预防甘露醇注射液结晶的措施

　　甘露醇注射液是临床上经常使用的输液制剂，其对降低颅内压、眼内压等具有显著的疗效，且经济安全可靠。但由于甘露醇的含量较高容易出现结晶等理化特点，给临床使用带来很多麻烦，如需在热水内放至全部溶解后方可使用，但这样不仅增加了污染机率，还因水湿后标签的脱落引起患者的疑惑。因此，我们通过对甘露醇注射液结晶原因的研究，在配制、贮存等过程采取了一些措施，使所配制剂不易出现结晶，方便了临床，保证了病人的用药安全。
   
　　甘露醇的溶解度（1:5.5）虽然比较大，但临床上所使用的20%甘露醇注射液是过饱和溶液，故存放一定时间，特别是在冬季温度比较低的情况下易析出结晶。在我院制剂室生产中发现控制成品含量，提高药液澄明度，减少不溶性微粒等，都能有效地防止结晶的发生。具体措施如下。

　　1 采用优质原料
    
　　市场上甘露醇原料生产厂家很多，产品质量参差不齐，如有的易结块，有的澄明度不好，有的浑浊，还有的有乳光。因此，对所进原料进行几个厂家的对比检查，选择那些不易结块、澄明度好、不混浊、无乳光的原料。

　　2 加大活性炭用量
    
　　由于甘露醇含量较高，投入量较大，因此单位体积内可能带入相应较多的杂质、不溶性微粒、致热原等，所加活性炭量也应相应加大，来吸附杂质、致热原，提高药液澄明度，减少不溶性微粒，防止结晶现象的发生，控制在药液总量的0.08%左右为好。

　　3 控制成品含量
    
　　因20%甘露醇注射液是过饱和溶液，含量最好控制在中间线以下。虽然该注射液在浓配过程中要加热沸腾，还要保温，含量相对难以控制，且含量检查比较麻烦，但我们在长期生产中，固定了每次的配制总量、称料总量、所加活性炭用量，因此所配半成品的含量每次都能控制在标示量的100%±1%之间，相对应的成品含量一般在标示量的99%±1%之间，接近于中间线，这样就减少了因所配制剂浓度过高引起结晶的析出。
    
　　4 采用板框过滤器脱炭和双层微孔滤膜精滤
    
　　板框过滤器具有如下优点:（1）坚固耐用。（2）滤速快，截留活性炭效果好。（3）处理方便，便于洗涤。微孔滤膜改用强力膜，抗拉性增强，不易破裂且过滤效果好。通过以上措施，使大量的微粒被截留，提高了澄明度，也减少了结晶的析出。
    
　　5 增加贮存温度
    
　　甘露醇注射液是过饱和溶液，如贮存场所温度低，更易析出结晶，因此，贮存场所的温度不易太低。
   
　　另外，作为医院制剂一次配制量不宜太大，缩短临床使用周期，这也可防止结晶现象的发生。
   
　　通过采取以上措施，我院多年来配制的甘露醇注射液质量优良，安全可靠，很少出现结晶，临床反映良好。

　　作者单位:250300山东省济南市长清区人民医院