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The Medical Department of Hu′nan Enviroment-Biol-ogy College，Hengyang421001，China
【Abstract】 Objective To investigate the efficacy and safety of treatment of sciatica using compound Huolaojiangu capsule（HJC）.Methods By58cases chance were divided into two groups，38cases of the treatment group took HJC and20cases of the control group took diclofenac sodium enteric-coated tablets，the treatment results and reaction of poison were observed in two groups.After the treatment，the cases of two groups were visited at any time for six months and compared.Results （1）The total effective rate of the treatment group was94.7%;the control group was60%（P<0.01），the recurring rate was respectively16.7%and83.3%，P<0.01.（2）Poisonous side effect reac-tion:some cases of the treatment group had dizziness and nape muscle bouned，but no obvious poisonous side effect were showed in blood、heart、liver、kindney etc，the control group had reaction of the digestive system.Conclusion Good results，high cure and low recurring rates were showed in the treatment of sciatica with HJC，but no obvious poi-sonous side effects were found under the fixed doses.
【Key words】 sciatica;compound Huolaojiangu capsule;diclofenac sodium;clinical study
坐骨神经痛（Sciatica）是临床常见又难治的疾病。自1997年以来，笔者应用自拟复方活络健骨胶囊治疗本病58例，取得满意疗效。现报道如下。
1 资料与方法
1.1 一般资料 病例诊断标准以坐骨神经痛的典型症状和体征为依据。（1）坐骨神经分布区域疼痛或放射性疼痛;（2）有减痛姿势（睡时卧向健侧、患膝微屈，站立时身体重心移向健侧）或活动受限;（3）有压痛点压痛及牵引痛;（4）患下肢感觉异常、肌力减退及腱反射减弱或消失;（5）直腿抬高试验，加强试验阳性;（6）必要时，辅助腰骶椎X线（片）、CT/MRI检查，排除椎间盘突出及肿瘤等因素 ［1～4］ 。
本病58例均为门诊病例，采用单盲法，随机分为治疗组38例和对照组20例。治疗组男25例、女13例;年龄24～73岁，平均（44.5±9.9）岁;病程5天～5.5年，平均（8±10.8）个月;中医辨证:属于风寒型和瘀血型34例，占89.8%。对照组男13例，女7例;年龄20～69岁，平均（43.2±6.2）岁;病程7天～4年，平均（6.7±5.9）个月;中医辨证;属于风寒型和瘀血型17例，占85%。两组病例性别、年龄、病程经χ 2 检查，无明显差异。
1.2 治疗与观察方法
1.2.1 用药方法 治疗组服用复方活络健骨胶囊（HJC）（由制番木鳖、制川乌、赤芍等组成），每粒0.3g，每晚睡前0.5h服用4～6粒（含生药1.2～1.8g），首次从2粒开始，遂后每日增服1粒，最多6粒，在增加剂量的过程中若出现颈背肌肉发紧或肌僵凝感时，即不要再增加剂量，以此剂量（或此剂量减少1粒）为维持量，继续用药。如服至6粒时，仍无上述反应，即以6粒为维持量 ［5～7］ 。对照组服用双氯芬酸肠溶片（批准文号国药H10960217，中国药科大学制药有限公司制），每次25mg，每日3次。
1.2.2 疗程 治疗组和对照组均1个月为1个疗程，治疗2个疗程。
1.2.3 观察方法 全部病例停用其他药物及疗法。均注意休息、保暖，忌生冷饮食，避免剧烈活动，节房事。被观察者治疗前及每疗程结束时，专人记录病情、体格检查（采用积分法填写表格）。观察项目主要为相关症状、体征、辅助X线（片）、CT等必要的检查 ［3～5］ 。
1.2.4 疗效评判标准 （1）临床治愈:用药2个月内，腿（腰、臀）部疼痛基本消失，直腿抬高试验阴性，恢复正常工作，评价标准总积分≥70分。（2）显效:用药2个月内，腿（腰、臀）大部分疼痛消失，无明显压痛点，直腿抬高试验阴性，能从事一般体力工作，评价标准总分=50～69分。（3）有效:用药2个月内，腿（腰、臀）疼痛减轻，直腿抬高试验可疑阳性，能从事轻体力工作，评价标准总分=30～49分。（4）无效:用药2个月内，腿（腰、臀）症状无明显减轻，评价标准总分≤20分 ［4～8］ 。疗效判定以疗效评价标准总分为准。见表1。
表1 疗效评价标准积分表（略）
1.2.5 远期疗效观察 以疗效巩固与病情复发例数（率）为观察指标，病情复发是指治疗结束后，治疗的有效病例（包括痊愈、显效与有效例数）又重返原病症状或原病症状加重。疗程结束后，每2个月随访1次，随访半年。用疗效同一标准评判远期疗效。
2 结果
2.1 治疗结果（见表2），治疗组和对照组总有效分别为94.7%和60%，经统计学处理两组疗效差异有非常显著性（P<0.01）。
2.2 随访结果（见表3）。两组复发时间比较:治疗组晚于对照组;两组总复发率比较:治疗组和对照组分别为11.1和83.3%，两组差异有非常显著性P<0.01。
表2 两组疗效比较（略）
注:χ 2 =22.04，P<0.01
表3 两组随访结果比较（略）
2.3 复发病例复治结果（见表4），两组复发病例均再接受复方活络健骨胶囊治疗，治疗组和对照组获得临床疗效巩固率分别为75%和80%说明复发病例再接受HJC治疗，仍能获得满意疗效。
表4 两组病例复治结果比较（略）
注:χ 2 =0.17，0.75>P>0.5
2.4 服药反应 （见表5）。治疗组28例当服药量增加至最大（6粒）时，服药后1～2h内出现头晕、颈背肌肉发紧或肌僵硬感，其中20例按此量继续服药，反应自行消退。另8例需减量服药，反应才消退。有3例皮肤出现少量红色点状丘疹、瘙痒，继续服用自行消失。28例治疗前、后做了血压，血、尿常规，肝、肾功能及心电图检查，均未见明显异常。说明该药按规定剂量用药，对心、肝、肾血液系统无毒性作用。对照组有17例用药2～3周后出现恶心、腹胀、腹痛或不适等。其中12例经加用陈香露白露等，而症状缓解。另有4例经减小用药量后使其反应减轻。有1例出现皮肤少量点状皮疹、瘙痒，继续用药后自行消失。有12例治疗前后经血、尿常规，肝、肾功能及心电图检查，2例出现轻度粒性白细胞减少，其余均未见明显异常。
表5 两组服药反应比较（略）
注: * P>0.05， ** P<0.01
3 讨论
坐骨神经痛（sciatica）是常见又较难治的疾病。按病损部位分为根性和干性坐骨神经痛。目前西医常规的治疗方法主要是使用非甾体抗炎镇痛药，如消炎痛、布洛芬、双氯芬酸等，或结合理疗、针灸、甾体类皮质激素等综合措施治疗。但临床治愈率低，远期疗效差，易复发，大剂量久服出现明显副反应等，使患者不甚满意。
本复方活络健骨胶囊主要根据中医药传统理论，吸收现代医药研究的新成果，经大量临床探索、验证、不断总结与完善而组成的复方制剂。组方的理论依据是，方中番木鳖（制）通络止痛;制川乌温经止痛;赤芍、乳香等调气活血 化瘀;麻黄祛风散寒;全虫、天麻祛风镇痉、僵蚕祛风化痰;骨碎补、鹿角胶补肾强筋骨等。诸药合用具有疏散风寒、祛风化痰、活血化瘀、通络止痛、强筋健骨的功效 ［8～10］ 。
从现代医药研究角度看，方中番木鳖、全虫、天麻、僵蚕等均作用于神经系统，具有镇痛、抗炎及调节机体功能活动等效应 ［7，9，10］ ，其中番木鳖含番木鳖碱，对脑及脊髓神经有兴奋作用，可能改善或调节外周神经组织的营养及代谢 ［3，5，11］ ，赤芍所含没食子酸内酯（PrG）具有强抗氧化、消除自由基、抗炎、抗血小板聚集、调节免疫及机体细胞的功能活动 ［13～15］ 。僵蚕刺激肾上腺、调节神经、抗炎及抗变态反应等，乳香、没药等具有镇痛、抗炎、抗血小板聚集及解除血管痉挛，改善微循环等作用 ［11，15］ 。有研究表明，炮制后的川乌生成苯甲酰乌头碱及苯甲酰次乌头碱等，对多种形式的疼痛有效，对隐痛、胀痛、钝痛效果更为突出 ［12，16，17］ 。还有间接调节免疫及能明显对抗角叉菜胶引起的大鼠后踝关节肿的抗炎作用等 ［12，18］ 。然而这些药组合在一起，可能相互协调、共同发挥镇痛、抗炎、调节免疫、扩张血管，疏通微循环，改善机体或病灶局部循环及代谢，有利于消除病理性炎症，清除病理性有害产物，修复病理性损伤，协调机体内环境的稳定与平衡 ［3，16，19］ 。不过这些作用还有待进一步研究阐明。
总之，本临床研究表明，复方活络健骨胶囊治疗坐骨神经痛。具有疗效好、治愈率较高，复发率低，在规定剂量下无明显毒副反应，较安全，口服简便，费用低，患者易于接受等优点，值得进一步研究和临床推广应用。
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作者单位:421001湖南衡阳，湖南环境生物学院医学部
421500湖南衡阳，常宁中医院