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国际标准化组织ISO（the international organization for standardization）制定的ISO9000标准（2000版）是唯一得到世界上绝大多数国家和地区所公认的国际标准，是一个完整的、先进的质量管理和质量保证标准。ISO9000标准适合任何组织和各类企业。我国也采用了ISO9000标准。本文概述ISO9000标准的内涵，探讨ISO9000标准与医院药库管理的关系。
1 ISO9000族标准概述 ［1］ 任何标准都是为了适应科学、技术、社会经济等客观因素发展变化的需要而产生。ISO9000族标准同样如此。国际标准化组织（ISO）于1979年成立了质量管理和质量保证技术委员会（TC176），负责制定质量管理和质量保证标准。1986年，ISO发布了ISO8402《质量—术语》标准，1987年发布了ISO9000～9004等5项标准，通称为ISO9000系列标准。
2 医疗机构的ISO9000质量认证 ［2～6］针对我国已成功入世，行业面临同国际接轨，国内医疗保险也逐渐普及，为增加自身竞争力，医院实施ISO9000质量认证也是迫在眉睫。同时，医院作为服务性行业，也适用ISO9000质量认证。我院在2004年4月已顺利通过质量认证体系的外审工作，2005年4月又顺利通过监审。在这次我院的认证工作中，药库做了如下的工作。
2.1 药库主要涉及因素
2.1.1 采购 医院为患者提供的服务有无形（治疗、环境等）和有形（药品、器械等）两部分。由药库负责药品的采购工作，必须对其采购活动和采购资料进行控制，以确保所采购的药品符合规定，对选择的供货方，因其信誉和能力直接影响医院到医院为患者提供的服务，也是控制重点之一。
2.1.2 产品标识和可追溯性 应对在为患者提供服务时所产生的各类单据凭证，包括患者的标识及药品标识（如处方号、发票号、发票日期、药品批号等）要合理，在发生不合格服务时，可以凭此及时追溯。
2.1.3 过程控制 应确保在对患者提供服务时的每一环节都处于严密受控状态，包括对环境的负责，也包括操作、流程、人员的安排是否符合规定。
2.1.4 检验和试验（状态） 自制制剂的检验，国产、合资药品的药检证明、质量保证书，进口药品注册证及药监局指定的口岸检验所的药检报告。应标明药品是否检验，是否合格，并分类存放。
2.1.5 不合格品的控制、预防及纠正 不符合要求即为不合格品（服务）。对发生的不合格应查明原因，消除隐患，改进管理，注意预防为主。
2.1.6 物流的控制 包括药品的搬运、贮藏、包装、防护及交付等一系列物流流程。
2.1.7 质量记录的控制 负责证明服务是否符合规定的客观证据，对于认证文件中要求有记录的必须为之，并应对记录收集、编目、标识、归档、妥善保管。
2.1.8 培训 提高员工质量意识和专业技能，培训是实现质量体系有效运行的重要环节。
2.2 实施ISO9000认证的人员培训 药库作为全院实施ISO9000质量认证工作的重点环节
2.2.1 加强对ISO9000质量认证工作的一部分，也应完成相应质量认证文件的编写工作。工作应由参加过内审员培训的或在其带领下的人员负责完成，其后，并组织药库工作人员对ISO9000质量认证的精神主旨和原则进行学习，并讨论修改编写的认证文件。以此提高对ISO9000的认知程度，也可完善文件的不足。在正式医院的内审和外部认证之前，工作中都需对照着认证文件进行，查找认证文件的不足，也查找自身工作的不足。
2.2.2 解决对ISO9000的依赖思想 ISO9000提出的八项质量管理原则特别指出了领导作用和全员参与管理，而不 仅仅是某一部门或个人来实施的管理。它需要每个人自觉地进行质量管理，把各个工作环节组织联系起来，上下左右相互协调，提高效率，形成一个保证质量的工作体系。其中最高管理者的作用更为重要，上行下效，发挥中层管理者的作用，中层管理者是“上轨”的关键，只有中层管理者高度重视、熟悉文件才能保证本部门“上轨”的目标;再通过全员培训，只有全员的参与从而使整体素质不断提高，服务质量日趋完美。
2.2.3 全面的质量记录 ISO9000中有一个精神就是“写的就要做，做的就要写”。其中第一句话是指按制度办事，第二句话就是指每项工作都应有相应的记录。ISO9000要求每件产品（服务）都具有可追溯性，所以要求必须有“记录”。它可以记录下每件工作、事件发生时相应的客观环境:包括工作项目、所引用倚赖的条例，发生的时间、地点、当事人、其他在场人员或证明人等等。一方面它能够在发生之后完善人对当时的回忆，避免责任不清;另一方面可以通过记录发现工作中的不足，提供改进的依据。由于现行工作中并未要求有记录，故记录的自觉性和记录本身的完整性还不够，这需要在以后的工作中加强指导和培训，使成为工作中的自觉行为，并按ISO9000的要求完成记录。
2.2.4 保证持久性的改进 编制质量认证文件或获得证书都只能说明过去，而不能代表今后。而且获证不是最终目的，建立一个能持久运行的质量体系才是组织应追求的目标，所以获证不是结束，相反，是工作的一个新的开始。在实际工作中，应深刻领会ISO9000质量认证的精神，树立起文件就是“法规”的意识，切实按照编制的质量认证文件办事，避免工作的主观性和随意性。由于文件又是具可操作性的。所以同时在工作中应注意文件对工作的适应性，时时进行修改，确保文件既能满足指导实际工作，又能对实际工作提出更高的期望。持久性的改进是维护质量体系的真谛，一方面在实际工作基础上编制质量认证文件时尽量提高质量要求，例如:在药库的管理工作中，“账物相符”是一个很重要的管理目标，经论证，通过加强质量管理是完全可以实现的，那么在编写质量认证文件时，就应以实现该目标来定制目的明确的、流程具体的规范及指导书，从源头做起，确保按照规范及指导书办事就能实现100%的“账物相符”;另一方面，将服务、过程和体系的持续改进作为组织内每位成员的目标，树立人人参与的意识，成为“每个人”的管理，养成既要一切按规章制度办事，“写了就要做”，又要不满足规章制度，提出更高管理层次的意见和建议的习惯，从而提高质量体系的有效性。
通过实施ISO9000质量认证，能够提高医院管理工作的效率和水平，作为医院一个重要的职能部门，药库也应贯彻ISO9000质量认证的精神，提高内在质量管理层次，为医院整体ISO9000的贯标工作及持续性的改进，增加行业竞争力做好基础工作。
【参考文献】
1 GB/T19000-2000idt ISO9000-2000质量管理体系.基础和术语;GB/T19001-2000idt ISO9001-2000质量管理体系.要求;GB/T19004-2000idt ISO9004-2000质量管理体系.业绩改进指南.
2 何宁宁，吴万泰.ISO9000族标准、GMP与医院制剂.中国药房，1999，10（2）:53.
3 张亚明，李捷玮，刘吉祥.ISO9000与医院可持续性发展.军队医药，2001，11（2）:50.
4 杨永华，张进.企业质量管理及实施ISO9000族标准实务.深圳:海天出版社，2001，263.
5 李向红.永恒的主题不懈的追求.解放军总医院、军医进修学院医院建设，2001，17（5）:12.
6 杨益峰.ISO9002质量标准与医院药剂科管理.中国药房，2001，12（5）:272.
作者单位:264200山东威海，威海市妇女儿童医院药剂科
（编辑:黄 杰）