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“护肝灵”以枳子为君药，以虎杖为臣药，白茅根为佐药，砂仁为使药。共同形成清热、利湿、解酒的方剂，用于解酒护肝。其具体组方及工艺已由四川大学科技处申请专利保护，专利申请号为20041004864.2。由于处方组成原料全是可作为保健食品原料的中药，估计毒性应很低，故通过最大耐受量试验(MTD)，拟大体反映受试物的急性毒性情况。
1 材料
1.1 动物 KM小鼠20只，雌、雄各半，体质量19～20g，合格证号：医动字24010312号。
1.2 “护肝灵”胶囊 0.3g/粒，相当于生药2.14g/粒(四川天然药物研究所加工)。
2 方法
根据《实用新药研究手册》相关要求进行［1］。
2.1 “护肝灵”溶解饱和度的确定 测得溶解饱和度为133.5mg/ml。
2.2 “护肝灵”灌胃液的配制 根据“护肝灵”溶解饱和度，用蒸馏水配制成液体即得。
2.3 “护肝灵”的最大灌胃量 按0.2ml/10gBW/次、3次/d，给予受试物1日总量为8010mg/KgBW，相当于临床推荐人用量60mg/KgBW/d的133.5倍。
2.4 动物分组 雌、雄分笼饲养，分为4笼，5只/笼。
2.5 给药 普食普水饲养半日，停食不停水12h，之后按体积0.2ml/10gBW计，每隔2h灌胃给药1次，连续3次。
2.6 观察 给药结束后，普食普水饲养，连续观察小鼠的外观、行为、精神、饮食、大小便、分泌物等及死亡等情况15日，并作记录。
3 结果
见表1。无外观、行为、精神、饮食、大小便、分泌物等异常；无死亡。表1 MTD试验观察结果MTD试验显示“护肝灵”对小鼠的急性经口LD50>8010mg/KgBW，属实际无毒级。
4 讨论
对于保健食品或药品的安全性评价，一般首选是测定LD50，但对于毒性很低的受试物，常常不能通过实验来检测出LD50值。这时，一般是通过做MTD测定，并用MTD测定值来反映受试物的毒性情况。本试验的受试物全是药食同源中药，估计毒性很低，故直接做MTD测定。这种情况下，MTD值比LD50值小。
【参考文献】
1 王顺年，刘演波.实用新药研究手册.北京：人民军医出版社，2001，135-136.
作者单位： 1 563004 贵州遵义，遵义医药高等专科学校
2 510515 广东广州，南方医科大学中医学院
3 610041 四川成都，四川大学华西公共卫生学院(*通讯作者、项目负责人)
(编辑：李 木)