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【摘要】 中药方是按照中医理论及辨证论治的原则指导下由几味中药组合而成的有机的方剂。中药方作为中医治病的主要手段，也是我国传统医药的最大优势。由于中医秘方、验方经长期临床应用，有疗效基础，因此就成了国外企业猎取的目标。现有的知识产权制度对中医药的保护尚有局限，我们在充分利用现有的知识产权制度的同时更要通过不断努力建立适合中医药特性的知识产权制度，形成全社会关心知识产权保护，大力扶植、支持和鼓励中医药知识产权的保护。
【关键词】 中药方；知识产权制度；知识产权保护
Discussion on situation of intellectual property rights protection and methods
Qiuqi Zhu
Abstract The Chinese medicine formula is concerned under the diagnosis and treatment principle instruction to，and it’s intellectual property rights protection present situation and in the way thinking abstract according to the medical principles the organic side medicinal preparation ，which is made up by several taste Chinese native medicine combination.The formula as main method of Chinese medicine which treats illness，also is our country traditional medicine biggest superiority.Because Chinese medicine secret recipe and the proven prescription after the long-term clinical practice，which have the curative effect foundation，therefore it has become the goal which the various countries and the overseas enterprise seek.The existing intellectual property rights system the protection still has the limitation to the Chinese medicine，we have diligently to establish unceasingly while to fully use existing intellectual property rights system suit the Chinese medicine characteristic intellectual property rights system suit the Chinese medicine characteristic intellectual property rights system，forms the entire society to care about the intellectual property rights protection，to prop up，to support and encourage Chinese medicine intellectual property rights protection vigorously.
Key words Chinese medicine formula;intellectual property rights system;intellectual property rights protection
Shanghai TCM Hospital，Shanghai 200041，China
Correspondence to:Qiuqi Zhu，Email:angular77@163.com
2007年7月，由上海市卫生局和上海市知识产权局联合召开上海市卫生系统知识产权工作会议，并将12家医院列入上海市卫生系统知识产权试点单位，其中2家为中医医院。中医药是中华民族的宝贵财富，其独特的理论体系和良好的疗效为世人所瞩目，为中华民族的繁衍昌盛做出了不可磨灭的贡献。如何采取法律手段更有效地保护包括中药方在内的中医药知识产权，研究中医药的知识产权保护，对保持我国在传统医药方面的优势和争取更大的市场份额具有十分重要的意义。
1 中药方的概念及内容
中医药是中华文化的瑰宝之一，中药方就是按照中医理论及辨证论治原则指导下由几味中药组合而成的有机的方剂。系统的中医药理论，几万种经实践证明了的中药成方和验方，这本身就是我国中医药的最大优势。我国最早在马王堆汉墓中发现的《五十二病方》载方280多个，至明代《普济方》载方已达61739首。此外，还有许多散落民间的验方、秘方、民族医药方剂及许多名老中医的经验方剂，目前至少不下10万首［1］。中药方的来源如下。
1.1 经方 经方为我国古代经典医籍收载，其中有许多处方经过长期临床实践证明疗效显著，组方合理，是我国新药开发的主要来源之一。
1.2 秘方 秘方一般由一些医药世家掌握，不外传。其特点是许多代人的临床实践经验的积累，疗效好，方法独特，基本符合中医理论原则。目前的许多秘方基本属于此类。
1.3 自组方 自组方一般由医师和医院药师根据临床需要和临床长期经验的积累对某一疾病或病症制定的处方。其特点是处方的主治病症明确，临床针对性强、疗效好。这些方药被制成药剂仅限于个体医生或医院内使用，处方保密。
1.4 验方 民间验方一般指师徒相授，或家庭父子父女相传，由民间草医、游医所掌握，被视为谋生绝技而不外传的处方。其特点是组方不循常理，所用药物多不为药典收藏。其疗效有待临床验证。
1.5 实验方 实验方一般由实验室从事中医药研究的工作人员根据中医药理论和在文献研究的基础上，因研究需要而自组的处方。其特点是这些处方在动物实验上证明有效，但还未通过临床验证，有研究基础和研究开发前景。这些方药一般掌握在科研人员和某个研究机构中。
2 目前我国中医药方的保护状况
2.1 外商通过无偿侵占中药方剂资源而赚取了巨大的利润 由于中医秘方、验方经长期临床应用，有疗效基础，因此就成为国外企业猎取的目标［2］。1980年以来，日本以我国中医药古籍上记载的200多个古方为基础开发新药，由于已经我国历代无数“人体试验”，甚至省略了新药审批必不可少的实验研究。1994年，其国内销售额达到1500亿日元，其中仿我国六神丸开发的救心丸年销售额超过1亿美元［3］；日本现正在研究我国传统名方“诸葛行军散”，以图开发出超过我国制剂水平的“新中药”。英国、法国、德国研究人员联合对我国传统中药名方当归芦荟丸进行研究，发现其中一种成分有抗血癌作用，并就该成分申请了专利，我国再生产该成分就必须经过专利权人的许可；韩国也仿效日本对我国“牛黄清心丸”进行品种仿制，产值超过0.7亿美元。如果略加计算，就可明白国外从我国无偿拿走的传统医药知识方面的利益，是个惊人的数字。
2.2 传统中医药方流失严重 广州中医药大学黎东生教授撰文说“由于对外交流的扩大，中医药人才的外流和我国新一代中药研究的水平较低，中医药知识产权正以惊人的速度流失，其中传统中医药秘方的流失更为严重”。我国大部分中医药企事业单位，却因缺乏中医药知识产权研究、管理专业人才和研究资金等原因，使得我国大量历代本草著作和不少老中医的诊治经验难以得到有效的知识产权和法律保护。民间大量在长期中医临床中行之有效的中药秘方、偏方，至今以非处方、草药形态流传，给外商搜罗研究，甚至抢先申报专利以有利之机。有相当的一些中医药企业急功近利，为了所谓的“招商引资”，竟不惜将作为无形国有资产的成方乃至秘方拱手相让［4］。
2.3 现行的中药保护制度有其局限性 当前，我国对中医药产业知识产权保护通常采用以下方式进行:（1）申请专利保护;（2）行政保护;（3）采取绝对保密;（4）利用其他法律法规（如商标权保护）对中医药发明成果实行全方位的保护。我国《专利法》目前只能保护中药配方和配方的剂量，对配方的用途、加减则未能有效保护，这对中药复方的专利保护是不利的。许多传统中药配方在未有专利保护的情况下，出口是靠处方保密作为产权保护的手段。但中药以食品出口时，进口国一般要求在标签上标明成分，为了保密就出现包装上的标签与实际处方不符的情况。一些国家对进口中成药进行检测时，如发现标示成分与分析结果不符，就会禁止入关。国际上对传统药物的知识产权保护尚属空白，没有任何经验可以借鉴［5］。
在中药专利申请中，复方的申请数量特别大，个人申请中的绝大部分是复方制剂，这也是中药的一大特色。但由于其技术含量低，很多东西说不清，不仅保护力度不大，也很难参与国际竞争。由于许多经方、古方及其中使用的主要中药的功用已记载于清代以前的文献中，使后面的研究很容易落入专利法中所说的“在国内外出版物上公开发表过的范围”而丧失新颖性。专家们认为，针对我国实际情况，当前最亟须保护的是四个方面是:（1）中药处方，包括古书已记载的传统方、来自民间的验方、秘方、个人经验方等;（2）数百种炮制技术;（3）包括民族医药在内的各种诊疗方法，像正脑术、针挑疗法、灸烙疗法等;（4）药用种质资源，尤其是我国特有的药物资源。
3 中国中药方知识产权保护的必要性
知识产权是一种权利，是对智力劳动成果享有的权利，是具有一定的条件，履行特定的法律程序后才可依法享有的权利。知识产权是人们智力劳动成果所取得的一种财产属性的权利。知识产权保护的核心是国家根据法律通过授予知识产权所有人一定时期的独占权来鼓励智力创造活动。它具有价值，因为它是一种创造性劳动；它同时具有使用价值，因为它本身可作为商品在市场上流通，或通过实施一项专利带来巨大的经济和社会效益。
3.1 知识资源的占有，把知识产权和知识经济联系在一起 目前，知识产权已成为继物力、财力、人力三人经营资源后的“第四人经营资源”［6］。知识财富已经成为推动经济发展的主要因素，无论是发达国家还是发展中国家，都需要一个更加详细而周密的知识产权制度来确定产权的归属，更有效地保护产权，更迅速地解决产权纠纷，以加快经济与科技的进步。
3.2 中国医药古籍中的方剂，散落民间的单方、秘方和经验方都是新药开发的源泉 作为世界上传统医药最丰富的国家之一，我国拥有丰富的传统医药资源，中医药古籍中已记载了1万余种药物和数十万首方剂，还有难以数计的散落民间的单方、秘方和经验方，这些都是新药开发的源泉。
中医治病就是靠配方，而中药配方的治病原理至今也没有弄清楚，以至于没办法申报专利。而国外对一个传统中药名方的研究已经远超出国内水平，如果在此基础上开发出一种新的植物药，再被国外公司在国内申请药品行政保护，相信绝大多数中国人都会感到颜面无存。因此，研究中药方的知识产权保护，对我国争取更大的市场份额具有十分重要的意义。
4 对中药方保护方式的思考
4.1 处方与配方的保护 传统中医药的应用特色之一即为采用中药复方。中药复方的组成是依据中医药理论，按辨证施治遣方用药，在数千年的医疗实践过程中，先后形成了许多疗效奇特的方剂与中成药。在国内和国际市场，中药处方与配方的知识产权保护显然就是一个极重要的问题。
4.1.1 中成药的处方（复方） 中医药防治疾病的特色是使用复方，传统与现代的中成药大部分都是由三味药以上组成的复方，有的甚至达数十味之多，这类复方的保护既涉及处方中的药物、剂量、用法等诸多因素。在药物中不仅牵涉品种，还涉及炮制等因素。由于中成药的处方，特别是古方名方，已在其形成与使用过程中，成为中华民族乃至人类的宝贵科技文化遗产，故如何保护这类知识产权是较复杂的问题，尤其是新组方的保护应引起足够的重视。单味药处方中医药的临床应用中也有仅由一味药组成的单方，对于这类单味药的知识产权保护涉及面较宽。
4.1.2 中药作用原理 中药作用原理研究对继承发扬中药学有极大意义，原理研究的突破将对中药的新药开发与临床应用产生深刻的影响，这类研究的特点是较难直接产生经济效益，但产生的潜在效益极大，主要属科学发现范畴。但提供中药作用部位、作用原理富有价值的信息，怎么进行知识产权保护是值得考虑的。
4.1.3 中药复方配伍规律及其相互作用 中医用药的特点是复方，其组合配伍规律及其相互作用研究是揭示中医药临床治疗原理的重要方面，这类基础研究在知识产权保护上也应该受到重视。
4.2 中药方的保密保护 中药方的保护也属于知识产权保护范畴，可采取“技术秘密”的保护方式，这种保护方式既不用申报，也不用注册登记，只要自己在发生纠纷时能够证明采取了有效的保密措施，而且是一直未公开的经济技术秘密即可。如一旦被他人非法窃取或使用，可用《反不正当竞争法》加以反击。
美国著名的可口可乐公司就是以此成功地保护了可口可乐秘方50年。但是，这一保护方法也有其局限，即难以掌控和操作，因一旦秘方被侵权，要保护自己的权益，就有责任公开你的秘方，以示别人窃取的是你的知识产权。你还要提供检索报告，证实在这之前未曾登载公开过，你还要证明确实采取了有效的技术保密措施。而要做到这些，是很不容易、也很难让人信服的。
5 创立一个中医药知识产权保护体系，营造全社会重视的氛围
5.1 宣传和引导，提高中医药知识产权保护意识 提高中医药行业知识产权意识，让中医药全行业弄清楚知识产权的基本概念和重要性，增强知识产权法律意识以及如何保护知识产权。强化普及中医药技术人员保密和反窃取安全教育，将其提高到国家经济发展和国家安全的认识水平来加以要求，尤其需加强学术带头人、项目负责人、参加涉外学术交流会议及网上资料技术人员的防范意识。采取不同形式，进行不同内容与案例的安全防范培训。在对外合作、对外交流的过程中，应大力宣传保护中药知识产权，提高企业、单位和个人保护中医药知识产权的意识，使猎取中医药资源的外国企业和个人无机可乘。
5.2 中医秘方的保密机构 在适合中医药的新的知识产权保护制度尚未建立起来的时候，对那些疗效显著的中药方，最简单有效的保护方式就是保密，这也是目前最普遍的方式。如何保护好这些秘方，对这些单位和个人来说是一件非常棘手的大问题。如果专门机构保存这些中药方，这些秘方就不会失传和失秘。这样的保密机构应该隶属于政府部门的保密机构，有一套完整的档案保密和保密程序；保密应该是有偿的和有时间的限制，即需要秘方保密的单位和个人，保密机构根据单位和个人的申请保密年限收取一定的费用。保存中医秘方的机构既是一个保密机构，也是一个中医秘方和中药新药开发的资源库。因此设立这样的机构，其意义是非常巨大的。
5.3 中医秘方研究筛选中心，促进中药新药的研究和开发 现在已有的中医秘方不少，但许多秘方的疗效还未得到临床验证，其作用机制还未得到进一步的阐明。中医秘方研究筛选中心能对中医秘方进行临床实验和药理研究以及作用机制的探讨，可以对有效的中医秘方进行有效部位和有效成分的进一步筛选，以提高中药的技术含量。这样，许多中医秘方就不会人才流失或被国外猎取，中医秘方的产权就会得到较好的保护［1］。
6 小结
中医药的知识产权保护不是哪一个部门所能单独承担的，应该力争做到:（1）各级领导重视；（2）相关人员知识产权意识提高；（3）建立相应的管理机构和培养内行人士。要充分动员全社会各个阶层、各个区域，形成一个全社会关心知识产权保护，大力扶植、支持和鼓励中医药知识产权的保护、创造、研究事业的良好氛围。
（致谢：本文在撰写过程中，得到上海市中医药大学知识产权中心主任宋晓亭老师的全力支持和辅导，在此表示由衷的感谢！）
【参考文献】
1 张家玮，鲁兆麟.方剂学发展溯源.中国中医药信息杂志，2001；8：627.
2 黄水清.传统中医秘方保护的现状与对策研究.中国医院知识仓库期刊全文库，2003；6：501.
3 陈宁.传统知识再不能“拿来主义”——专家谈中医药传统知识保护.医院管理论坛，2005；6：12.
4 刘维蓉.对中医药知识产权保护的思考.贵阳中医学院学报，2003；7：612.
5 张军，吴贵生，彭翔.21世纪我国中医药产业知识产权保护战略.科技管理研究，2005；9：30-34.
6 刘喜平.中医药知识产权保护的再思考.中国中医药信息杂志，2003；11：1087.
作者单位：上海市中医医院，上海 200041