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中药饮片是中医临床用药、中成药生产的重要原料,其质量的优劣直接影响到中医药的临床疗效，关系到使用者的身体健康，其质量只有合格与不合格之分。因此，必须建立优质中药饮片的生产规范,加强中药饮片标准的科学化、规范化、系统化管理，使之相适应的质量监控与研究工作能与时代同步。目前,关于中药饮片质量存在问题的报道很多,从我所的检验工作看，不合格率仍突出在中药饮片上，提高中药饮片质量成为了药品监督管理工作面临的重要课题。
1 中药饮片的质量状况
近年来国家药品监管部门公布的药品质量公告显示,饮片的不合格率一直高于西药和中成药,且居高不下,不合格率在60%左右,个别品种不合格率竟达70%以上。另据抽样调查,75%以上的药品经营、使用单位存在从集贸市场等非法渠道采购饮片的行为;90%以上的药品经营、使用单位不能按要求储存、养护饮片;药品稽查查处的案件中48.1%涉及饮片。我所自2004年至今在检验中运用快检技术筛选中药饮片643批，经检验不合格450批，不合格率达到70%。
2 中药饮片质量存在的主要问题
2.1 资金投入不足,导致技术含量偏低 中药饮片是中医用于治病救人的重要物质,也是我国的传统优势，但由于国家资金投入不足,制约了中药饮片科技的全面发展，具体表现在:（1） 从事中药炮制研究的专业人员少，新技术研究少。人才培养与实践严重脱节，专业学生不识药、不懂药的现象比较普遍。在一线从事饮片炮制工作的大多为非专业人员。（2） 炮制工艺落后。众多工艺基本上还是传统方法，随着科学的发展，炮制研究逐步深入，有的炮制方法已远远不适合时代的需要，不合理的工艺生产不出高质量的中药饮片。（3） 中药饮片机械制造企业少,规模小，技术力量薄弱。与炮制生产的技术要求存在较大差距，很难保证饮片生产过程的规范化和标准化。
2.2 中药饮片质量标准建设滞后 中药饮片是一种特殊的商品,其研究、开发、生产和流通销售都必须在规定的条件下进行。尽管多年以来,我国医药管理部门已经认识到这方面的问题,提出并建立了一些法规和制度,但从中药饮片的角度上说,与国际通行标准和市场要求还有相当大的距离。如管理法规方面由于中药材市场开放,而必要的法规尚未建立,市场交易不规范,市场流通体制还比较混乱;我国虽制定了GMP,主要还是对中成药生产企业而言。在技术法规方面最为突出的是炮制标准不统一。《中国药典》2005年版一部中有明确炮制标准的药材约占全部药材的3%，绝大多数品种炮制项下未规定检查、浸出物和含量测定3项检测指标。除1998年出版的《全国中药材炮制规范》外，各省市也有中药材炮制规范,其名称、制法及工艺差别较大，质量标准难以统一,有的甚至相互矛盾。由于相同药材有多种炮制方法,即“一药数法”和“各地各法”的现象比较普遍，致使国家、地方标准均缺乏约束力和权威性。而目前使用的绝大多数饮片质量标准只是外观性状和简单的物理化学鉴别描述，相当数量的品种无专属性鉴别，更无含量测定，还缺乏对有害重金属、砷盐的限量要求。另外，亦无霉变、虫蛀、掺伪饮片的质量控制要求。这种不统一,给药品监督检验带来很多困难,报告书的结论不易把握，在此情况下,饮片质量也难以保证。
2.3 中药饮片产业基础建设与时代发展不同步 中药饮片产业基础差,技术改造起步晚,加工条件和仪器设备大大落后其他领域，是中药各产业中最薄弱的环节。表现在生产企业多,规模小,效益低,技术开发和创新能力弱,生产工艺和设备落后,管理不规范等问题。在众多中药饮片生产企业中,绝大多数还是家庭“作坊”式的加工点, 卫生差，生产条件简陋,生产、质量检测设备老化,不按规范操作，收购、销售自由放任，炮制多以经验为主，随意性较强，致使饮片质量低下或达不到增加疗效、降低毒副作用的目的，也影响了饮片的流通和使用。
2.4 中药材的总体质量下降 随着市场规模的不断发展，中药材的种植不断扩大，传统的道地药材也在盲目扩种、移种。由于药材种植对土壤、气候、生态环境、栽培或养殖技术等因素要求严格，条件改变势必影响中药材的质量。有些道地药材产量低，价格不高，利润小，生产数量降低，用其他产地药材替代道地药材使用，质量必定下滑。不同的炮制、加工方法对中药材的成分也有明显的影响，造成中药饮片质量不够稳定，进而影响疗效。
3 应对措施
3.1 要加大对中药饮片质量标准研制的投入 加大资金投入力度，培养中药高科技人才。在基础研究规模达到一定程度的时候，尽快确定常用饮片的最佳炮制加工工艺,制订相应的《中药饮片炮制规范》、《中药饮片质量标准》、《中药炮制辅料质量标准》、《中药饮片包装质量标准》、《中药饮片储藏保管标准》以及《中药饮片生产质量管理规范》,建立健全中药饮片生产技术、质量管理的标准体系。制定中药材和中药饮片实施批准文号管理的品种目录,对未实施批准文号管理的饮片,也应制定国家标准,并对生产、经营、使用、检验等环节加以严格管理。
3.2 要规范中药饮片质量管理 首先要治理源头,规范生产。监管部门应严格强制推行GAP、GMP的实施,种植、加工全部管理到位。对种植单位要实行种植资格确认,限制随意种植行为;对生产企业要规范生产条件,保证饮片生产质量。其次要规范中药饮片包装。根据国家食品药品监督管理局《关于加强中药饮片包装监督管理规定》，要大力规范中药饮片包装管理，杜绝包装、标签不符合规定的行为。第三要规范进货渠道。对所有饮片经营、使用单位必须从合法渠道购进中药饮片，强化终端打击，严禁经营、使用单位和个人委托加工中药饮片,逐步改变饮片市场的混乱局面。第四要规定储存期限。饮片性质特殊,易受储存养护环境影响而改变质量，监管部门要科学制定饮片的储存期限或使用期限,超过期限的必须进行复验或送检,以保证饮片在流通中的质量。同时应严格要求基层药房、药店改善软硬件设施,增强储存间防鼠、防潮、防虫等功能，给饮片一个符合贮藏标准的优良环境。
3.3 要严格对地产中药饮片生产的监管 一要加强政策宣传和业务培训。监管部门要重视地产药材的管理工作,对药材加工、经营者加强相关法规政策的宣传,并会同有关职能部门协调解决地产药材在生产、加工、收购、调运等环节中存在的问题,督促加工、经营者自觉规范自己的生产、销售行为。二要对加工人员实行“持证上岗”制度。制定合理的地产中药饮片加工操作规范,并对加工人员进行长期的业务培训,培训合格人员发放上岗证,确保他们能按规范进行生产。加工人员每年还要进行一次健康体检,加工场所也要进行卫生检查,避免中药饮片在加工过程中受到污染。三要实施“收购许可”制度。制定地产中药材和饮片收购点的开办条件,符合条件的发放收购许可证。收购点的建立必须具备一定的经营场地,远离污染源,保持场地清洁卫生;收购人员必须具备一定的专业知识,由监管部门培训合格后上岗;收购点的负责人必须具有中药药士以上的专业技术职称；收购点的从业人员每年进行一次健康体检。
总之,中药饮片只有通过建立健全生产种植、加工炮制、储藏保管、包装、检测等一系列的标准体系，并且采取积极有效措施规范化管理,才能适应监督管理和检测的需要，才能保证疗效高、无污染、品种齐全、质量上乘的名优中药饮片使用,从而促进临床安全用药,提高人们健康水平和生活质量。
作者单位：1 157011 黑龙江牡丹江,牡丹江市药品检验所2 157011 黑龙江牡丹江，牡丹江医学院3 157011 黑龙江牡丹江,牡丹江市第一人民医院