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【摘要】 体外诊断试剂不仅为医学科研和疾病诊治提供了快捷、准确的数据，也为疾病的预防和控制提供了技术资料，在管理中我们发现体外诊断试剂在经营、使用与管理中存在一定的缺陷，给疾病的预防、诊治带来了安全隐患。本文试着在医院内如何规范试剂，合法使用试剂，确保供货公司提供安全可靠、质量上乘的试剂作简要的论述。
【关键词】 诊断;试剂;管理
随着医药科技日新月异的发展，体外诊断试剂已广泛运用于医学科研和临床检验。质量稳定可靠的体外诊断试剂不仅为医学科研和疾病诊治提供了快捷、准确的数据，也为疾病的预防和控制提供了技术资料。目前各级医疗机构均设置了检验科或化验室，不同程度地配备了各种高尖端、种类繁多的检验仪器，但是对体外诊断试剂的管理仍按传统的管理模式进行，体外诊断试剂管理相对滞后。体外诊断试剂既有别于药品又不同于医疗器械，因此对体外诊断试剂的管理应采用其特有的管理模式。实践中，目前大部分医院对体外诊断试剂没有专门的部门管理，而把体外诊断试剂与医疗设备、耗材管理等由后勤处统一管理，而且还有一些医院存在检验科、药剂科等部门直接参与管理的现象，使得体外诊断试剂的管理制度极其混乱。此外，对体外诊断试剂缺乏有效的监督管理力度，不管该试剂是否合格，该经营公司是否合法，使得部分无证试剂在临床上使用。体外诊断试剂管理制度的不健全不仅严重影响医院的医疗质量，而且对医院规范化管理带来很大的困难，导致医疗质量急剧下降和医疗纠纷频繁发生。这些都应引起我们的高度重视。医院是一个知识高度密集的单位，不仅涵盖了医学、药学、管理学等许多复杂的知识，而且与人义、仁理、法律、信息等学科有着广泛的交叉，其知识的学习、交流及研讨相当频繁。本院作为全国综合性三甲医院，非常重视对体外诊断试剂的管理，率先在全国医院范围内成立了试剂管理办公室，主要负责全院试剂供货商的确定、采购、报销等各项工作。经过3年的努力，本院的试剂管理已步入正轨，规范了试剂管理程序，有效地控制了试剂成本，每年为医院节约成本百万余元。在过去的工作中，我们发现体外诊断试剂在经营、使用与管理中存在一定的问题，给疾病的预防、诊治带来了安全隐患。如何在医院内规范试剂，如何在医院内合法使用试剂，如何确保供货公司提供安全可靠、质量上乘的试剂，我们做了些工作与大家分享探讨。
1加强法律宣传，提高法律意识
体外诊断试剂的管理需要较强的专业知识，没有经过特殊的训练或培训要管理好体外诊断试剂具有一定的难度。国家已明确将体外诊断试剂界定为药品和医疗器械，应该按药品和医疗器械进行管理，我们要按照《药品管理法》、《医疗器械监督管理条例》规定管理和使用;要加强经营、使用单位的法律意识、形成学法、知法、守法的氛围。作为管理部门应定期或不定期地对经营、使用单位进行监督检查，确保临床检验使用安全有效的体外诊断试剂，这才是我们正确的努力方向。
1.1提高职工的法律意识由于目前体外诊断试剂的管理缺乏理论和实际经验，管理制度存在着很多漏洞，工作人员主观管理意识不强、法律意识淡薄。针对这种情况，试剂管理办公室首先对工作人员进行了相关的培训，深入学习了有关法律法规和国家有关部门的规定，其次结合医院的各项规章制度，抓住重点，举一反三，使每一个检验员尤其是科室负责人从理论上知晓国家对体外诊断试剂法律法规及有关规定，从而使其在思想上提高认识。体外诊断试剂是医师靠检验结果来对症下药和防病治病的重要参考依据，故对体外诊断试剂的管理必须高度重视。我们应该不断学习试剂采购的各种知识，认清每一毫升试剂的使用价值，充分认识到随着医药科学的发展，实验室在临床疾病治疗中的重要作用。我们必须要求每一个实验室的工作人员严格遵守《医疗器械监督管理条例》、《体外诊断试剂实施分类管理的公告》等有关法律法规的管理规定，提高法律意识、医疗安全意识和管理水平，做到守法检验、循规操作，及时了解检验发展前沿动态，促进检验的科学化，法制化和规范化管理的进程。
1.2提高供货商的法律意识体外诊断试剂经营企业作为试剂流通的一个环节，虽然只起到中间物流作用，但如果不具备基本的经营资格和制度约束的话，这一环节的体外诊断试剂质量的稳定性和可靠性就很难保证。所以我们召集所有对医院供货的单位的工作人员进行集训，组织他们学习国家的有关法律法规、《医院试剂管理暂行条例》和医院试剂采购流程管理等，使他们认识到只有规范供货、合法供货才是他们供货商在医院的立足之本，只有遵循国家的法律法规才是他们供货商的生存之道。虽然医院只是社会一角，但是医院是体现法制化社会的一个缩影，如果抱着一种侥幸的心理蒙混过关，最多只能做一次性的买卖或将受到法律的诉讼。无论什么工作什么岗位都必须遵循国家的法律法规进行，尤其是医疗单位。因为我们面对的是人，是生命，无论抱有哪种侥幸的态度都有可能让生命瞬间消失，我们不能拿生命做赌注。规范供货商的供货行为、提高供货商的法律意识至关重要，供货流程规范了，采购流程规范就顺理成章了。
2明确职责，流程规范试剂管理
在各大医院尚未有较好的规章制度可循，许多医院虽然有药品物质材料采购制度，但是唯独没有试剂采购制度。医院大多将试剂的采购管理权交给了各使用科室，故医院在试剂采购的管理上基本是失控的。本院在成立了试剂管理办公室后，首先明确该部门的各项管理职责，规范试剂采购的流程，建立健全本部门的各项规章制度。然后就管理部门在遵照执行国家法律法规的同时，必须规范经营者及使用科室在购销中的行为。
2.1制订了《同济医院试剂管理暂行条例》保证临床试剂的需求，建立了虚拟试剂库;规范了试剂品牌、品种、价格以及确定供货公司的审计程序;对采购、供货、验货、报销流程进行优化，简化试剂报销手续，减轻工作人员的工作量，同时减少工作人员与供货商的接触机会;增加了货、票的核对频率。
2.2完善了供货公司及试剂选择的程序规定对试剂供货商资质的审查，组织有关部门对试剂进行招标、竞价、议价等方式确定试剂供货公司及试剂的品牌、品种。
2.3规范试剂的采购及使用管理根据试剂使用途径的不同将试剂分为科研类、临床检验类及易制毒化学品试剂三类，分别对其进行管理，对使用科室试剂订购量和相应的检验量采取不定期的抽查，要求其误差率不超过5%。
2.4加强了试剂验收及票据管理试剂进入使用科室前必须有三方人员(供货商、使用者、管理者)到场开箱验货，送货单必须盖有供货公司的公章或出库章及送货员及收货员的正楷签名。发票货单必须一致，超过一定金额的发票需有主管院长审核签字报销。通过规范工作流程能节省试剂使用科室工作人员的时间，使其集中精力做好本职工作，减少管理失控现象的发生，杜绝因试剂管理不善导致的法律诉讼。
3制度建立，贵在落实本院的试剂管理制度
严格按照国家《体外诊断试剂管理办法》，制订了《医院试剂管理暂行条例》及配套实施细则、《试剂采购流程》等规章制度;成立了《试剂管理委员会》，试剂管理办公室在试剂管理委员会指导下进行工作。试剂管理的核心是采购，随着检验学科的不断发展，新的检验项目不断增加，试剂的种类越来越多。我们遵循公开、公平、公正的原则对医院所有的试剂全部以招标的形式或询价议价的方式进行了一次彻底的清理，最后由试剂管理委员会集体研究决定，试剂管理办公室负责购销管理工作。
3.1定期对供货公司经营许可证、产品注册证进行审核对价格、质量、服务等进行调查;对违反国家相关规定，有欺诈、行贿苗头;质量下降、服务不能保证的公司，试剂管理办公室有权取消在我院的销售资格。
3.2建立试剂使用科室专人负责制试剂使用科室需有科主任指定专人负责试剂订购工作，其他人员不得参与。对所有购入试剂逐一验收登记，随时对入库、出库量进行核查。
3.3新的检验设备、试剂、检验方法在不断地推陈出新试剂的更新换代也在不断地推出，为了在临床上能够使用安全可靠的体外诊断试剂，医院建立了一套管理体系，制定了相应的管理制度。临床开展新检验项目必须先经过医务部门项目准入审批，再开始进行试剂项目审批程序。
3.4试剂价格的管理每年对各试剂使用科室进行成本核算，凡超过医院规定的试剂成本价格的科室，试剂管理办公室有权召集询价议价会议。如遇特殊情况，由试剂使用科室主任出具书面报告，交试剂价格小组讨论通过后方可购买。
4网络化管理的优势
试剂品种繁多、类别不同，对其管理要求当然也有所不同，故试剂管理办公室与本院计算机中心合作建立了试剂网络化管理平台——试剂管理系统。其将从供货公司的资质到品种的规格、价格，科室的订购情况以及使用情况一并纳入管理系统。我们对外将供货公司的资质——营业执照、经营许可证、产品注册证的有效期进行实时管理，对内将使用科室订购情况、使用情况实时监督，购销必须在系统管理范围内并进行了出入库的管理。
4.1节省时间和精力以往每个月都要花大量时间来做采购计划，现在使用试剂管理系统后，每月定期利用系统的“采购订单”功能自动生成采购计划，打印后即可用以采购试剂。只要简单的四步骤：(1)试剂采购订单购买试剂。(2)试剂入库。(3)试剂出库。(4)重复前三个步骤。
4.2减少管理失误试剂管理系统的运用大大方便了我们管理者对供货商的管理，尤其是对他们的资质——经营许可证、营业执照、产品注册证的管理，系统自动会对已过期或即将供货公司资质及产品注册证进行报警，避免使用试剂供货商供应的过期产品，杜绝因试剂管理不善导致的法律诉讼。
4.3方便了成本核算全方位统计试剂的出入库状况，成本核算，一键既得。资料可长期保存，另可随时按月按年统计科室的成本，或某单独试剂出入库状况及供货商试剂供应量的状况。
4.4完善了试剂管理制度试剂的每一笔出入库的操作都记录在案，无法更改，并记录经办人的名单，建立了一套严密的试剂管理制度。本院医疗资源丰富，整体医疗技术居全国先进水平，每年用于科研和临床诊断的体外诊断试剂有几千种，而在全国范围内类似我院的医疗单位数以百计，所以加强试剂管理势在必行。在医院内建立完善的管理制度，加强对体外诊断试剂的监督非常必要。首先医院领导要高度重视试剂管理工作，要充分认识到随着医药科学的发展，实验室在临床疾病治疗中的重要作用。其次建立健全体外诊断试剂的管理，规范体外诊断试剂的流程管理，明确责任部门，把好体外诊断试剂的采购及验收的关口。最后，有序的监督管理是降低成本的重要举措，也是反腐倡廉从基层做起的一个手段，规范工作人员的行为准则从而更好地服务于科研、临床的需要。