临床试验助Medicare刀刃上发力呼吸系统相关 | 39康复网

节省大笔费用

为了考查联邦政府的医疗保健费用是否真的在帮助病人，美国联邦医疗保险计划（Medicare）一直在要求更多的退休人员参与临床试验，以衡量各类治疗方法的有效性，从而决定是否为这些治疗方法支付费用。

然而，从第一项同时也是范围最广的Medicare研究结果公布后的情况来看，美国公众的决定实在出人意料。

这项研究是由Medicare资助美国国家心肺血液研究所进行的，目的是对晚期肺气肿病人接受一项具有一定风险但较流行的手术的效果进行考查。临床试验结果显示，该手术可以改善部分患者的临床症状，但不能延长大多数病人的生命，手术本身导致的死亡几率达到将近10%。

2003年5月，在这项研究结果公布之后，Medicare决定为接受该项手术的病人支付费用。当时，一些健康经济学家对此决定深感震惊。由于病人接受这一手术以及几个月的康复治疗需要花费5万多美元，因此他们预言，假如美国数万名晚期肺气肿病人都接受这项手术，Medicare将为此支付高达150亿美元的费用。

然而，事情的发展完全出乎他们的意料。许多病人在看到临床试验结果后，对这项手术似乎失去了热情。从2004年1月~2005年9月，只有458名享受联邦医疗保险的病人提出进行此项手术的要求，联邦政府为此支出的总医疗费用不到1050万美元。

得到各方支持

许多健康经济学家和医疗专家对这项研究所产生的影响大加赞赏。他们认为，用科学数据来取代观察性证据可以节省费用，并拯救那些未必能从这项手术中获得好处的病人的生命。他们同时表示，开展这种详尽的研究是必要的，因为Medicare一直在试图控制直线上升的医疗保健费用。目前，美国有4200多万人享受Medicare，美国联邦政府每年在这方面的支出达到3270亿美元。Medicare保险及分析小组主任史蒂夫&#8226；菲罗格说：“医疗保险系统做得非常好，发挥了应有的作用。”

Medicare的官员们表示，研究结果使他们在舆论和政治层面上得到了支持，使他们能够继续对其他各种疾病的治疗方法开展临床研究。虽然按照美国法律，Medicare机构在决定是否为某种治疗方法付费时，不得考虑费用大小的问题，但Medicare现在可以对一种治疗方法究竟能起多大作用进行考查。

由此，Medicare现在正招募病人参与其他临床试验或登记，从而对各种昂贵但受欢迎的治疗手段的有效性进行考查。这些治疗手段包括新的抗癌药物、除颤器、用来早期发现阿尔茨海默病的PET扫描，亦或是用来治疗肺气肿的家庭氧气治疗等。生产医疗器械的美国美敦力公司表示，光2002年，Medicare就为美国病人使用的各类除颤器支付了12亿美元的费用。

初始遇强大阻力

不论这些临床试验会得出什么结论，Medicare采取这种做法在一开始还是引起了人们的争议。因为临床试验的本质恰恰就意味着：实际上只有一些病人能使用到新的治疗方法，其他人则不会使用到（出于对照、比较的缘故）。为一些病人付费而不为其他病人付费完全偏离了Medicare的宗旨。

当Medicare对肺气肿病人接受手术治疗进行试验时，来自病人、外科医生甚至国会议员们的呼声如潮水般涌来。他们表示，仅仅因为想采集数据而采取这种做法是不道德的，将一些病人拒绝于一种救生手术的大门之外更是大错特错。

Medicare的官员们说，他们本来并没有想到会采取临床试验这样大胆的举措。相反，他们的努力始于一种惊恐万分的心理。

上世纪90年代，美国外科医生流行对病情十分严重的肺气肿病人施行一项名为肺减容术（LVRS）的外科手术，而Medicare也为接受这项手术治疗的病人支付费用。

当时，这项手术受欢迎的程度与日俱增，因为外科医生们列举了不少曾经依赖于氧气瓶生活、病情严重到无法行走的病人作为生动的说教例子。根据医生们的报告，在施行手术之后，许多病人的病情大为改善，他们能够平稳行走，甚至进行爬山等运动。一些病人在网上发表证词，医院则做广告宣传，医生们力主晚期肺气肿病人接受此项手术治疗。Medicare在对1996年的有关资料进行审查时发现，Medicare已经为在27个医疗中心施行的3000例LVRS支付了费用。

但是，到了1997年，Medicare官员们注意到了这项手术存在的危险性，也注意到了一些“这项外科手术根本不顶用”的研究报告。为此，Medicare对政策进行重大调整：除了参加由Medicare资助的临床试验的病人以外，Medicare不再为接受此项手术治疗的其他病人支付费用。

在此新政策面前，许多外科医生和病人表示强烈抗议。有医生拒绝参加由Medicare资助的这项临床试验，认为凭个人的良心无法随机将病人安排到不接受手术治疗的对照组去。美国国会举行听证会以听取那些病情极端严重的病人所发出的抱怨。有议员更预言，

Medicare资助的这项研究将会负面地影响数千名身患晚期肺气肿的美国老年人的生活。一些病人及其家属直接向Medicare的不付费发出质问。

2003年5月，也就是在Medicare决定开始进行研究后的第四年，针对1281名病人所作的研究报告正式发表。外科医生们对这项研究报告关注的是，有少数接受手术治疗的病人生命得到了延长，另外一些病人的症状得到了改善，他们为此感到欢欣鼓舞。2004年，Medicare开始为接受手术治疗的所有晚期肺气肿病人支付费用。

各方人士都预计，在研究报告公布之后，病人提出做手术的要求将会应接不暇。但实际情况出乎所有人的意料。

的确，要让病人签字同意接受一项费用超过5万美元、并且死亡几率达到8%的手术难度很大。在医生向病人出示Medicare的研究结果、并向他们说明手术的好处和风险之后，病人几乎都拒绝做这一手术，而宁愿采取肺脏康复治疗。

（转载自《医药经济报》）

作者： 2006-3-23

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