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【摘要】 目的 验证室内质控在控状态下血糖检测不确定度，掌握检测质量水平。方法 选取室内质控结果统计分析每月标准差和变异系数，根据每月所得数据计算检测不确定度。 结果 标准不确定度为0.11～0.17，相对不确定度为2.07%～3.18%。结论 采用室内质控在控状态下的质控结果计算血糖检测不确定度，可以作为检测不确定度验证的有效方法，有利于保证检测质量。
【关键词】 不确定度;检测质量;血糖检测
血糖测定作为重要评价指标被广泛用于糖尿病诊断治疗、高危人群监测以及手术治疗病人术前术后状态评估，患者标本检测过程中影响因素较多，其准确性会直接影响到疾病诊断治疗方案的确立和疗效观察，因此实验室必须作好不确定度评估工作。实际检测中，在做好检测前质控的基础上，仪器、试剂和随机影响也会对检测不确定度产生影响，因此实验室在进行检测不确定度评估时，不能将试剂厂商提供的不确定度范围作为实验室的检测不确定度，必须计算自己检测不确定度水平作为质量评价指标。我们选取目前应用较为广泛的中生北控血糖试剂和Olymous2700全自动生化分析仪，统计分析血糖检测不确定度，作为日常检测准确性评价指标，同时也为临床治疗中血糖检测可信性评估提供参考。
1 资料与方法
1.1 标本来源 OLYMPUS质控LOT0025，有效期2010年6月1日。
1.2 仪器与试剂 Olymous AU2700全自动生化分析仪，中生北控生物科技股份有限公司GOD法血糖试剂。
1.3 实验方法 选取近10个月来室内质控结果，统计每月质控结果标准差和变异系数，按照计算方和根的方法，计算标准不确定度和相对不确定度。
2 结果
自2008年11月—2009年8月共10个月(按顺序标记为1至10)，统计每月质控物均值，标准差(s)，变异系数(cv)，结果见表1。
根据上述10个月统计所得均值、标准差(s)、变异系数(cv)，按照求方和根的方法，采用实时的方法，计算合成不确定度作为该项目检测标准不确定度，计算相应变异系数表示相对不确定度，结果见表1。表1 检测每月质控物均值、标准差、变异系数结果
3 讨论
标本检测过程中标本采集运送、测量条件、样品基质、仪器、试剂以及随机影响的存在都会影响到结果的准确性，作好检测前质控，可以最大限度地排除标本采集、储存、测量条件以及可能存在的部分随机因素影响，仪器状态、试剂批间差的存在对检测不准确度的影响，可通过工作人员评估不确定度来控制和掌握[1]。在保证室内质控在控的状态下，第一个月计算所得相对不确定度为3.18%，较后来月份所得高，分析为换用新的定标液和质控物影响[2];我们所得相对不确定度为2.07%～3.18%，逐渐稳定2.08%左右，较厂家提供的参考值(<2%)略高，可能由仪器状态、质控品瓶间差异和可能存在的随机影响所致[2]。绝对不确定度逐渐稳定到0.11的水平，由此计算扩展不确定度应为0.22，该不确定度范围在进行同浓度水平检测结果室间比对和参与各级室间质评中得到有效验证。室内质控的目的在于使整个临床标本测量工作处于统计控制状态，因此室内质控结果分散性可以代表临床标本在统计控制状态下检测结果的分散性，可以采用室内质控物测量所得出的变异系数表示相对不确定度，采用室内质控品测量所得出的标准差表示标准不确定度，以2倍标准不确定度作为扩展不确定度[1]，作为质量分析指标，以此分析可能存在的误差范围，在实际工作中由于存在仪器、试剂等诸多影响因素，可以采用实时的方法，每月计算合成不确定度来评估该方法的检测不确定度，以此反映过去一段时间检测质量水平，充分掌握可控制误差大小，有效保障检测质量。
【参考文献】
1 叶应妩，王毓三.全国临床检验操作规程.南京：东南大学出版社，1997：54-57.
2 康浴霞.临床实验室的质量管理室内控制及室间质评.中华现代医院管理杂志，2009;6：59.