点击显示 收起
【摘要】 医学实验室的质量管理须针对全员、全过程。如分析前医生开申请单要规范，标本采集前被检验者要做好必要的准备，标本的采集、运送、签收均要规范等。有调查显示60%以上的实验室错误发生在分析前阶段。分析阶段应注重人员、仪器、操作方法及校准等质量管理，做好室内质控和室间质评。分析后应将结果与临床诊断、项目参考值、患者动态变化等对照。
【关键词】 室内质控；室间质评；实验室的质量体系和认可制度
临床实验室为人类疾病诊断、治疗、预防及健康状况的评估提供重要的、有益的及科学的信息。随着科学技术的进步，大量的先进仪器和技术的采用，临床实验室发挥着越来越重要的作用，因此临床实验室已经成为医疗机构完成医疗任务重要的支持部门之一。很难想象一个医疗机构没有临床实验室提供信息能顺利完成医疗任务的。因此，对于实验室的管理，室内指控及室间指评的完善作为一个科学、准确的临床技术部门必不可少。
1 室内质控
1950年，Levey和Jennings将工业过程的控制图，即著名的Shewhart控制图引入临床化学实验室领域;1981年，Westgard等首次发表了临床化学室内部质量控制的多规则Shewhart控制图（通常称为“Westgard多规则”），对临床化学室内质量控制和医学实验室全面质量管理（TQC）做出了基准性工作。室内质量控制可监测和评价检测系统的精密度和稳定性，也可间接评价检测结果的准确性。实验室应依据制造商的说明或权威机构的建议，建立实验室质控方案。方案包括:质控品的选择、质控品的数目、类型、一次操作（指在一定的时间段内检测系统的准确性和稳定性）的时间、测定的频度以及选用的质控规则等。对定量试验的一次操作，至少应包括2个不同浓度质控品的测定。对定性试验一次操作，至少应包括阳性和阴性2个质控品的测定。如果得不到相应的质控品，实验室应建立取代方法，即用标本替代，以保证检验结果的稳定性。质控品必须按照患者标本的形式进行检测。只有实验室认为室内质控结果在受控范围内，方可发出检验报告。
2 室间质评
室间质量评价是利用实验室间的对比来确定实验室能力的活动，它也是为确保实验室维持较高的检验水平，而对其能力进行考核、监督和确认的一种验证活动。室间质评的作用有:（1）识别实验室间的差异，客观地反映出该实验室的检测能力;（2）帮助实验室发现问题，并采取相应的改进措施或改进检验方法和提高分析能力;（3）帮助实验室发现需要加强的检测项目和确定重点投入及培训需求;（4）作为实验室质量稳定与否的客观证据，并为临床检验举证倒置提供有利证据;（5）支持实验室认可;（6）增加实验室用户的信心;（7）作为卫生行政主管部门和医院管理者对实验室质量实施监督的重要依据。1982年，我国卫生部临床检验中心在WHO指导下组织开展全国医学实验室室间质评活动，目前已涉及临床化学、免疫学、微生物学等23种室间质评计划。每个计划参加单位多的有700余家医院实验室，最少也有几十家。IQC和EQA有力地推动了医学实验室质量的提高，但如果不完善质量标准和体系，或不对医学实验室立法，上述成效将打折扣。美国1988年曾发表一篇执行EQA方案的报道，显示出大多数被调查医院都未将EQA的标本与常规标本一样处理，而是进行特殊对待，例如双份测定报告平均值，在做EQA标本前先进行仪器的校准。3 实验室质量体系的认可制度 质量体系是实验室为保证其检验报告满足用户的质量要求，把实验室的组织机构、工作程序、职责、质量活动过程和各类资源、信息等协调统一起来而形成的有机整体。质量体系文件是系统描述质量体系的一整套文件，是体系存在的基础和证据，是规范全体员工达到质量目标要求最适用、最切合实际的质量法规。质量体系文件包括质量手册、程序文件和作业指导书（SOP）。质量手册描述实验室的质量方针和目标、组织机构和质量体系要素。程序文件对完成各项质量活动的方法作出规定，对质量体系的一个要素或一组相关联的要素进行描述。作业指导书作为程序文件的支持性文件，对如何一致地完成活动过程进行描述。质量体系文件的价值在于沟通意图、统一行动。4 讨论 医学实验室主要为医疗患者提供服务，应该满足各类患者和医护人员治疗上的各种需求，如接转通知单、患者准备、患者标识、样本采集、运送、贮存、处理、检验以及对结果的确认、解释、报告和建议。医学实验室工作还应符合安全性和伦理学要求。ISO15189更突出了医学能力和质量要求。如果说ISO15189主要强调实验室内部质量，我国医学实验室的技术能力和管理水平都将迈上一个新的台阶。
作者单位：通辽市科尔沁区第三医院检验科,内蒙古通辽 028000