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【摘要】 目的 评价经导管植入国产封堵器治疗动脉导管未闭（patent ductus arteriosus, PDA）、房间隔缺损（atrial septal defect, ASD）和室间隔缺损（ventricular septal defects, VSD）的疗效。方法 选取行介入治疗的先天性心脏病病儿153例为研究对象，并且家属自愿接受国产封堵器介入治疗。PDA组58例：男18例，女40例；ASD组51例：男22例，女29例；VSD组44例：男27例，女17例。术后进行3～5年随访观察封堵器的疗效及安全性。结果 151例成功封堵。PDA组1例失败，1例合并主动脉缩窄（aortic coarctation，CoA），即刻封堵成功，术后24h经胸超声心动图（trans-thoracic echocardiography，TTE）出现少量残余分流，3个月时残余分流消失。全组随访过程中均无封堵器脱落移位、溶血、降主动脉及左肺动脉狭窄等并发症。ASD组51例封堵器植入均获得成功，即刻TTE显示3例存在微量至少量残余分流，术后48h 1例存在微量残余分流，至1个月随访时无残余分流。VSD组成功封堵43例，术后1例出现轻度三尖瓣返流，3天后返流消失；2例出现心律失常，1例为完全性房室传导阻滞，治疗4周后恢复为正常心律；1例为不完全性右束支传导阻滞，随访3年仍存在，无临床处理指征，仍在随访中。术后随访无封堵器移位、残余分流、主动脉瓣返流及严重心律失常等并发症。结论 国产封堵器治疗成功率高、安全、并发症少、初期及中期随访疗效满意，结合我国国情可以替代进口产品。
【关键词】 国产封堵器；介入治疗；动脉导管未闭；房间隔缺损；室间隔缺损
Transcatheter closure of congenital heart diseaseusing the domestic device: Initial result and mid-term follow-up
ZHANG Kun, LI Yan-ping,LIU Feng,et al.Department of Pediatrics, Second Hospital, Shandong University, Jinan 250033, China
【Abstract】 Objective Transcatheter closure of congenital heart defct with the Amplatzer device is a well-established procedure.The aim of this study was to assessthe interventional therapeutic effect of these defectsusing the domestic occlusion device. Methods A retrospective analysis was performed on 153patients(58 cases were PDA, 51 cases were ASD, 44 cases were VSD). Follow-up was performed on 24 hours, 1 month, 3 months, 6 months,1yearand 3 yearsafter the procedure to determine the efficiencyand safety.Results One hundred and fifty one patients had successful occlusion using the demostic device. In PDA group, one case. A small residual shunt was observed in one patient complicated by CoA，the shunt disappeared 3 monthsafter the procedure. All ASD patients attained complete occlusion. The immediate, 48 hours residual shunt were 3 cases and 1 case, respectively. No unsatisfactory device position or embolization or arrhythmiawas found during thefollow-up period. The occluder was placed successfully in 43 VSD cases, mildtricuspid regurgitation was occurred in oneVSD case and disappearedin3 days. No complication occurredexcept complete atrioventricular blockand incomplete right bundle branch blockin 2 cases respectively. Conclusion The study shows that transcatheter closure of children congential heart defects using the domestic occluder deviceis safe and effective alternative to overseas product.
【Key words】 domestic occluder; interventional therapy; patent ductus ateriosus; atrial septal defect ;ventricular septal defect
经导管介入治疗先天性心脏病（congenital heart disease, CHD）由于可避免开胸手术的创伤和危险，且缩短住院时间、并发症少、病人痛苦小等特点，近年来已成为治疗先天性心脏病的热点，甚至是首选的治疗方法。动脉导管未闭和室间隔缺损是两种最常见的先天性心脏病，其介入治疗的技术日臻成熟与完善。进口封堵器的价格较贵，临床应用受到一定限制，为此笔者选用国产封堵器介入治疗先天性心脏病患儿153例，取得了良好的疗效。
1 对象与方法
1.1 对象 选取2002年2月～2007年3月应用国产封堵器介入治疗的病人153例。PDA组58例，其中男18例，女40例，年龄2.8～12岁，平均5±3.2岁；体重10.5～30.5kg，平均16.5±3.4kg。ASD组51例，男22例，女29例，年龄2.2～14岁，平均5.8±2.6岁；体重12～34kg，平均19.6±5.3kg。VSD组44例，其中男27例，女17例，年龄2.5～13岁，平均6.2±2.5岁；体重11～32kg，平均20±3.1kg。所有病例术前均经临床查体、心电图、X线胸片以及经胸超声心动图（TTE）检查确诊。手术采用局麻＋氯氨酮静脉诱导麻醉。
1.2 操作方法及术后处理 参见参考文献［1］。
1.3 随访 成功封堵术后24h、1个月、3个月、6个月、1年、3年和5年均接受体检、X线胸片、心电图及TTE随访。
1.4 疗效和安全性指标 以缺损的成功封堵作为疗效的评价指标。如无残余分流可视为疗效满意。安全性定义为无严重并发症和死亡病例。
1.5 统计学处理 采用SPSS11.0软件包对计量资料进行处理。
2 结果
PDA组，行介入治疗57例，PDA最窄处直径1.8～10mm，平均5.6±2.5mm，封堵器直径4～14mm。即刻完全堵闭成功率100％，术后24h残余分流1例，占1.8%（1/57），该病例3个月随访时残余分流未消失。57例随访中均无封堵器移位、残余分流、溶血、降主动脉及左肺动脉狭窄、感染性心内膜炎等并发症。本组封堵成功98.2％（57/58），并发症的总发生率为1.8%（1/57）。
ASD组51例封堵器植入均获得成功，本组ASD最大径8～28mm，平均16.3±6.4mm，选择封堵器直径8～30mm。即刻TTE显示存在微量至少量残余分流3例，占5.9%（3/51），术后48h 1例(1.2%)存在微量残余分流，至1个月随访时无残余分流。
VSD组，失败1例，43例封堵后即刻左室造影显示心室水平均无左向右分流。VSD直径2.2～12mm，平均6.3±2.6mm，封堵器直径6～14mm。1例术后24h心脏彩超示轻度三尖瓣返流，应用激素治疗后第3天返流消失。2例出现心律失常，分别为术后14h发生不完全性右束支传导阻滞及术后76h出现完全性房室传导阻滞，经治疗完全性房室传导阻滞病例2周后恢复为窦性心律，不完全性房室传导阻滞随访1年仍存在，无临床处理适应证，仍在随访中。43例病人术后随访均未出现封堵器移位、残余分流、不可恢复的严重心律失常以及严重主动脉瓣返流等并发症。本组病例封堵成功率为97.7%（43/44），并发症发生率7%（3/43）。
3 讨论
自1997年Amplatzer封堵器问世以来，由于其广泛的临床适应证、设计合理、简便的操作以及良好的治疗效果，因此得以迅速的应用，甚至成为治疗一些先天性心脏病的首选方法。国产封堵器临床应用以来，因疗效好价格较低，已使越来越多的患者采用介入的方法治疗先心病。本文即总结了我院151例应用国产封堵器介入治疗的先心病患者资料，进行回顾性研究分析，取得满意疗效。
PDA组，失败1例，该例造影显示PDA形态为窗型,直径12mm,试行植入16～18mm封堵器,放置后稍用力牵拉,即脱入肺动脉,考虑PDA较大而放弃封堵转外科手术。另有1例造影测PDA最窄处直径1.8mm，应用导丝常规自肺动脉内探查通过PDA后，6F导管沿导丝顺利通过，选用4～6mm封堵器一次封堵成功。术后残余分流1例，该患儿为6岁女童，造影显示PDA最窄处内径7.5mm，同时合并主动脉缩窄（aortic coarctation，CoA），缩窄部位最窄处内径5mm，且缩窄的远侧端紧接PDA，系导管前型主动脉缩窄。缩窄近、远侧端压力分别为91/40（63）mmHg、70/49（60）mmHg，收缩压差为21mmHg。首先以15mm×40mm球囊导管成功施行了主动脉缩窄球囊扩张成形术后，术后测量压力阶差消失。同时封堵PDA，植入12～14mm PDA封堵器后造影显示无残余分流。术后第二天TTE检查示PDA封堵器位置固定良好，彩色多普勒测残余分流束宽2mm，患儿一般情况好，无溶血及其他并发症，有学者认为是封堵器发生了微移位［2］，及至术后3个月随访时残余分流消失。动脉导管未闭合并主动脉缩窄是少见的先天性心血管畸形，采用介入治疗时，方法有二：一是同时施行PDA封堵和CoA扩张，其是先封堵PDA，再扩张缩窄的主动脉；二是分期介入治疗，步骤是先行球囊扩张CoA，3～6个月以后再封堵PDA［3］。此病例在同时介入治疗时采用了相反的顺序亦获得成功。应用Amplatzer封堵器早期并发症主要有封堵器脱落、溶血、股动脉血栓、左肺动脉或降主动脉狭窄。一般认为溶血与残余分流有关，本组虽有1例出现过残余分流，但因其分流量小，避免了溶血的发生。
ASD组所选病例均为单纯型继发孔房间隔缺损，成功封堵即刻仅有3例出现微量至少量残余分流，1个月后残余分流均消失。全组病例随访中未发生封堵器脱落、栓塞、感染性心内膜炎等并发症。
VSD组均为膜部缺损，术前超声测量缺损口距主动脉瓣距离为2.2～9mm。本组1例患儿，男，2岁9个月，11.5kg，术中造影显示缺损口直径为5.5mm，缺损口上缘距主动脉右冠瓣的边缘为1.2mm，选用8mm偏心伞，左心室伞打开后回撤输送长鞘释放右心室伞时，整个装置脱落至右心室；换用10mm偏心封堵器，两伞完全打开后，出现阵发性室性心动过速，药物治疗30min仍不能转为正常心律，向家长谈明病情后遂放弃封堵。1例术后出现暂时性的三尖瓣关闭不全，但症状较轻，术后给予激素减轻组织水肿后，3天症状即消失。三尖瓣关闭不全与建立动静脉轨道、输送鞘及更换封堵器密切相关，反复建立轨道，更换封堵器可损伤三尖瓣，有报道由于机械原因导致轻至中度三尖瓣返流为16％～20％［4］。术者操作轻柔、技术熟练，术后加常规用药是防治并发症的重要措施。本组1例病儿，女，4岁，10kg，膜部VSD直径4.5mm，应用8mm封堵器，封堵术后14h发生不完全性右束支传导阻滞，住院治疗2周动态心电图无其他异常，术后1年心电图仍为不完全性右束支传导阻滞图形，可能与封堵器挤压室间隔使左右束支造成损失所致。1例术后76h出现完全性房室传导阻滞，患儿男，7岁5个月，VSD直径5.7mm，封堵器直径8mm，因“头晕、呕吐1h”入院，心电图示完全性房室传导阻滞，室性心律48次/min，阿－斯综合征发作1次，治疗2周动态心电图转为正常。束支或房室传导阻滞是VSD封堵术中或术后较常见并发症，文献报道术后右束支传导阻滞发生率可达17.7％，左束支传导阻滞为1％，随访3～6个月，有近50％病例可恢复正常；术后房室传导阻滞多出现于24h～8天，主要原因系由于导丝、封堵器直接刺激、封堵器压迫引起周围组织水肿影响传导［5］。需要特别注意间歇性发作的完全性房室传导阻滞，有发生阿－斯综合征的可能；大部分完全性房室传导阻滞经保守治疗基本可恢复正常窦性心律，若仍不能恢复窦性心律则需安装永久起搏器［6］。膜部VSD靠近主动脉瓣、房室瓣及传导束等重要解剖结构，封堵治疗操作技术要求高，术中术后可能会引起严重并发症。术前心脏彩超的检查作为初选患者的主要方法，其主要价值为确定VSD的类型及缺损形态，明确缺损的比邻关系，对估计封堵治疗的可能性及成功率有非常重要的价值，必要时可多次复查。术中、术后的心律失常是最常见也是严重并发症，术中停止操作导管或将导管撤离心腔，心律失常多可恢复；术后延长心电监护时间，精心护理和高度警惕的责任心可早期发现，及时处理。
介入治疗已成为先天性心脏病治疗学上的一次革命，与外科手术相比具有不可比拟的优越性，其广阔的应用前景已为临床和患者所接受。面对进口介入器材昂贵的价格，近几年国内产品业已应用于临床，本文通过对151例应用国产封堵器介入治疗的病例随访观察显示了良好的近期及中期治疗效果，在我国国情的基础上可以替代进口产品；其远期疗效，与国外产品一样尚需长期随访研究。
【参考文献】
1 周爱卿，蒋世良.先天性心脏病经导管介入治疗指南.中华儿科杂志，2004，42(3):234-239.
2 张玉顺，朱鲜阳，张军.先天性心脏病介入治疗与超声诊断进展.西安:世界图书出版社,2005,90-97.
3 高伟,周爱卿,余志庆.特殊的动脉导管未闭的封堵术.中国介入心脏病学杂志,2003,11(4):791.
4 Alison L. Knauth, James E. Lock, Stanton B. Perry, et al. Transcatheter device closure of congenital and postoperative residual ventricula septal defects. Circulation, 2004, 110: 501-507.
5 Rigby ML,Redington AN. Primary transcatheter umbella closure perimemb ventricular septal defect. J Br Heart,1994,72(4):361.
6 Bass JL, Kalra GS, Arora R,et al. Initial human experience with the Amplatzer perimembranous ventricular septal occluder device. Catheter Cardivasc Interv， 2003, 58: 238-245.
作者单位：250033 山东济南，山东大学第二医院儿内科