有心进军美国市场的中国药企，在面对美国食品和药物
管理局（FDA）的苛刻认证时或许不用再眉头紧锁。美国药典委员会（USP）近日透露，USP董事会已经决定在华建立一个分支机构，并将于2007年2月在上海张江高科技园区内正式投入运作。拿到USP认证的保健食品，将可以获准在美国上市。
USP认证入华
据了解，在中国设分支机构是USP近来在华活动的一部分。作为一个非营利性的非政府机构，早在2005年USP就已经与中国药典委员会、中国药品生物制品鉴定所签订了谅解备忘录。USP首席执行官罗杰·威廉姆斯博士表示：“此次决定设立中国分支机构，是为了加强我们与中国药品生产企业和政府药品监督管理部门之间的合作。”
据USP方面介绍，USP中国分支机构是美国药典委员会在美国本土以外开设的第二个办事处，位于上海张江高科技园区内的中国办事处不仅可以为中国企业申请相关认证提供协同测试、技术支持，而且还提供客户服务以及培训。
中国药企进入欧美新途径
“USP认证无疑为中国企业办理美国标准的确认业务提供了一个途径。”上海一家
保健品公司的相关负责人在听闻USP将要在中国开展工作后表示。
据了解，中国药品及保健品要想在美国上市，可以采用5种形式：普通食品、保健食品、营养补充剂、国家药品、国家新药，但后二者在药理、毒理及安全性方面有严格的技术检测，申请程序复杂、时间长、费用极高。截至目前，我国制药企业的产品仅能以“保健品”身份输美，还没有一家获得美国FDA颁发的GMP认证，以药品的身份进入美国市场。
据USP首席执行官威廉姆斯介绍，目前USP不仅得到全球众多国家的认可，而且有些国家比如加拿大和智利，直接采用美国药典。这等于为能取得USP认证的中国企业打开了这些国家的市场大门。
威廉姆斯表示，通过USP确认的企业，不仅可以获得USP颁发的确认证书，还可以在产品广告及产品标签上使用“USP认证”标识，有利于企业在美国市场运作。
（转载自《中国高新技术产业导报》）
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