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使用药物终止妊娠是最近几年发展起来的一种计划生育新技术之一。由于其用药方法简便，安全可靠，效果好，越来越被使用者接受，特别是在终止早期或者早早期妊娠方面更受到了使用者的欢迎。此项技术的不足是存在有流产后出血时间过长和出血量多的问题，为了解决这个问题，临床曾试用过多种中西药品，但至今未有一种配方具有非常满意的效果。本研究在断血流及其制剂用于产后止血和治疗功能性子宫出血的基础上，选择益母草组成复方，将其制备成胶囊并进行临床疗效观察。
1 处方与制备
1.1 处方 断血流30g，益母草50g。
1.2 制备工艺 取断血流、益母草（均经河南省药品检验所中药室生药学药鉴定），适量加水煎煮2次，每次2h，合并滤液，滤过;滤液浓缩至相对密度为1.15（热测），加乙醇17倍量，充分搅拌，静置24h;取上清液减压浓缩成稠膏状，干燥成干浸膏，加辅料适当，制成粉末，分装于空心胶囊内即得。
2 质量标准
2.1 性状 本品为胶囊剂，内容物为棕褐色的粉末;味苦。
2.2 鉴别 取本品（内容物约1.5g），加甲醇30ml，加热回流1h，放冷，滤过，滤液浓缩至5ml，将浓缩液加于已处理好的活性炭-氧化铝柱（活性炭0.5g，中性氧化铝100～200目，10g，内径10～15mm），用40%甲醇70ml洗脱，收集洗脱液，置水浴上蒸干，残渣备用。（1）取残渣1/2量，加乙醇0.5ml使溶解，作为供试品溶液。另取盐酸小苏碱对照品，加乙醇制成每1ml含5mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法试验，吸取上述两种溶液各10μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以正丁醇-盐酸-水（4∶1∶0.5）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以稀碘化钾试液。供试品色谱，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。（2）取剩余残渣，用水30ml使溶解，用水饱和的正丁醇提取2次，每次20ml，合并正丁醇液，用水洗涤2次，每次20ml，弃去水液，正丁醇液置于水浴上蒸干，残渣加甲醇1ml使溶液作为供试品溶液。另取断血流皂甙对照品，加醇制成每1ml含2mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法试验，吸收上述两种溶液2μl，分别点于同用1%氢氧脂钠制备的硅胶G薄层板上，以氯仿-醋酸乙酯-甲醇-水（5∶40∶22∶10）于10℃以下放置后的下层溶液为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10%硫酸乙醇溶液，在110℃烘数分钟。供试品色谱，在与对照相应的位置上，显相同的紫色斑点;再置紫外光灯（365nm）下镜视，显相同的棕红色荧光斑点。
2.3 检查 应符合胶囊剂项下的有关规定。
2.4 功能主治 凉血止血，活血化瘀。用于药物流引产后出血、恶露不净等。
3 临床应用
3.1 对象与方法 选择无用药禁忌证，妊娠<49天，胚囊5～18mm，自愿要求终止妊娠者为对象。按随机双盲1∶1对比性研究方法，分为试验组和对照组。所有对象口服米非司酮25mg，每日2次（早、晚服），连服3天，第4天上午1次口服米索3片，并于3h后，无论胚囊排出与否，试验组口服复方断血流胶囊，对照组口服安慰剂胶囊（安慰剂胶囊大小、颜色、外包装和断血流胶囊完全一致）5粒/次，每日3次，连服5天。两组均于口服米索后第8、15、43天进行随访并进行尿HCG测定及B超检查（确诊完全流产后停止测定和检查）。结果利用t检验统计。
3.2 观察指标及标准 流引产效果、阴道出血量、阴道出血持续时间、胚囊排出时间、转经时间等指标。标准见文献。
3.3 结果 病例来自河南人民医院的门诊病例共70例，试验组和对照组各35例。两组病例平均年龄、孕产次、胚囊大小等资料比较差异无显著性（P>0.05），具有可比性。
试验组和对照组完全流产率分别为91.43%、94.29%，两组比较差异无显著性（P>0.05）。两组均未发现失败病例，流引产效果，见表1。
出血量与自身月经量相似者，试验组和对照组分别为64.0%、40.0%;两组比较差异有非常显著性（P<0.01），表明试验组止血效果显著。两组阴道 出血持续时间见表2。
表1 两组流产效果比较 （略）
表2 两组阴道出血持续时间比较 略
4 讨论
断血流味苦、辛凉，具有特殊的止血和抗炎功能，临床上常用于治疗功能性子宫出血、月经过多、产后出血等。益母草味辛苦、凉、无毒，具有活血化瘀之功效，是妇产科常用之良药，主要治疗月经不调，瘀血腹痛等症;两者相伍具有清热养血、活血化瘀之功效;两者之间相须、相使，功效巨增;从而使试验组阴道出血量明显减少。出血量与自身月经量相似者，试验组（64.0%），明显高于对照组（40.0%），两者比较差异有非常显著性（P<0.01）。两组阴道平均出血天数虽然试验组（7.80±3.42）天比对照组（10.16±3.70）天短，但差异无显著性（P>0.05），这可能与病例少，影响因素较多有关;不过，阴道持续出血时间<7天者和>15天者，两组比较差异有显著性（P<0.01），表明试验组优于对照组。
结果表明，复方断血流胶囊，制备工艺简单，临床效果好，比较理想地解决了药物流产时出血量大，阴道持续出血时间长的问题，可进一步研究、证实。
作者单位:450002郑州河南省计划生育科研院
（收稿日期:2004-05-31）
（编辑骄 阳）