艾迪注射液治疗晚期结直肠癌的临床研究

【摘要】  目的 观察艾迪注射液及其联合化疗对晚期结直肠癌的治疗作用。方法 将150例TNMⅢ～Ⅳ期结直肠癌患者随机分为艾迪组、化疗组和艾迪+化疗组，均治疗2个周期，进行相关比较。结果 艾迪组的有效率（CR+PR）低于化疗组和艾迪+化疗组，差异有显著性（P<0.05);艾迪+化疗组的稳定率高于化疗组，差异有显著性（P<0.05)；艾迪组和艾迪+化疗组患者在治疗后其生存质量提高与稳定率均比化疗组高，差异有显著性（P<0.05);艾迪+化疗组的白细胞下降率低于化疗组（P<0.05)。结论 艾迪注射液能够缓解晚期结直肠癌患者临床症状，改善生存质量，联合化疗能够减轻化疗药物的毒副反应。

【关键词】  艾迪；结直肠癌；临床研究

     Clinical study of Aidi injection on advanced colorectal carcinoma

    LU Wen-ping,QI Hong.Department of General Surgery,Qingdao Municipal Hospital,Qingdao 266071,China

    【Abstract】  Objective  To observe the therapeutic efficacy of Aidi injection in treament of  advanced colorectul carcinoma.Methods  150 patients with TNMⅢ～Ⅳ colorectal carcinoma were divided randomly into three groups.group of Aidi injection,group of chemotherapy and group of chemotherapy combioned with Aidi injection.The therapeutic efficacy of the three groups were evaluated after two cycle treatment.Results  The complete and partial remission rate(CR+PR)of group Aidi injection was lower than that of both group chemotherapy and group chemotherapy combined with Aidi injection(P<0.05);The stable rate of group chemotherapy combined with Aidi injection had a better effect than that of Aidi injection(P<0.05);The statle rate of group chemotherapy combined with Aidi injection had a better effect of raising the quality of life and weight than group chemotherapy(P<0.05);The rate of bone marrow depression in group chemotherapy combioned with Aidi injection was lower statistically than that in group chemotherapy(P<0.05).Conclusion  Aidi injection could alleviate the symptoms,improve the quality of life in the advanced colorectal carcinoma patients.Aidi injection could reduce the toxicity of chemothrapy.

    【Key words】  Aidi injection;coloretul carcinoma;clinical study

    从2000年6月～2006年12月，我们应用艾迪注射液治疗晚期结直肠癌患者50例，并设化疗组和艾迪注射液+化疗组各50例进行对照比较，现总结报告如下。

    1  资料与方法

    1.1  一般资料  150例晚期结直肠癌患者，按随机数字表法分为三组，各个组均为50例。艾迪组中男28例，女22例；年龄38～86岁，平均（65.21±7.31）岁；黏液腺癌17例，低分化腺癌14例，中分化腺癌19例；Ⅲ期18例，Ⅳ期32例。化疗组男29例，女21例，年龄39～68岁，平均（62.16±6.31）岁；黏液腺癌18例，低分化腺癌23例，中分化腺癌9例；Ⅲ期28例，Ⅳ期22例。艾迪+化疗组男26例，女24岁，年龄，36～69岁，平均（63.15±8.24）岁；黏液腺癌17例，低分化腺癌18例，中分化腺癌15例；Ⅲ期26例，Ⅳ期24例。全部病例均有细胞学或病理学诊断，中位年龄<75岁，卡氏评分>50分，预计生存期>32个月，停用抗癌药物1个月以上，无严重的心、肺、胃及骨髓功能障碍，治疗已取得患者或家属同意。

    1.2  治疗方法  （1）艾迪注射液：艾迪注射液100ml，贵州益佰制药股份有限公司生产，内含斑蝥、刺五加、黄芪、人参等成分。0.9%氯化钠400ml+艾迪注射液100ml，每日1次，每10天为1周期，均用2个周期。（2）化疗组：选用奥沙利铂（江苏恒瑞制药公司生产，商品名：艾恒，L-OHP100mg/m2加入5%GS中静滴2h，配合水化。（3）艾迪注射液+化疗组：于化疗同时给予艾迪注射液静滴。化疗药和艾迪注射液的用药方法分别与化疗组和艾迪注射液组的用药方法相同。

    1.3  观察指标  观察各组治疗前后临床症状、生存质量及治疗出现的不良反应。毒性反应按照WHO标准进行分度（0～Ⅳ度），主要的毒副作用为消化道反应和骨髓抑制。常见症状分为4级，无症状计0分，轻度计1分，中度计2分，重度计3分，每周根据症状出现情况记录。临床症状积分判断下降≥2/3为显著缓解，积分值下降≥1/3但<2/3为部分缓解；积分值下降<1/3为已缓解。近期疗效评定标准按WHO实体瘤治疗客观效果判定标准。生存质量按Kannofsky标准评定，治疗后较治疗前评分增加10分以上者为提高，减少10分以上者为降低，增加或减少未超过10分者为稳定［１］。

    1.4  统计学方法  采用IPITABLE统计软件分析，计数资料采用χ2趋势检验法，等级资料用2×K表趋势卡方检分析。

    2  结果

    2.1  症状缓解情况  化疗药物的不良反应主要是骨髓抑制、胃肠道反应、脱发以及心肝肾功能损害。艾迪注射液不良反应少，如表1所示，在恶心、呕吐、口腔炎、脱发、白细胞、肝肾功能等方面，艾迪组比化疗组具有较高的缓解率，差异有显著性（P<0.05或P<0.01);在白细胞方面，艾迪组和化疗组具有较高缓解率，差异有显著性（P<0.05),其他症状缓解方面，艾迪+化疗组与化疗组差异无显著性（P>0.05)，艾迪组与艾迪+化疗组之间，白细胞、恶心、呕吐、脱发、肝肾功能损害症状的缓解方面艾迪组优于艾迪+化疗组（P<0.01)外，其余症状的缓解两组差异无显著性（P>0.05) 。 表1  各组治疗方案主要毒副反应症状的比较注：χ2检验，艾迪组与化疗组比较，所有副反应P<0.01;化疗组与艾迪+化疗组比较，所有副反应P<0.05;化疗组与艾迪+化疗组比较，*P<0.01，**P>0.05,*P<0.05

    2.2  癌灶变化情况  如表2所示，艾迪组的有效率（CR+PR）较化疗组和艾迪+化疗组均低，差异有显著性（P<0.05),艾迪组的临床受益率（CR+PR+NC，即CBR）高于化疗组，低于艾迪+化疗组，差异均无显著性（P>0.05),艾迪+化疗组的有效率高于化疗组，差异无显著性（P>0.05),艾迪+化疗组的稳定率高于化疗组，差异有显著性（P＜0.05)。表2  各组治疗后癌灶变化的情况 注：χ2检验：比较CR+PR，*与化疗组和艾迪组比较，P<0.05;化疗组与艾迪组比较P>0.05;比较CBR，*与化疗组和艾迪组比较，P<0.05;化疗组与艾迪组比较P>0.05

    2.3  生存质量变化情况  如表3所示，艾迪组和艾迪+化疗组的患者治疗后生存质量提高与稳定者均比化疗组高，差异有显著性（P<0.05),艾迪组与艾迪+化疗组相比较，差异无显著性（P>0.05)。 表3  治疗后各组患者生存质量的评定注：按性质分组2×K表趋势卡方检验，艾迪组+化疗组与化疗组比较，P<0.001;艾迪组与其他两组比较，P<0.05

    3  讨论

    大肠癌为我国较常见的恶性肿瘤，近年来发病率有增高的趋势，手术为其根治的主要治疗手段。但据统计，临床诊断的大肠癌中有20%～50%已属Ⅳ期，单纯手术已无法根治，即使实施根治术者也会有30%～40%在5年内出现转移或复发，寻找有效的术后辅助治疗已成为结直肠癌治疗上的当务之急［2］。对于晚期结直肠癌的综合治疗过程中，化疗具有极其重要的作用。然而，化疗药物的细胞毒性在杀伤癌细胞的同时，对机体一些正常细胞，主要是增殖快，新陈代谢旺盛的细胞如骨髓造血细胞，胃肠骨骼上皮细胞，生殖细胞和毛囊组织等具有抑制作用，对心、肝、肾等脏器也会有一定毒性作用，可降低患者生存质量，严重的可造成机体免疫功能进一步降低和机体的严重损害，甚至危及生命。所以选择一个以上的联合化疗方案往往是可取的，因为一方面可提高疗效，毒副反应或可减轻，而另一方面可减少耐药性［3］。探索联合的化疗方案既可以提高疗效、减轻毒副反应，同时可减少耐药性，显得尤为重要。

    艾迪注射液是将传统中药人参、黄芪、刺五加、斑蝥中所含抗肿瘤的免疫治疗性物质提取制成的广谱抗癌中药制剂。人参、黄芪、刺五加有扶正固本、补气安神的功效，可提高免疫力，提升白细胞。斑蝥有攻毒蚀疮，破血散结的功用，去甲斑蝥系（NCTD）更加摒弃了其毒副作用，提取了其抗癌的有效成分-斑蝥素，它是从斑蝥体内提取的一种单烯类物质，是以控制癌细胞的核酸代谢及蛋白质的合成，使癌细胞的形态和功能发生改变，从而起到抗肿瘤的作用［4］，对骨骼有刺激作用，促进骨髓造血干细胞的成熟，分化，促进边缘细胞的释放，从而升高白细胞。本研究表明在使用艾迪注射液的观察组化疗的毒性反应明显少于单纯的化疗组，说明艾迪注射液能减轻化疗的毒性反应。同时癌灶的变化情况和生存质量评定显示，在使用艾迪注射液观察组的疗效明显优于对照组。本组资料充分表明，艾迪注射液在配合化疗治疗晚期结直肠癌具有缓解临床症状，稳定瘤体，提高生存质量等作用且对化疗药物有一定的增效减少毒性作用，安全性较好，具有较高的临床使用价值。值得进一步探讨。

【参考文献】
  1 于金明，徐忠法.肿瘤临床通鉴.济南：山东科学技术出版社，2004，1335-1338.

2 黄石川，刘琦，莫汉文，等.奥沙利铂+醛氢叶酸和大剂量氟尿嘧啶治疗晚期大肠癌.临床肿瘤学杂志，2005，10（4）：382-383.

3 陈灏珠.实用内科学.北京：人民卫生出版社，2001，207，198-216.

4 方茵.抗肿瘤药物研究Ⅱ：去甲斑蝥素去晚氢类似物的合成与抗癌治性药学学报，1993，50：931-935.

作者单位：266071 山东青岛，青岛大学医学院附属青岛市立医院普外科