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1 结构布局不合理
（1）制剂室设在医院内部，并且毗邻于病房，甚至是邻近垃圾回收站，周边环境较差。（2）内部结构不合理。大多制剂间是由办公楼改制而成，各工作间缺乏连贯性、协调性，不利于封闭式一条龙生产。
2 硬件设备配制差
（1）净化器设备陈旧，达不到GPP洁净度要求。（2）缺少必要的药检仪器，制剂质量的相关指标无法衡量，一些药检工作难以开展。
3 员工综合素质较差
（1）许多员工学历较低，很大一部分是初中毕业生，药品的相关概念不清楚，制剂过程不熟悉，操作过程不规范。（2）一部分员工没有理解制剂工作的严肃性，经常为了个人的利益随意缩短某一工序，进而导致大量不合格品的产生。
4 卫生条件较差
（1）洁净区内安装的水池、地漏位置不合适，极易对制剂造成污染。（2）洁净区的微生物数和尘粒数严重超标，不能够做到定期消毒和检测。（3）工作间设备、容器没有严格的清洗操作规程。（4）工作人员服装的选材、式样及穿戴方式与配制操作和洁净度级别要求不相适应，甚至不能定期洗涤和消毒。
5 药检室严把质量关的力度不够
（1）领导对药检工作的重要性认识不够。制剂室领导认为药检工作的主要任务是含量测定，其他检测项目是应付检查;制剂主任直接领导药检室负责人，每次的药检报告必须经制剂主任审阅，药检工作缺乏自主性和独立性。（2）药检人员由于业务水平有限，对自己的检测结果老是抱着怀疑的态度，对不合格的检品不仔细分析其原因，而是采取多次测量，直到结果合格为止。
综上所述，医疗机构的制剂室存在许多不容忽视的问题，而这些都可能引发事故。为了保证患者安全用药，制剂生产单位应经常开展自检和整改工作，把隐患消灭在萌牙状态。另一方面药品监督部门应加大检查力度，对制剂单位经常突击检查，同时加大处罚力度，对违法、违规的行为严肃查处，必要时停产停业整顿，直至吊销其生产许可证。
从GPP公布以来，许多医疗机构制剂单位积极开展整改工作，但也有许多单位主动放弃了这次制剂的换证。从山西省检查验收的结果可以看出，厂矿医院在这一次验收中投入了巨大的人力和财务，例如太钢总院、西山煤业集团总院、阳煤集团总院等已顺利通过验收，而一些市人民医院已宣布退出整改验收。通过这次验收，各制剂单位的硬件基本配制到位，例如净化器、药检设备;但某些软件的制定还不成熟，缺乏可操作性，甚至各工作程序间互相矛盾，其方案的制定是理论的想象，而不是具体实践的总结。
从GPP上不难看出，国家制定其质量规范的目的在于给医疗机构制剂充分的整改时间，最终达到GMP标准。但从目前医疗机构制剂的经营状况而言，大多数医疗制剂单位的最终选择是关门;医疗制剂产量低，销售范围窄;禁止输液瓶回收处理再利用，药检项目逐渐增多，总之成本在不断加大，利润逐渐减少，医院领导的重视程度也日趋下降。也许从医疗机构灭菌制剂的成长过程中可以得到启示:与世界经济接轨，避免资源的重复浪费，走可持续性发展的经济道路，仍然是国家坚定不移的经济方针。因此，医疗机构制剂的发展举步维艰，为了寻求新的发展，必须对产业结构进行调整，适应市场的变化，跳出近似于作坊规模，单兵作战方式的格局，敞开大门，广泛地与科研单位、大型制药集团密切合作，发挥各自长处，共同攻关，各得其所，开辟出一条具有中国医院制剂特色的道路，只有这样才能迎来医院制剂的第二个春天。
作者单位:045000山西阳泉，阳泉煤业集团总医院药学部
阳煤集团总院药品科