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【摘要】 目的 推广使用中药配方颗粒。方法 传统中药和中药配方颗粒的对比，中药配方颗粒研究资料收集。结果 中药配方颗粒剂量小、疗效高、起效快，服用、携带、储藏方便有科学数据可查，药效等同于传统中药。结论 中药配方颗粒有广阔发展前景，值得推广和研究。
【关键词】 中药配方颗粒；传统中药；中药浓缩颗粒剂
“现代型中药饮片”即“中药配方颗粒”以份量小、疗效高、方便携带、方便服用、药效等同于传统中药，近年来在社会上发展迅速，取得一定成绩。
1 传统中药和中药配方颗粒的比较
1.1 传统中药 中药传统汤剂的原料—“饮片”，无法进行质量控制；这是导致中药难快速发展的直接原因。中医药是我国传统文化的精华。五千多年来，为中华民族的健康和繁衍生息作出了巨大的贡献，但是中药的质量不可控的问题是制约中药发展的瓶颈，重要原因就是中药材质量不稳定、不可控和无法用现代化学术语进行科学表达。中草药煎煮不便、火候难以把握等缺陷，按传统的做法数十味中草药放在一起煎煮，十分麻烦，一旦煎煮工艺达不到医学标准，往往影响疗效，而且外出携带服用极不方便。自古以来，都是原药材经过炮制，制成中药饮片直接用药，由用药人煎煮。并且，传统中药汤剂的使用方式也使西方患者难以接受和掌握。严重制约了中医中药的发展，也阻碍了中医中药的科学化、国际化进程。
1.2 中药配方颗粒 中药配方颗粒不但可以省却煎煮过程，又可以保持中药饮片的药效、效能，同时在制取过程中采取现代指纹、图谱等先进技术，使中药真正做到安全、高效、方便、可控。在国际天然植物药市场，年交易额已近200亿美元，且以每年10%以上速度增长，随着人类疾病和健康观念的变化，“绿色药品”、“天然保健”的概念逐渐深入人心，中医中药正在为越来越多的消费者认可和接受。剂量小、疗效高、起效快，服用、携带、储藏方便有科学数据可查，迎合了外国人治病、保健的需要。潜在的国际市场相当广阔。
1.3 中药配方颗粒在我国的开展 “中药配方颗粒”原名“单味中药浓缩颗粒”是符合炮制规范的中药饮片为原料，经现代工艺提取、浓缩、干燥、制粒精制而成的纯中药产品系列。符合中药饮片炮制要求、不添加糖、防腐剂及其他赋形剂，保持原有中药原汁原味。
1993年，国家中医药管理局基于中药饮片使用的不方便性、质量的不均一性和疗效的不确定性，倡导并确立了“中药配方颗粒的研制与开发”项目，交由广东一方药业和江苏江阴天江药业有限公司负责研发。
2001年，国家食品药品监督管理局和国家中医药管理局联合组织专家就“中药配方颗粒”管理问题进行了多次研讨和论证，最终实现“中药配方颗粒”的法制管理，即按照《中华人民共和国药品管理法》的规定，中药配方颗粒将从2001年12月1日起纳入中药饮片管理范畴，实行批准文号管理。
2 中药配方颗粒研究
2.1 中药浓缩颗粒剂的制作工艺 选料→去杂→工业提取→浓缩→干燥→制粒。由于浓缩颗粒已经没有了原药材性状特征，难以从显微组织和细胞特征鉴别之，故而在选取药材方面是其关键所在，要严格按照药典标准确定药材品种。对有效成分或指标成分明确的药材均要进行专属性强的鉴别和含量测定，以便确保药材质量。另外一个关键就是提取浓缩的问题，提取要根据每类药材品种的性质选取不同的溶剂，保证有效成分的最高溶出率。浓缩干燥，传统的工艺干燥时间长，药材中遇热不稳定成分损失较多，而现在采用了动态提取，真空低温干燥或瞬间喷雾干燥，干法制粒等高新技术，使中药浓缩颗粒生产工艺不断改进，颗粒质量不断提高。
2.2 中药颗粒剂有效物质的研究 为了确定传统饮片与单味中药浓缩颗粒有效物质之间的关系，广东省中医研究所及广东一方制药厂用“饮片标准煎剂”与单味中药浓缩颗粒进行化学对比，对400多味单味中药浓缩颗粒进行了定量研究。结果表明，单味中药浓缩颗粒与“饮片标准煎剂”以浸出物折算，其生药量是相当的，即1g标准煎剂浸出物相当于10g原中药饮片，1g单味中药浓缩颗粒也相当于10g原中药饮片。并经薄层色谱、挥发油测定、高效液相色谱、气相色谱等法对中药饮片浸出物和浓缩颗粒进行有效成分或指标成分的含量分析对比实验折算，其测定折算实验的结果是相当的。
2.3 中药颗粒剂的药理及临床应用研究 广东省中医研究所通过对桑寄生传统饮片与单味中药浓缩颗粒的镇痛实验、小鼠实验性关节炎等项的药效学对比实验，二者无明显差异，在个别指标上浓缩颗粒剂优于中药饮片；将单味中药浓缩颗粒配伍成“小青龙汤”、“羌活胜湿汤”、“逍遥散”、“归脾汤”，与传统中药饮片配方组各每方观察50例，治疗慢性支气管炎急性发作、寒湿腰痛证、肝郁脾虚证和心脾两虚证，结果显示临床疗效相近，统计学处理差异无显著性；袁松涛等报道，用浸膏浓缩颗粒剂治疗内科常见病、血液病、肝病、心血管病和小儿科疾病，从1000多门诊、病房病例情况来看，各方面反应良好，没有发生不良反应，有效率达85%以上。如对风寒挟湿之感冒、呕吐、泄泻病症，30例病例选用藿香正气散单味浸膏浓缩颗粒剂治疗，30例病例选用藿香正气散饮片煎成汤剂治疗，其结果显效率分别为82.2%、81.3%；有效率分别为95.2%、94.6%。潘敏求等用参苏复方浓缩颗粒剂与参苏丸治疗气虚型感冒患者，进行了172例的临床对比观察，并进行了解热、镇痛、止咳、祛痰等药效学实验研究，结果表明，总有效率分别为74%、77%，二者均有解热、镇痛、止咳、祛痰，且二者作用强度相当。
2.4 浓缩颗粒剂 (1)在满足人们对药物的“三小”、“三效”、“五方便”(即用量小、毒性小、不良反应小；高效、速效、长效；服用、携带、贮藏、生产、运输方便)的基本要求方面，有明显的接近。(2)有效成分浓度高，溶解迅速，起效快，亦可使用于急诊患者。(3)免煎易服，有利于适应中医医疗市场的开拓。(4)生产自动化，条件恒定，有利于中药走向国际市场。
3 中药配方颗粒国外发展现状
日本自20世纪80年代以来汉方颗粒剂发展加快，首先将颗粒剂列为国民健康保险基金的使用范围，规定使用此类药品的患者，其费用可由国家健康保险基金支付，他们现在很少应用中药饮片，律村顺天堂、森下仁丹株式会社、内由和汉药株式会社等研制生产多种中药浓缩剂用以代替汤剂。多数汉方药厂的骨干剂型即为汉方颗粒剂。目前约有2/3的日本医生在临床中应用颗粒剂，很多日本人欢迎此类剂型。日本国在浓缩颗粒的开发研究领域取得了瞩目的成就，研究的复方中药浓缩颗粒剂有200余种，单味中药浓缩颗粒200余种，根据临床随证配方，产品并销往欧洲等地。
韩国的中药浓缩颗粒剂使用于20世纪90年代初，到90年代中期，已发展到300多个品种，并将其列入健康保险用药范围。
我国首次向欧盟出口中药配方防潮颗粒，由我国自主研制生产的中药配方防潮颗粒于2005年8月29日正式运往英国，这是我国首批出口欧盟市场的中药颗粒，从而结束了中国作为传统中草药大国，没有中药颗粒出口欧盟的历史。从此，打破日本制药企业对国际市场的垄断。
4 小结
“传统中药饮片”已落后于时代，到了必须改革的时候了。“现代型中药饮片”即“中药配方颗粒”已经进入人们的视野。其良好的发展前景值得我们进行更深入的推广和研究。
(编辑：海 涛)
作者单位： 511400 广东广州，广州市番禺区人民医院