加强自制制剂质量建设 确保用药安全

　　医院自制制剂是指在医院范围内根据本单位临床、保健、科研及教学的特殊需求而由药师负责配制的多种类型的药物制剂，可以补充市场无货供应的品种。医院自制制剂品种多而且用量又大，在临床治疗中发挥着极其重要的作用，而医院制剂的质量将直接影响临床的治疗效果，也关系到患者的用药安全。随着对医院自制制剂质量要求的不断提高，其质量管理越来越受到重视。为了提高制剂的质量，我们进行了不断的努力与经验总结。

　　1 抓好硬件设施的建设
   
　　好的硬件是保证药品质量的基本条件，硬件建设我们以GMP为指导标准。厂房、车间以及各种设备都进行了更新和改进，对各个车间区域洁净的级数明确划分设计了科学合理的人流、物流通道。新型的大输液生产线、空气净化设备、消毒柜的更新为保证灭菌制剂的质量创造了良好的条件。对普通制剂室的硬件设施也进行了相应的改进，分为内服、外用和眼用制剂生产车间以及软膏制剂生产车间。每个车间都安装了空气净化设备和紫外线照射，使空气中的细菌数大大降低。设计了较合理的工艺流程，避免了人与物之间的交叉污染。每个车间都配备了相应的机器设备，让整个制剂布局更为合理，良好的基本配套设施，为提高医院自制制剂打下了坚实的基础。

　　2 加强软件管理建设
   
　　2.1 严格执行制剂质量标准 凡是国家药检标准和军队以及地方标准收载的制剂品种，必须按其标准检验，对上述标准为收载的品种也应按有关部门批准的质量标准验收。对所有制剂的生产工艺和操作规程，分品种、项目进行了完善和修订，让操作程序化、规范化。
   
　　2.2 狠抓落实建立健全各种制度 对购进的原材料应根据规定的质量标准进行检验，检查外包装是否有批准文号、商标、批号、厂家以及是否药用或注射用。原料药品应在规定的有效期内使用，内服、外用原料应分柜存放。严格控制净化室的温度和湿度以免造成净化设备的腐蚀生锈而引起污染。增强工作人员的洁净观念，将人员的污染降至最低。每次生产前后用紫外灯进行灭菌消毒，以提高生物洁净度。每周对生产车间彻底消毒2次，对生产用具和设备要定期消毒清洗。配置药品时切不能凭印象投料，应察看操作手册严格按照操作规程进行操作，精确称量，投料时要进行复核，配置记录双人签字。我们对配制、蒸馏水质量检查以及各种设备的使用和维修都进行了详细的登记。使每一批制剂从原材料、配置、检验、包装以及发放都有记录可查，一旦发现问题及时查阅并加以克服。

　　3 完善制剂室的各项规章制度
   
　　规章制度建设在制剂管理中有着不可低估的作用，是强化药品监督，提高制剂质量的重要手段。我们在抓好硬件建设的同时，注重抓规章制度建设和制剂落实的经常化管理工作，结合实际，先后学习了《医院单位制剂室验收评分办法》、《医疗单位自制制剂暂行管理办法》等，对制剂的管理作了明确的规定和要求。按GMP软件的要求，建立和完善了各项规章制度，有力地促进了制剂质量的提高。

　　4 提高制剂人员素质
   
　　医院自制制剂人员结构较为复杂，为了提高他们的素质，我们组织学习相关的基础理论基础知识和操作技能以及各项相关的规章制度，同时深入学习《药品管理法》、《医院制剂规范》以及军队卫生部颁发的《军队医疗单位制剂规范》等法律、法规，提高制剂人员的法制观念，实现医院制剂工作法制化、制度化、规范化。由于以上各项工作的开展和落实，使医院自制制剂的质量得到了根本的保证。
   
　　作者单位:261021山东潍坊解放军第89医院药厂