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【摘要】 目的 以乙酰螺旋霉素为溶出指标，对4个厂家生产的8批乙酰螺旋霉素片进行溶出度的测定，以考察其质量，探讨其测定方法。方法 采用转篮法和紫外分光光度进行测定。结果 不同厂家生产的产品溶出度有很大的差异。结论 有必要对乙酰螺旋霉素片进行溶出度检查，以控制其质量。
【关键词】 乙酰螺旋霉素；溶出度；紫外分光光度法
【Abstract】 Objective To investigate the quality of acetylspiromycin tablets by determing of the dissolution rates of 4 different manufactures and 8 batches of tablets，in order to discuss determine method.Methods The rotatory-basket method was used and was determined by UV.Results Indicated there was a significant difference in dissolution rate.Conclusion It is necessary to inspect the dissolution rates of acetylspiromycin tablets for control quality.
【Key words】 acetlyspiromycin;dissolution rate;UV
固体口服制剂进行溶出量检查正在逐步取代过去常用的崩解时限检查，溶出度试验是近年来迅速发展起来的一种控制药物制剂质量的体外检测方法，乙酰螺旋霉素片临床应用具有起效快、疗效好、不良反应少、价格适宜等优点。目前该药国内有多个厂家生产，其临床疗效有一定的差异，为考察其内在质量，笔者对国内4个厂家生产的乙酰螺旋霉素片进行溶出度测定，以提供生产工艺的优化依据。
1 材料与样品
1.1 仪器
紫外分光光度计760CRT，Rcz-6c药物溶出度仪，上海黄海药检仪器厂。
1.2 试剂
乙醇、盐酸均为分析纯；乙酰螺旋霉素标准品；中国药品生物制品检验所提供，含量90.2%，效价1mg为1348u。
1.3 样品
乙酰螺旋霉素片A厂批号20040601、20040701；B厂批号20040603、20040802；C厂批号20040702、20040804；D厂批号20041002、20040803。
2 测定方法与结果
2.1 标准曲线的制备
精密称取乙酰螺旋霉素对照品10mg，加1ml乙醇溶解后，加盐酸溶液(稀盐酸24→1000)制成每1ml含1000u的溶液。再精密量取该溶液0.1，0.2，0.3，0.4，0.5ml置容量瓶中，分别补充盐酸溶液(稀盐酸24→1000)至10ml，摇匀。另取盐酸溶液(稀盐酸24→1000)作空白，于232nm波长处测定吸收度，以吸收度对浓度计算回归方程：
A＝0.510C+0.001 r＝0.9999。
2.2 含量测定
取各厂家样品各10片按中国药典(2000年版)乙酰螺旋霉素片含量测定方法分别测定含量。
2.3 溶出度测定
取样品，照溶出度测定法(中国药典2000年版附录XC第一法)，以盐酸溶液(稀盐酸24→1000)900ml为溶剂，转速为100r/min，依法操作，45min时，取溶解液适量，滤过，精密量取续滤液适量，用上述盐酸液稀释成每1ml约含20μg的溶液作为供试品溶液，结果见表1。表1 样品溶出度测定结果 (略)
样品溶出度测定结果为A、B厂符合限度标准(为标示量的75%)，C、D厂不合格。
3 讨论
经过对4个厂家8个批号乙酰螺旋霉素片溶出度考察，各个厂家的样品虽然主药含量均合格，但各厂家同规格产品溶出度存在一定差异并应进一步统计分析，为检验本品制备工艺的合理性，保证临床有效性，生产中进行溶出度考察是必要的。因此，溶出度试验已经成为药品质量评价、控制及生产工艺监测的重要方法和手段。
作者单位： 1 115009 辽宁熊岳，辽宁农业职业技术学院
2 150040 黑龙江哈尔滨，黑龙江中医药大学药学院
(编辑：若木)