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【摘要】 目的 探讨疏痛冲剂的制备工艺及质量控制方法，证实临床效果，为深入研究临床药效提供依据。方法 用蒸馏法及减压提取浓缩等法制成颗粒，用于治疗月经不调，经闭痛经。设治疗组、对照组，观察临床疗效。结果 治疗组病例87例，治愈率89.66%,总有效率100%；对照组63例，应用益母草膏，治愈率71.43%，总有效率87.5%，治疗组与对照组的治愈率差异有非常显著性（P<0.01）,总有效率差异有显著性（P<0.05）。结论 疏痛冲剂制备工艺合理，临床效果显著。
【关键词】 疏痛冲剂；制备；临床疗效
【Abstract】 Objective To study the method of quality control and preparation technology for Shutong Granule, and prove its clinic effect and provide the foundation for the further research of clinic pharmacodynamic action.Methods We used the methods of distillation and decompressive extraction, concentration to produce the granule, which was use to cure the disease of irregular menses, amenorrhea and algomenorrhea. We used the therapia group and contract group to observe the clinic effect. Results There were 87 samples for the therapia group, recovery rate was 89.66%, totally effective rate was 100%. There were 63 samples for the contract group, which was using Herba Leonuri as comparison, and recovery rate was 71.43%, totally effective rate was 87.5%, the recovery rate between therapia group and contract group has an extremely significant difference (P<0.01), the totally effective rate (P<0.05) as well. Conclusion The preparation technology of Shutong Granule is good, and has a very significant clinic effect.
【Key words】 Shutong Granule; preparation; clinic effect
疏痛冲剂是我院研制的纯中药制剂，具有疏肝解郁，调经止痛的功效。临床上用于月经不调，经闭痛经的患者，并取得较好的疗效。现将其制备及临床疗效观察报道如下。
1 处方与制备
1．1 处方 柴胡300g，乌药300g，蒲黄200g，青皮200g，香附200g，姜黄400g，五灵脂300g，小茴香100g，益母草400g，糖粉适量，糊精适量共制成1000g。
1．2 制法 取乌药、柴胡、青皮、香附、姜黄、小茴香加水蒸馏，收集蒸馏液200ml盐析后分取挥发油备用。药渣与蒲黄、五灵脂、益母草一起加水煎煮2次，每次1h，合并煎液，滤过，滤液减压浓缩为稠浸膏，加糖粉、糊精（1：2：7），做软材，制粒，干燥，用无水乙醇适量溶解挥发油，均匀喷雾于干颗粒上，分装即得。
2 质量控制
2．1 检查 本品为红棕色颗粒，味甜、苦。按《中国药典》2000版一部颗粒剂项下检查水分、粒度、溶化性、装量差异等均符合规定［1］。
2．2 鉴别 （1）取本品15g加氨试液2ml，乙醇75ml，加热回流1h，放冷，滤过，滤液蒸干，残渣加1%盐酸溶液10ml使溶解，滤过，滤液用氨试液调至碱性，用氯仿提取2次，每次10ml，合并氯仿液，蒸干，残渣加1%盐酸溶液5ml使溶解。取溶液分置三支试管中，一管加碘-碘化钾试液2～3天，生成红棕色沉淀；一管加碘化汞钾试液2～3天，生成黄白色沉淀；另一管加硅钨酸试液2～3天，生成淡黄色沉淀。（2）取本品5g，加甲醇20ml，置80℃水浴中回流1h，放冷，滤过，滤液浓缩至5ml，滤过，滤液作为供试品溶液。另取柴胡皂甙a、d对照品，加甲醇制成每1ml含0.5mg的混合溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法［2］，吸取上述两种溶液各5μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以醋酸乙酯-乙醇-水（8：2：1）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以2%对二甲胺基苯甲醛的40%硫酸溶液，60℃加热至斑点显色清晰，日光下检视，供试品色谱中在与对照品色谱相对应的位置上，显相同颜色斑点，再置紫外光灯下（365nm）检视，显相同的黄色荧光斑点。
2．3 稳定性实验 本品经光照（光强度4500Lx±500 Lx）10天,以及室温留样观察1年，未见明显质量改变，各项指标均符合质量标准要求。
2．4 微生物限度 本品按《中国药典》2005年版Ⅰ部附录ⅧC检查，符合规定［3］。
3 临床疗效观察
3．1 病例选择 选择我院妇科2004—2005年门诊诊断为月经不调、经闭痛经的患者150例，随机分为疏痛冲剂治疗组（以下简称治疗组）和益母草膏对照组（以下简称对照组）。治疗组87例，年龄14～40岁，平均29.2岁；对照组63例，年龄14～40岁，平均29.5岁
3．2 给药方法 治疗组口服疏痛冲剂，每天3次，每次10g。对照组口服益母草膏，每天3次，每次15g。两组都是7天为1个疗程。
3．3 疗效判断标准 痊愈：下次经期月经正常，临床症状完全消失，无反复；显效：下次经期临床症状明显消失；有效：下次经期月经基本正常，主要临床症状消失；无效：下次经期临床症状无明显改变。
3．4 治疗结果 见表1。治疗组与对照组治愈率比较差异有非常显著性（P<0.01）；治疗组与对照组总有效率比较差异有显著性（P<0.05）。表1 治疗组与对照组疗效比较
4 讨论
本方用于治疗肝气郁结，气滞血瘀，经闭痛经的月经不调。肝喜条达，主疏泄而藏血，其经脉布胁肋，循少腹。因情志不遂，木失条达，肝失疏泄而致肝气郁结。气为血帅，气行则血行，气郁则血行不畅，肝经不利，故见胁肋疼痛、经闭痛经、月经不调。治宜活血调经，行气止痛。本方益母草活血调经，姜黄活血行气，通经止痛，两药相合，活血调经，行气止痛效果更佳，共为君药。柴胡疏肝解郁，乌药行气止痛，五灵脂活血散瘀、止痛共为臣药。香附行气解郁，青皮疏肝理气，蒲黄活血化瘀止血，小茴香理气止痛共为佐药。诸药相合共奏疏肝解郁、调经止痛之功。因此，本方对胸肋疼痛、月经不调、经闭痛经的患者实为适宜，且临床使用过程中未发现不良反应，值得临床推广应用。
【参考文献】
1 国家药典编委会.中国药典.一部.北京：化学工业出版社，2005，附录IC.6.
2 国家药典编委会.中国药典.一部.北京：化学工业出版社，2005，附录VIB.31.
3 国家药典编委会.中国药典.一部.北京：化学工业出版社，2005，附录ⅧC.70.
作者单位：510317 广东广州，广东省第二人民医院制剂科