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【摘要】 为了贯彻卫生监督管理的范围从消毒剂、洗消剂、消毒器械和医疗用品到消毒产品(消毒剂、消毒器械、卫生用品)，监督管理检查的内容有产品卫生管理和生产过程的监督管理。对医院、药店、超市、成人保健用品商店销售的抗抑菌洗剂是否索证(卫生许可证和卫生许可批件)以及其产品标识标签、说明书是否违规宣传进行监督检查和追踪复查。
【关键词】 消毒产品;卫生监督检查;监督管理;分析
消毒是卫生防病工作的重要组成部分，是贯彻我国“预防为主”卫生工作方针的重要环节。消毒产品是指专门用于杀灭和清除传播媒介上的病原微生物、预防控制传染病的一类特殊的健康相关产品。为了加强对消毒产品的管理，改善卫生条件，防止疾病传播。随着市场经济的发展，人们生活质量的提高，自我保健和卫生防病意识的加强，使不同种类、不同功效用途的消毒产品不断增多、逐渐被市场所接受。目前，由于消毒产品种类多、应用范围广泛，特别是对于预防控制传染病或感染性疾病的发生和流行，提高医疗卫生服务质量、保证饮食、饮用水、公共场所环境等卫生安全以及改善广大人民群众的工作、生活环境的卫生质量，起着至关重要的作用，而消毒产品的质量好坏直接影响其消毒效果，关系到人民群众身体健康。
1 卫生监督管理的法律依据
消毒产品监督管理的法律依据是《传染病防治法》、《消毒管理办法》、《消毒技术规范》、《医院消毒技术规范》、《戊二醛消毒剂技术质量要求》、《乙醇消毒液卫生标准》等二十多个消毒产品规范、标准和规定。卫生行政部门负责对消毒产品及其生产、经营和使用单位实施卫生监督管理，对于消毒产品监督管理的条款主要包括关于消毒产品卫生行政许可、卫生质量安全和标识等方面的规定以及卫生监督职责的规定。
2 卫生监督的范围
消毒产品范围广、数量多、产品技术含量参数不齐，明确监督管理的范围。根据《消毒管理办法》的规定，消毒产品包括消毒剂、消毒器械(含生物指示物、化学指示物和灭菌物品包装物)、卫生用品和一次性使用医疗用品。规定了抗(抑)菌洗剂是指直接接触皮肤黏膜的，具有一定杀、抑菌作用的制剂。不能用于人体足部、眼睛、指甲、腋部、头皮、鼻黏膜等七个特定部位的具有消毒或抗(抑)菌功能的消毒产品。“消字号”产品是消毒产品，但不属于药品范畴，审批较“药准字号”产品来得容易，当地卫生防疫部门即可批复。因而，现在越来越多“消字号”产品涌入市场，有的甚至未获得有效卫生许可证和卫生许可批件。“消字号”消毒产品不具有消毒、灭菌功能，因消毒产品不是药品，其包装、说明书、标签上不应出现或暗示对疾病有治疗效果，但有些生产单位没有严格遵守《消毒管理办法》的规定，部分消毒产品在外包装、说明书和标签上出现或暗示有治疗效果、改善性功能的文字，有些消毒产品夸大宣传药品的功效，严重误导消费者，损害了消费者的权益。
3 卫生监督主要内容
3.1 消毒产品的生产经营 (1)消毒产品生产企业卫生许可证编号格式为(省、自治区、直辖市简称)卫消证字(发证年份)第××××号。(2)消毒产品生产企业卫生许可证的生产项目分为消毒剂类、消毒器械类、卫生用品和一次性使用医疗用品类。消毒产品生产企业卫生许可证有效期为4年，每年复核一次(消毒产品生产企业卫生许可证有效期满前3个月，生产企业应当向原发证机关申请换发卫生许可证。经审查符合要求的，换发新证、新证延用原卫生许可证编号)。(3)消毒产品生产企业迁移厂址或另设分厂(车间)，应当按本办法规定向生产场所所在地点省级卫生行政部门申请消毒产品生产企业卫生许可证(产品包装上标注的厂址、卫生许可证号应当是实际生产地地址和其卫生许可证号)。(4)卫生用品和一次性使用医疗用品展投放市场前应当向省级卫生行政部门备案。备案文号格式为：卫消备号(省、自治区、直辖市简称)卫消备字(发证年份)第××××号;卫消进字(发证年份)第××××号。(5)消毒剂、消毒器械卫生许可批件，批准文号格式为：卫消字(年份)第××××号;进口消毒剂、消毒器械卫生许可批件，批准文号格式为：卫消进字(年份)第××××号。(6)经营者采购消毒产品，生产企业卫生许可证复印件;产品备案凭证或者卫生许可批件复印件(有效证件的复印件应当加盖原件持有者的印章)。(7)消毒产品的命名、标签(含说明书)和宣传内容必须真实，不得出现或暗示对疾病的治疗效果。(8)消毒服务机构卫生许可证编号格式为：(省、自治区、直辖市简称)卫消毒服证字(发证年份)第××××号，有效期4年，每年复核一次。有效期满前3个月，消毒服务机构应当向原发证机关申请换发卫生许可证。经审查符合要求的，换发新证。新证延用原卫生许可证编号。(9)消毒服务机构应当符合卫生要求：具备符合国家有关规范、标准和规定的消毒与灭菌设备;其消毒与灭菌工艺流程和工作环境必须符合卫生要求;具有能对消毒与灭菌效果进行检测的人员和条件，建立自检制度;用环氧乙烷和电离辐射的方法进行消毒与灭菌的，其安全与环境保护等方面的要求按国家有关规定执行;从事用环氧乙烷和电离辐射进行消毒服务的人员必须经过省级卫生行政部门的专业技术培训，以其他消毒方法进行消毒服务的人员必须经过设区市(地)级以上卫生行政部门组织的专业技术培训，取得相应资格证书后方可上岗工作。(10)消毒服务机构不得购置和使用不符合本办法规定的消毒产品。
3.2 卫生监督对消毒工作行使下列监督管理职权 (1)对消毒产品生产企业执行《消毒产品企业卫生规范》情况进行监督检查;对消毒产品的卫生质量监督检查;对消毒服务机构的消毒服务质量进行监督检查。(2)产品配方、生产工艺真实性受到质疑的。(3)产品安全性、消毒效果受到质疑的。(4)产品宣传内容、标签(含说明书)受到质疑的。(5)消毒产品检验机构出具的检验和评价报告，应当客观、真实，符合有关规范、标准和规定。(6)消毒产品检验机构出具的检验和评价报告，在全国范围内有效。
4 讨论和建议
4.1 对于医院药房、药店、成人保健用品、商店、超市等单位监督检查 在监督检查时，发现各类经营场所的索证率均不是很高，有的药房、超市不能当场出示“消字号”产品的卫生许可证，声称由总公司统一索证，但店内不能当场提供。总体来说，药房、超市的持证率明显高于成人保健用品商店，外包装违规宣传数也较后者少，究其原因如下：(1)医院药房负责人提供医院进货验收制度和消毒产品进货验收登记记录。登记内容消毒产品标签内容(产品名称、主要成分和名称及含量、生产企业名称地址、生产企业卫生许可证号和批号、生产日期和有效期生产批号和限期使用日期、仅限医疗卫生机构诊疗用)、产品说明书内容(产品名称、规格剂型、主要有效成分及含量、抑制或杀灭微生物类别、生产企业名称、地址、电话、邮编、生产企业卫生许可证号和批件号、使用范围和使用方法、注意事项、执行标准、生产日期和保质期、生产批号和限期使用日期、消毒剂有效期)、用于黏膜的产品[阴部黏膜的抗(抑)菌产品还需标注的内容，其他用途抗(抑)菌产品无需标注。标注“不用于性生活中对性病毒预防”、消毒剂标注“仅限医疗卫生机构诊疗用”]、标签说明书不符合要求的情况(应标注而未标注内容、出现的禁止标注内容)。(2)超市(不含便利店)、药房一般是国有或股份制的连锁店，统一在总公司进货，进货渠道比较正规，进不合格产品机会几乎没有;而成人保健用品商店大多是个体经营，由批发商送货上门或亲自进货，进货产品质量不能保证。(3)正规厂家向超市、药房总公司推荐商品时，为了能够使自己的产品能够获得更大的市场，尽量提供各产品的合格检测报告、该厂家的卫生许可证和产品的卫生部批件;而不法经销商为了能够在市场上立足，降低同品牌伪造产品的价位，为了赚取更多的利润，个体老板欣然接受这些商品。(4)药房、超市的负责人在进货过程中能够主动地向生产厂家索要卫生许可证，而保健用品店的法律意识淡薄，只考虑到自己如何盈利，没有考虑到无证产品会给消毒者带来的不良后果。
4.2 经过监督检查，责令不合格的经营单位立即整改和发谈话通知书，要求期待销售的“消字号”产品必须向进货单位索要该产品的卫生许可证和卫生部的批件 经过谈话，卫生监督员使每户经营“消字号”产品场所的负责人熟悉了《消毒管理办法》等法律对消毒产品的相关规定，明白在未能出示消毒产品卫生许可证的情况下不能销售该产品，以后能够自觉向进货商索证，不能出示证件产品的应及时撤柜。在整体监督过程中，各“消字号”产品的流通领域能够积极配合卫生监督部门，规范了消毒产品市场程序，净化了市场，使消毒者能购买到安全放心的“消字号”产品，保障了人民群众的身体健康，维护了广大消费者的合法权益。
4.3 分类明确消毒产品生产企业的卫生要求 2001年1月1日起实施的《消毒产品生产企业卫生规范》对消毒产品生产企业卫生许可的准入的要求不是很高，对各类产品的卫生要求没有区分，也比较笼统，企业资金投入少、生产规模小、技术含量不高，造成大批的外包装不符合标准的“消字号”产品主要集中在中小型保健用品商店，源头是生产厂家，卫生行政部门应严格按照《消毒管理办法》，加强对消毒产品标签及说明书的监督管理，对有夸大宣传、明示或暗示疗效、治疗性病等内容的产品要坚决查处。但是消毒产品分类中的消毒剂、消毒器械和卫生用品的实际生产工艺流程、生产用水、生产设备要求均不相同，对应的生产功能分区、环境卫生要求等应该有所区别，其中作用部位为人体皮肤黏膜的卫生用品如抗抑菌洗液，有必要健全消毒产品生产企业质量保障体系，对产品达不到卫生要求的，禁止出厂销售;应对不能提供产品卫生许可证的地下窝点进行重点查处，避免不法商贩销售该产品危害市民健康;消毒产品的迅速发展，加强卫生监督专业技术力量，不断提高卫生监督技术水平，应该组织学习消毒产品卫生管理及专业技术知识。
【参考文献】
1 夏毅，徐天强. 卫生监督工作指南.上海：上海科学技术出版社，2006.
2 顾健.中国消毒产品的卫生监督管理.中国卫生监督杂志，2007;14(4)：264.
3 陈炯.2008年广东省消毒产品违法案件分析.中国卫生监督杂志，2009;16(4)：361.