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生脉注射液的主要成分为:红参、麦冬、五味子。其功能主治是益气养阴、复脉固脱。多用于气阴两亏,脉虚欲脱的心悸、气短、四肢厥冷、汗出、脉欲绝及心肌梗死、心源性休克、感染性休克等具有上述证候者。本文采用光阻法,以探讨生脉注射剂加入5%葡萄糖后微粒的叠加。
1 实验药品
1.1 250ml10%葡萄糖 武警青海总队医院制剂室生产(批号040618)。
1.2 生脉注射液 吉林省集安益盛药业股份有限公司生产(批号0404172)。
2 实验仪器
ZWF-4D注射用微粒分析仪(天津市天河医疗仪器研制中心产品)。
3 实验内容与方法
3.1 测定生脉注射液中的微粒方法采用《中国药典》二部附录光阻法 [1] 。
3.2 测定5%葡萄糖250ml中的微粒,方法同3.1。
3.3 测定生脉注射液60ml加入5%葡萄糖250ml以后的微粒,方法同3.1。
3.4 由实验所得数据研究5%葡萄糖在加入生脉注射液前后输液的微粒变化。
4 实验结果
见表1。 表1 实验结果 X(略)
5 讨论
5.1 上述实验结果说明生脉加入5%葡萄糖后,≥2μm≥5μm≥10μm≥25μm各颗粒径的微粒叠加是非常显著的。
5.2《中国药典》2000版注射剂中不溶性微粒检查法中规定:注射液(装量为100ml以上者)每1ml中含10μm以上的微不得超过20粒,含25μm以上的微粒不得超过2粒 [1] 。生脉注射液加入5%葡萄糖后微粒是超出了规定。
5.3 未来的中国药典对于针剂(容量1~100ml)中的微粒微量应加以规定,理由在于临床上的相当一部分的小针剂是通过加入大输液而使用的,这往往引起输液中的各种微粒数量急剧上升。
5.4 为了减少输液时进入人体的微粒,配伍往注射剂时有必要由药剂师在净化工作台下进行,目前我们临床上主是由护士在普通工作环境下进行操作,这样往往形成由于操作环境因素而造成输液中的微粒叠加。
5.5 有必要研制新型一次性输液器终端过滤器。关于一次性输液器终端过滤器的有效性我们曾经做过实验研究 [2] ,结果表明有相当一部分几乎起不到过滤作用。
5.6 微粒对人体的危害性 异物侵入组织由于巨噬细胞的增值引起肉芽肿和肺水肿;由于局部供氧不足,微粒刺激引起静脉炎;微粒引起过敏反应;输液中的大量微粒可以引起热原样反应;微粒引起机械性的堵塞或由于红细胞粘附在微粒表面,引起局部组织血栓和坏死;微粒引起肿瘤形成或肿瘤样反应。
参考文献
1 国家药典委员会.中华人民共和国药典,2000年版.北京:化学工业出版社,2000,附录,69-70.
2 祝秀年.输液器终端滤器对微粒影响的实验研究.武警医学,2002,13(12):736-737.
作者单位:810000青海西宁武警青海总队医院药局