。因此，为了防止由于选择药品包装材料不当造成的活性成分迁移、吸附甚至与药物发生化学反应，致使药物失效，甚至产生严重的毒副作用，保证用药的安全性、有效性、均一性，必须在为药品选择包装容器（材料）之前做相容性试验，以检验证实其是否适用于预期用途。2004年7月20日国家食品药品监督管理局发布了《直接接触药品的包装材料和容器管理办法》及之前颁布的《药品包装、标签和说明书管理规定》（暂行），对药包材的生产管理有了明确、严格的规定，并要求在为药品选择药包材之前，必须充分评价其对药物稳定性的影响。药物与药包材之间是否发生迁移、吸附或化学反应等现象，并评定其在长期的贮存过程中，在不同环境条件下（如温度、湿度、光线等），在运输使用过程中（如与药物接触反应，对药物的吸附等），容器（材料）对药物的保护效果和本身物理、化学、生物惰性 ［1～3］ 。药包材与药物的相容性试验，即考察药包材与药物间是否发生迁移或吸附等现象，进而影响药物的质量而进行的一种试验。总的来说，是指药包材与药物间的相互影响或迁移，包括物理相容、化学相容和生物相容。
由于药包材众多及被包装制剂的不同，相容性试验的考察项目也各不相同，我们对中药注射剂与玻璃安瓿的相容性考察项目进行了实验，结果报告如下。
1 仪器与样品
1.1 仪器 752紫外光栅分光光度计（上海第三分析仪器厂），DF-808A高精度数字pH离子计（广州市登峰分析仪器厂），电热恒温干燥箱（上海跃进医疗器械厂），不溶性微粒分析仪ZWF-40（天津市天河医疗仪器研制中心）
1.2 样品 中药注射剂:人参注射液（批号:02112702，03011001，02061503），消痔灵注射液（批号:002070101，02111102，03011601），当归注射液（批号:02120503，02051602，03021403），当归油注射液（批号:02102803，02121107，03021001），均由本院制剂室生产，制剂所需药材由药学部采购，均为《中国药典》收载品种。
2 实验方法与结果
2.1 方法 每一品种中药注射剂，选用不同批号的注射液用同一批号的玻璃安瓿包装置于温度（40±2）℃、相对湿度为（90±10）%的恒温箱内，横放或倒置28天，在第0、7、14、21、28天取样，进行项目检测，同一批号注射液的项目结果数据，以取样5次的平均值报告结果。
2.2 结果
2.2.1 中药注射剂性状 肉眼观察，与常温放置的同批注射剂比较，结果见表1。
2.2.2 中药注射剂澄明度 在澄明度异物灯检装置下检查，结果见表2。
2.2.3 中药注射剂pH值 取玻璃安瓿内的注射剂，用pH离子计测定pH值，结果见表3。
2.2.4 中药注射剂不溶性微粒测定取玻璃安瓿内的注射剂，用不溶性微粒计测定不溶性微粒，结果见表4。
2.2.5 中药注射剂吸光度 4种中药注射液测定波长（nm）分别为人参注射液392nm，消痔灵注射液388nm，当归注射液600nm，当归油注射液316nm，结果见表5。
表1 四种中药注射剂性状观察结果（略）
表2 四种中药注射剂澄明度检查结果（略）
表3 四种中药注射液pH值测定结果 （略）
表4 四种中药注射液不溶性微粒测定结果 （略）
表5 四种中药注射液吸收度（A值）测定结果 （略）
以上结果表明，考察的5个项目能较全面的反映四种中药注射液的质量;同时也表明，用本批玻璃安瓿包装的四种中药注射液的药品质量未受影响。
3 讨论
药用包装材料、容器作为一种特殊使用的包装材料，需要对药品的功效有足够的保护功能和较低的毒性。由于我国目前市场监控的力度尚不够完善，药物制剂可能选用不当药包材或不适宜的包装形式的现象屡有发生，结果使稳定的药物制剂失效。因此，在为特定的药物选择药用包装材料、容器的适宜形式之前，必须充分评价这些材料（形式）对药物稳定性的影响，以及评定在长期的贮存过程中，在不同的环境条件下，药用包装材料、容器对药物的保护功能。玻璃包装材料主要考察的项目应包含:碱性离子的释放、不溶性微粒（或脱片试验）、金属离子向药物制剂的释放、药物与添加剂的被吸附性、有色玻璃的避光性等项目。中药注射剂与玻璃安瓿的相容性如何，可考察的项目较多，检测哪些项目为宜，应以全面反映注射剂的质量为原则。因此实验中选用中药注射剂的性状、澄明度、pH值、不溶性微粒、吸收度为指标进行考察，实验中所采用的样品均为上市包装，并取3个不同的批号，是在比加速试验更激烈的条件［温度（40±2）℃、相对湿度为（90±10）%的恒温箱内，横放或倒置］下进行，用以探讨药物固有的稳定性。考察放置28天偏短，宜增加时间;如条件允许，最好能检测其含量。
必要时可对药品及药用包装材料、容器进行留样观察试验。
【参考文献】
1 国家食品药品监督管理局颁布.直接接触药品的包装材料和容器管理办法，2004年7月20日.
2 国家食品药品监督管理局颁布.药品包装、标签和说明书管理规定（暂行），2000年10月15日.
3 国家药典委员会编.中华人民共和国药典.一部附录.北京:化学工业出版社，2000，19.
作者单位:510120广东广州，广东省中医院