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【摘要】 目的 通过对三种制剂的溶出度曲线的制定,加强对测定药物溶出度的认识和理解。方法 通过试验,绘制溶出曲线。结果 能够很直观的得出定药物溶出度的时间范围和溶出度值。结论 不同的剂型其溶出曲线是不同的,其生物利用度及治病机制也不同。
本文通过溶出度曲线考察药物的溶出度的方法可行性,为提高药物的生物利用度,监测药物的起效过程,提供有利的依据。本文涉及到普通片剂、分散片、胶囊剂三种不同形式的制剂及溶出关系。普通片剂的溶出是渐进的,分散片的溶出是突变式的,而胶囊剂的溶出是阶段性的。三种形式制剂的溶出各具特点,只有针对病机,合理选择用药,才能更好达到用药的目的。本文对三种形式的制剂的溶出进行了研究,为建立药物溶出度的方法提供数据支持。
1 仪器试剂
D-800L智能药物溶出仪(天津大学无线电厂制造);TU-1800紫外可见分光光度计(北京普析通用仪器有限公司);试剂均为分析纯。
2 溶出度的方法确定
溶出度的方法 [1] 大多数都采用可见紫外分光光度计,在固定的时间内溶出液的浓度与对照液的浓度相比较而得 到溶出百分数,是一种快速、简便、直接的方法。
3 溶出度曲线的制定
为考察醋氨己酸锌片、阿奇霉素分散片、氟罗沙星胶囊溶出度随时间的变化规律,分别在45、27、45min拟定9个时间段,分别取样测定平均溶出度(n=5),结果见表1。从而得出三种制剂的溶出度与时间变化的曲线关系(见图1)。图1 三种制剂的溶出度与时间变化的曲线关系表(略)
4 讨论
4.1 溶出度法作为考察片剂、胶囊剂等产品质量的一种手段,溶出可直接关系到产品的疗效。因此作为必检项目,必须使用该方法,才能达到质量监控的目的。
4.2 由于制剂的不同,工艺的差异,制剂之间的溶出度会 有很大的差异,但是三种制剂的溶出度具有一定的代表性,每一类制剂溶出度曲线的趋势应该是一致的。
参考文献
1 国家药典委员会编.中国药典,2000年版.北京:化学工业出版社,2000,二部.
作者单位:1150001黑龙江哈尔滨哈药集团中药二厂 2150060黑龙江哈尔滨中发实业集团业锐药业有限公司