对乙酰氨基酚片质量标准中应注意的问题分析

【关键词】  中国药典

    药品的质量检验非常重要，现将《中国药典》2005年版二部对乙酰氨基酚片质量标准中应注意的问题分析报告如下。

    1  仪器与试药

    1.1  仪器R200D沙多利斯电子分析天平；UV2450岛津紫外可见分光光度计。

    1.2  试药  氢氧化钠（分析纯）；纯化水（自制）；对乙酰氨基酚片（北京曙光药业有限责任公司，批号：051017、050333、051018）。

    2  实验方法与结果

    对乙酰氨基酚片是一种解热镇痛药，临床上广泛应用。为了保证药品质量，《中国药典》2005年版二部［1］采用紫外-可见分光光度法测定含量。方法如下：取本品10片，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于对乙酰氨基酚40mg），置250ml量瓶中，加0.4%氢氧化钠溶液50ml与水50ml，振摇15min，加水至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液5ml，置100ml量瓶中，加0.4%氢氧化钠溶液10ml，加水至刻度，摇匀，照紫外-可见分光光度法（附录Ⅳ A），在257nm的波长处测定吸光度，按C8H9NO2的吸收系数（E1%1cm）为715计算，即得。用紫外-可见分光光度法时，一般应先检查所用溶剂是否符合实验要求，再用溶剂进行校零。笔者采用两种不同溶剂进行校零。方法一：以0.4%氢氧化钠溶液50ml，置250ml量瓶中，加水至刻度，精密量取5ml，置100ml量瓶中，加0.4%氢氧化钠溶液10ml，加水至刻度。作为空白溶剂。方法二：直接以水作为空白溶剂。测得结果见表1。表1  不同溶剂测定结果

    3  讨论

    在实验操作中，操作者往往认为方法一中0.4%氢氧化钠溶液浓度较小，配制空白溶剂操作繁琐，可以忽略，实际测得结果相对平均偏差较小，影响不大。但是如果样品含量处于边缘时，若以水为空白则会导致出现不合格结论。因此在实际操作过程中，还应从新配制空白溶剂，以0.4%氢氧化钠溶液50ml，置250ml量瓶中，加水至刻度，精密量取5ml,置100ml量瓶中，加0.4%氢氧化钠溶液10ml，加水至刻度，作为空白溶剂。以防止边缘数据处理不当，造成错误结论。

【参考文献】
  1 国家药典委员会.中华人民共和国药典. 北京：化学工业出版社，2005，171.

作者单位：100071 北京，北京军区药检所