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药品质量不单单由检测手段来监督，而是要对药品的研究、生产、使用全过程进行严格的控制才能得以保证。为确保中药制剂的安全性、有效性和稳定性，必须建立一系列合理可行的质量控制标准和方法来实现这一目的。
1 研究古方，开发新药
评价中药制剂的质量，不能离开中医药理论指导，即应对中成药的方剂组成进行研究，无论是方剂的安全性，还是改进传统剂型、研制新制剂、改良操作工艺或观察制剂稳定性等，均以一定科学数据来评价，将理化数据和药理数据作为评价中药古方的客观标准。在中药新药开发中，坚持以中医药理论为指导，深入研讨中医药理论，探索传统方剂组方规律，认真筛选研究古方对开发新药的处方、原料等有关药物学研究进行可行性论证，论证其组方是否合理，是否符合中医药理论，是否经得起临床实践与市场竞争的考验。切勿脱离中医药理论指导，去寻求所谓的“客观指标”。
2 采用新技术、新工艺和新装备，提高制剂质量
2.1 超低温粉碎法 已用于中药生产，提高了得粉碎率和总回收率。采用适当的干燥方法，以减少组分的破坏。用5种干燥方法对抗衰灵浸膏进行干燥，研究对中药中3种成分的影响，并用高压液相层析法，分别测定了干燥样品中的大黄素、二苯乙烯苷和檞皮素的含量。结果表明，三种成分破坏的程度由小到大依次为冷冻干燥、喷雾干燥、减压干燥、远红外干燥、常规干燥。
2.2 工艺条件 用HP-8型板框式超滤器（7万分子量膜）制备人参精口服液并探讨了工艺条件，结果所得超滤液的高压液相色谱图形与原液基本一致，人参皂苷含量比原工艺略高，而澄明高、稳定性和除菌效果比原工艺好。
2.3 选用合适辅料，以提高药品质量 应用羧甲基淀粉钠（CMS-Na），取代羟丙基纤维素（L-HPC），以解决中药片剂崩解迟缓和素片硬度不够。对加入不同崩解剂泛制的藿香正气水丸的溶散时限进行的实验观察结果表明，常用量的微晶纤维素（5%）、CMS-Na（2%）、海藻酸（2%）和淀粉（5%）均对藿香正气水丸的溶散时限缩短非常显著，其中CMS-Na作用最强，而淀粉与CMS-Na比较差异仍有非常显著性，与微晶纤维素、海藻酸比较差异无显著性。
3 探讨制剂的有效性
放射性同位素示踪法研究中药的体内吸收、分布、代谢和排泄情况是一种有效而科学的方法。实验结果不仅准确，而且灵敏度高，简便易行，但只适用于动物和体外实验，一般不宜用于人体。为此，目前发展了两种方法，一种是放射免疫法，该法在体外进行，不影响人体健康且灵敏度相当高。另一种是稳定性同位素标记化合物的方法，稳定性同位素如13C、3H等没有放射性，无毒。 通过对制剂的研究可以获得资料，可以改进药物制剂的处方、生产工艺给药方式等，从而可使药物制剂不仅具备良好的体外质量，而且还可使制剂严格达到安全、有效的目的。
4 灭菌
用60Co-γ射线辐射中药如意金黄散的软膏，稀释度为1：10，1：100，辐射剂量为0.4万戈瑞（Cy），结果：细菌总数和霉菌总数均为10个/g以下，未检出致病菌。为对如意金黄散经60Co辐射灭菌后有效期限进行了跟踪试验达2年以上，药物仍能保持初始灭菌状态。60Co-γ射线辐射剂量选择原因是：如果1g样品细菌数在50～10万散剂为2kGy，一般蜜丸为4kGy，个别的蜜丸如桔红丸则为6kGy。
5 检测方法
各种色谱分析和测定方法，是中药及中成药现代分析最有效的手段之一。目前应用的气相色谱法、高效液相色谱法、色谱-光谱-计算机联用技术、薄层扫描法、核磁共振波谱法。超临界液体色谱法等先进技术和设备来研究分析中药质量，同时也应用紫外、可见分光光度法、红外光谱对中药进行鉴别、检查。在常规分析技术方面采用导数光谱分析各种成分，也和比色法、薄层层析-紫外分光法、荧光法等技术。此外，电感耦合等离子体发射光谱，能量色散X-射线分析法，用于中成药中微量元素的分析。
作者单位： 255000 山东淄博，淄博第七人民医院
(编辑：邓 锋)