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中医证属“脾虚夹积”积滞为儿科临床常见症状表现，临床用葫芦仙（小儿康冲剂）治疗该类症状302例，疗效满意。
1 资料与方法
1.1 观察对象 选择符合中医证属“脾虚夹积”积滞的患儿，按临床试验设计，分为试验组102例、对照组102例、开放组200例。试验及开放组男173例，女129例，平均年龄4.93±2.85岁。对照组男54例，女48例，平均年龄5.20±2.89岁。
1.2 诊断标准
1.2.1 中医诊断依据 （1）以不思乳食，食而不化，腹部胀满，大便溏泄或便秘为特征。（2）可伴有烦躁不安，夜间哭闹或呕吐等症。（3）有伤乳食史。（4）大便化验检查可见不消化食物残渣及脂肪滴。
1.2.2 中医辨证标准 脾虚夹积证:面色萎黄，形体较瘦，困倦无力，夜寐不安，不思乳食，腹满喜伏卧，大便稀糊。唇舌淡红，苔白腻，脉细而滑，指纹淡滞。症状及体征以半定量积分法表示，无症状为0分、轻度为1分、中度为2分、重度为3分。其轻重分级标准见表1。
表1 症状及体征轻重分级表略
1.2.3 西医诊断标准 本试验所涉及的西医疾病按该病的最新诊断标准执行。
1.3 治疗方法
1.3.1 试验组 服用葫芦仙（小儿康冲剂），周岁以下，每次1/2包;1～4岁，每次1包;4岁以上，每次2包;每天3次，14天为一疗程。
1.3.2 对照组 服用健脾冲剂，周岁以下，每次1/3包;1～3岁，每次1/2包;3～7岁，每次1包;7～12岁，每次2包;每天2次，14天为一个疗程。
2 结果
2.1 试验组疗效结果 试验组102例患儿经葫芦仙（小儿康冲剂）治疗后，临床痊愈11例（10.28%）、显效78例（76.47%）、进步11例（10.78%）、无效2例（1.97%），临床痊愈率为10.78%，有效率为87.25%。结果表明，治疗后，对各 症状均有显著改善。
2.2 开放性试验组疗效结果 开放试验组200例患儿经葫芦仙（小儿康冲剂）治疗，临床痊愈68例（34.00%）、显效101例（50.50%）、进步27例（13.50%）、无效4例（2.00%），临床痊愈率34.00%，有效率为84.50%。结果表明，治疗后，各症状均有显著改善。
2.3 对照组疗效结果 对照组102例患儿经健脾冲剂治疗后，临床痊愈4例（3.92%）、显效44例（43.14%）、进步39例（38.23%）、无效15例（14.71%），临床痊愈率为3.92%，有效率为47.06%。结果表明:治疗后，各症状均有显著改善。
2.4 各组疗效比较
2.4.1 各组总体疗效比较 见表2。
表2 各组间总体疗效比较 （略）
2.4.2 各组各症状治疗前后积分差值比较，结果表明，治疗后，试验组与开放组各症状的改善明显优于对照组。
2.5 安全指标结果 试验中心的30例患儿治疗前后分别做血、尿、粪常规，肝肾功能及心电图检查，结果分析:ALT有1例患者于治疗后为63U/L（正常参考范围<60U/L），未超过20%，8例粪常规于治疗前为异常（脂肪球）改变，为入选病种（消化不良）所致，经治疗后均以改善;心电图有2例于治疗前后均有同样的异常改变，为非药物所致。其余各项指标于治疗前后均无异常改变。表明该药有较好的临床安全性。
3 讨论
葫芦仙（小儿康冲剂）由太子参、葫芦茶、山楂、乌梅、蝉蜕、白芍、麦芽、榧子、槟榔、陈皮、茯苓、白术等组成，具有健脾开胃、消食导滞、驱虫止痛、安神定惊之功。为申请该药 中药品种保护，并进一步客观评价该药治疗中医证属“脾虚夹积”积滞的临床疗效及安全而进行了临床试验。结果表明:试验组临床痊愈率为10.78%，有效率为87.25%;开放性试验组临床痊愈率为34.00%;有效率为84.50%;试验加开放组临床痊愈率为26.16%，有效率为85.43%;对照组临床痊愈率为3.92%，有效率为47.06%。各试验组分别与对照组综合疗效比较，经Ridit检验，差异有显著性（U值分别为5.280、7.310、7.324，P<0.01）。小儿康冲剂对各症状的改善明显优于对照组。
所有病例在受试期间均未出现任何不良反应（试验组中1例病例出现的不良事件与药物可能有关，不属不良反应），其中试验组的30例病例于治疗前后分别做血、尿、粪常规、肝肾功能及心电图检查，均无明显异常改变，表明该药在临床上使用是安全的。
作者单位:570000海口康力元制药海口创建医药技术开发中心
（收稿日期:2004-10-14） （编辑青 山）